Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 3D-printet modifisert tvillingblokk for korrigering av skjelettklasse II malocclusion hos voksende kvinner

20. juli 2019 oppdatert av: : Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed, Cairo University

Evaluering av 3D-printet modifisert Twin Block-apparat for korrigering av skjelettklasse II-malokklusjon hos voksende emner: En randomisert kontrollert prøvelse

Studien skal evaluere effekten av 3D-printet modifisert Twin Block Appliance på skjelettklasse II-profilkorreksjon.

Nullhypotesen til denne forskningen er at bruk av 3D-printet tvillingblokk ikke er i stand til å indusere skjeletteffekter i stedet for tanneffekter for korreksjon av skjelettklasse II-malokklusjonen sammenlignet med ubehandlede voksende klasse II-kontrollpersoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I- For behandlingsgruppen:

A- Medisinsk historie spørreskjema vil fylles ut av pasienten for å utelukke tilstedeværelsen av enhver systemisk tilstand.

B- Klinisk undersøkelse:

Riktig undersøkelse av de muntlige strukturene inkludert;

  • Tennene vil bli undersøkt for karies, brudd eller manglende tenner
  • Gingivalvev vil bli undersøkt for gingivitt, periodontitt, tilknytningstap, gingival resesjon, orale lesjoner og arten av gingivalbiotypen.
  • Grundig intraoral undersøkelse er nødvendig for å vurdere behovet for henvisning til konsultasjon eller intervensjon før oppstart av behandling.

C- Diagnose:

  • Pasienten kontrolleres for å oppfylle inklusjonskriteriene.
  • Et klinisk visualisert behandlingsutfall (VTO) vil bli gjort ved å be pasienten om å bite i fremskreden stilling og sjekke utfallet av dette fremskrittet på pasientens profil. Pasienter med positive resultater (bedre profiler ble oppnådd ved fremgang) er inkludert i studien.
  • Fullt sett med journaler (inkludert standardiserte laterale cefalogrammer) vil bli tatt for hver 8. pasient som en del av rutineprosedyren for behandling av pasienter i poliklinikken til Ortodontisk avdeling, Kairo University.

D- Kliniske prosedyrer:

Etter å ha tatt øvre og nedre avtrykk, helles avtrykkene i hard stein som deretter skannes digitalt ved hjelp av 3D laboratorieskanner (3Shape R500 Lab Scanner).

Utformingen av enheten gjøres på øvre og nedre virtuelle modeller (ved hjelp av 3Shape Appliance Designer). Apparatet dekker øvre og nedre tannbuer med lingual horisontale rektangulære fester for å øke retensjonen.

Bukkale trekantede ramper for underkjevefremføring er designet. De er plassert bukkalt til øvre og nedre bakre segment med en lås for å sikre ønsket underkjevefremføring.

3D-utskrift av apparatet gjøres deretter ved hjelp av 3D-printer (Dent2-Mogassam) med biokompatibelt harpiksmateriale (NextDent Resin OrthoRigid).

Etterherding med ultrafiolett lys i 30 minutter ved bruk av etterherdingsenhet (Postcuring- Mogassam).

Apparatet leveres deretter til pasienten og instruksjoner gis. Følg opp hver 4. uke i 8 måneder eller kant-til-kant-okklusjon (jo tidligere) og deretter fulle registreringer tatt inkludert lateralt kefalogram.

II- For kontrollgruppen

  • Forsøkspersonene skal oppfylle de tidligere nevnte inklusjonskriteriene og skal signere det informerte samtykket til å bli rekruttert i studien.
  • I følge randomiseringsarket vil pasientene som er allokert til kontrollgruppen umiddelbart bli henvist for opptak av et lateralt cefalogram som vil bli vurdert (T1) uten noen behandlingsprosedyrer.
  • En "ingen behandling"-fase på 8 måneder vil bli gjennomført der pasientene vil bli fulgt opp for å overvåke enhver faktor som kan ha oppstått for å ekskludere pasienten fra studien.
  • Et annet lateralt cefalogram vil bli tatt etter 8 måneder (T2).
  • T2-bilder skal betraktes som de første diagnostiske bildene for pasienten. Pasientene vil deretter bli vurdert og behandling vil bli gitt for hver pasient etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 10-13 år.
  • Skjelettvinkel klasse II divisjon 1 malocclusion med mangelfull mandible. (SNB ≤ 76°)
  • Horisontalt eller nøytralt vekstmønster. (MMP ≤ 30°)
  • Økt overjet (min. 5 mm) med hundeforhold i klasse II. (minimum halv enhet)
  • Cervical Vertebral Maturation (CVM) stadium 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sykdom.
  • Eventuelle tegn eller symptomer eller tidligere historie med temporomandibulære lidelser (TMD) som klikking, crepitus, smerte, begrensning eller avvik.
  • Uttrukket eller manglende øvre permanent tann/tenner (unntatt tredje jeksler).
  • Asymmetri i ansiktet.
  • Para-funksjonelle vaner.
  • Alvorlig proklinasjon eller trengsel som krever ekstraksjoner i nedre bue.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
bruk av 3D-printet Modified Twin Block Appliance.
Det er en funksjonell enhet for underkjeveutvikling designet digitalt på virtuelle modeller.
Ingen inngripen: Ubehandlet kontrollgruppe
Ingen behandlingsfase på 8 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelett Klasse II profilkorreksjon
Tidsramme: 8 måneder
A-Effektiv underkjevelengde i mm B- SNB i grader ved bruk av lateralt cefalogram
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helling av fremre tenner
Tidsramme: 8 måneder
A- L1/MP i grader ved bruk av lateralt cefalogram B- L1-FP i mm
8 måneder
Konveksitetskorreksjon for bløtvev
Tidsramme: 8 måneder
Konveksitetsvinkel (N"-Sn/ N"-Pog") i grader ved bruk av lateralt cefalogram
8 måneder
Pasientaksept
Tidsramme: 8 måneder

Fempunkts Likert-skala brukes for å la individet uttrykke hvor enig eller uenig de er i et bestemt utsagn.

Skalapunkt 5 (veldig fornøyd) (best) 4 (fornøyd) 3 (nøytral) 2 (misfornøyd)

1 (Svært misfornøyd) (den verste)

8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donia Ezzeldin, Master, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1993

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klasse II feilslutning, divisjon 1

3
Abonnere