- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04028661
Evaluering av 3D-printet modifisert tvillingblokk for korrigering av skjelettklasse II malocclusion hos voksende kvinner
Evaluering av 3D-printet modifisert Twin Block-apparat for korrigering av skjelettklasse II-malokklusjon hos voksende emner: En randomisert kontrollert prøvelse
Studien skal evaluere effekten av 3D-printet modifisert Twin Block Appliance på skjelettklasse II-profilkorreksjon.
Nullhypotesen til denne forskningen er at bruk av 3D-printet tvillingblokk ikke er i stand til å indusere skjeletteffekter i stedet for tanneffekter for korreksjon av skjelettklasse II-malokklusjonen sammenlignet med ubehandlede voksende klasse II-kontrollpersoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I- For behandlingsgruppen:
A- Medisinsk historie spørreskjema vil fylles ut av pasienten for å utelukke tilstedeværelsen av enhver systemisk tilstand.
B- Klinisk undersøkelse:
Riktig undersøkelse av de muntlige strukturene inkludert;
- Tennene vil bli undersøkt for karies, brudd eller manglende tenner
- Gingivalvev vil bli undersøkt for gingivitt, periodontitt, tilknytningstap, gingival resesjon, orale lesjoner og arten av gingivalbiotypen.
- Grundig intraoral undersøkelse er nødvendig for å vurdere behovet for henvisning til konsultasjon eller intervensjon før oppstart av behandling.
C- Diagnose:
- Pasienten kontrolleres for å oppfylle inklusjonskriteriene.
- Et klinisk visualisert behandlingsutfall (VTO) vil bli gjort ved å be pasienten om å bite i fremskreden stilling og sjekke utfallet av dette fremskrittet på pasientens profil. Pasienter med positive resultater (bedre profiler ble oppnådd ved fremgang) er inkludert i studien.
- Fullt sett med journaler (inkludert standardiserte laterale cefalogrammer) vil bli tatt for hver 8. pasient som en del av rutineprosedyren for behandling av pasienter i poliklinikken til Ortodontisk avdeling, Kairo University.
D- Kliniske prosedyrer:
Etter å ha tatt øvre og nedre avtrykk, helles avtrykkene i hard stein som deretter skannes digitalt ved hjelp av 3D laboratorieskanner (3Shape R500 Lab Scanner).
Utformingen av enheten gjøres på øvre og nedre virtuelle modeller (ved hjelp av 3Shape Appliance Designer). Apparatet dekker øvre og nedre tannbuer med lingual horisontale rektangulære fester for å øke retensjonen.
Bukkale trekantede ramper for underkjevefremføring er designet. De er plassert bukkalt til øvre og nedre bakre segment med en lås for å sikre ønsket underkjevefremføring.
3D-utskrift av apparatet gjøres deretter ved hjelp av 3D-printer (Dent2-Mogassam) med biokompatibelt harpiksmateriale (NextDent Resin OrthoRigid).
Etterherding med ultrafiolett lys i 30 minutter ved bruk av etterherdingsenhet (Postcuring- Mogassam).
Apparatet leveres deretter til pasienten og instruksjoner gis. Følg opp hver 4. uke i 8 måneder eller kant-til-kant-okklusjon (jo tidligere) og deretter fulle registreringer tatt inkludert lateralt kefalogram.
II- For kontrollgruppen
- Forsøkspersonene skal oppfylle de tidligere nevnte inklusjonskriteriene og skal signere det informerte samtykket til å bli rekruttert i studien.
- I følge randomiseringsarket vil pasientene som er allokert til kontrollgruppen umiddelbart bli henvist for opptak av et lateralt cefalogram som vil bli vurdert (T1) uten noen behandlingsprosedyrer.
- En "ingen behandling"-fase på 8 måneder vil bli gjennomført der pasientene vil bli fulgt opp for å overvåke enhver faktor som kan ha oppstått for å ekskludere pasienten fra studien.
- Et annet lateralt cefalogram vil bli tatt etter 8 måneder (T2).
- T2-bilder skal betraktes som de første diagnostiske bildene for pasienten. Pasientene vil deretter bli vurdert og behandling vil bli gitt for hver pasient etter behov.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Donia Ezzeldin, Master
- Telefonnummer: 01001200089
- E-post: donia.ayman@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 10-13 år.
- Skjelettvinkel klasse II divisjon 1 malocclusion med mangelfull mandible. (SNB ≤ 76°)
- Horisontalt eller nøytralt vekstmønster. (MMP ≤ 30°)
- Økt overjet (min. 5 mm) med hundeforhold i klasse II. (minimum halv enhet)
- Cervical Vertebral Maturation (CVM) stadium 3.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom.
- Eventuelle tegn eller symptomer eller tidligere historie med temporomandibulære lidelser (TMD) som klikking, crepitus, smerte, begrensning eller avvik.
- Uttrukket eller manglende øvre permanent tann/tenner (unntatt tredje jeksler).
- Asymmetri i ansiktet.
- Para-funksjonelle vaner.
- Alvorlig proklinasjon eller trengsel som krever ekstraksjoner i nedre bue.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
bruk av 3D-printet Modified Twin Block Appliance.
|
Det er en funksjonell enhet for underkjeveutvikling designet digitalt på virtuelle modeller.
|
Ingen inngripen: Ubehandlet kontrollgruppe
Ingen behandlingsfase på 8 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skjelett Klasse II profilkorreksjon
Tidsramme: 8 måneder
|
A-Effektiv underkjevelengde i mm B- SNB i grader ved bruk av lateralt cefalogram
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helling av fremre tenner
Tidsramme: 8 måneder
|
A- L1/MP i grader ved bruk av lateralt cefalogram B- L1-FP i mm
|
8 måneder
|
Konveksitetskorreksjon for bløtvev
Tidsramme: 8 måneder
|
Konveksitetsvinkel (N"-Sn/ N"-Pog") i grader ved bruk av lateralt cefalogram
|
8 måneder
|
Pasientaksept
Tidsramme: 8 måneder
|
Fempunkts Likert-skala brukes for å la individet uttrykke hvor enig eller uenig de er i et bestemt utsagn. Skalapunkt 5 (veldig fornøyd) (best) 4 (fornøyd) 3 (nøytral) 2 (misfornøyd) 1 (Svært misfornøyd) (den verste) |
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donia Ezzeldin, Master, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1993
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Klasse II feilslutning, divisjon 1
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentMaloklusjon | Malocclusion, Angle's ClassForente stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjentAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndia
-
Ain Shams UniversityFullførtKlasse II feilslutningsavdeling 1Egypt
-
Al-Azhar UniversityFullført3D-evaluering av Powerscope-apparatet i behandling av skjelettklasse 2 malocclusion (Powerscope app)Klasse II feilslutning, divisjon 1Egypt
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutning, divisjon 1Egypt
-
Hama UniversityFullførtMaloklusjon | Klasse II divisjon 1 feilslutningDen syriske arabiske republikk
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİRekrutteringKlasse II divisjon 1 feilslutningTyrkia
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomAvsluttetKlasse II divisjon 1 feilslutningStorbritannia
-
Damascus UniversityFullførtKlasse II divisjon 1 feilslutningDen syriske arabiske republikk