- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04028661
Evaluering af 3D-printet modificeret tvillingblok til korrektion af skelet klasse II malocclusion hos voksende hunner
Evaluering af 3D-printet modificeret Twin Block Appliance til korrektion af skelet klasse II malocclusion hos voksende emner: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsen skal evaluere effekten af 3D-printet modificeret Twin Block Appliance på skeletklasse II profilkorrektion.
Nulhypotesen for denne forskning er, at brugen af 3D-printet tvillingblok ikke er i stand til at fremkalde skeletmæssige snarere end dentale effekter til korrektion af skelet Klasse II malocclusion i sammenligning med ubehandlede voksende Klasse II kontrolpersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I- Til behandlingsgruppen:
A- Sygehistorie spørgeskema vil blive udfyldt af patienten for at udelukke tilstedeværelsen af enhver systemisk tilstand.
B- Klinisk undersøgelse:
Korrekt undersøgelse af de mundtlige strukturer, herunder;
- Tænder vil blive undersøgt for caries, brud eller manglende tænder
- Tandkødsvæv vil blive undersøgt for tandkødsbetændelse, paradentose, tilknytningstab, tandkødsrecession, orale læsioner og arten af tandkødsbiotypen.
- Grundig intraoral undersøgelse er nødvendig for at vurdere behovet for henvisning til konsultation eller intervention før påbegyndelse af behandling.
C- Diagnose:
- Patienten kontrolleres for at opfylde inklusionskriterierne.
- Et klinisk visualiseret behandlingsresultat (VTO) vil blive udført ved at bede patienten om at bide i en fremskreden stilling og kontrollere resultatet af dette fremskridt på patientens profil. Patienter med positive resultater (bedre profiler blev opnået ved fremskridt) er inkluderet i undersøgelsen.
- Fuldt sæt optegnelser (inklusive standardiserede laterale cefalogrammer) vil blive taget for hver 8. patient som en del af rutineproceduren for behandling af patienter i ambulatoriet i Ortodontisk Afdeling, Cairo University.
D- Kliniske procedurer:
Efter at have taget øvre og nedre aftryk, hældes aftrykkene derefter i hårde sten, der derefter scannes digitalt ved hjælp af 3D laboratoriescanner (3Shape R500 Lab Scanner).
Design af apparatet udføres på øvre og nedre virtuelle modeller (ved hjælp af 3Shape Appliance Designer). Apparatet dækker de øvre og nedre tandbuer med linguale vandrette rektangulære fastgørelser for at øge fastholdelsen.
Bukkale trekantede ramper til mandibulær fremføring er designet. De er anbragt bukkalt i forhold til de øvre og nedre bagerste segmenter med en lås for at sikre den ønskede mandibulære fremrykning.
3D-print af apparatet udføres derefter ved hjælp af 3D-printer (Dent2-Mogassam) med biokompatibelt harpiksmateriale (NextDent Resin OrthoRigid).
Efterhærdning ved hjælp af ultraviolet lys i 30 minutter ved hjælp af efterhærdningsenhed (Postcuring-Mogassam).
Apparatet leveres derefter til patienten, og der gives instruktioner. Følg op hver 4. uge i 8 måneder eller kant-til-kant-okklusion (jo før), og derefter tages fuldstændige registreringer inklusive lateralt cefalogram.
II- For kontrolgruppen
- Forsøgspersonerne skal opfylde de tidligere nævnte inklusionskriterier og skal underskrive det informerede samtykke om at blive rekrutteret i undersøgelsen.
- Ifølge randomiseringsarket vil de patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, straks blive henvist til optagelse af et lateralt cefalogram, som vil blive overvejet (T1) uden nogen behandlingsprocedurer.
- En "ingen behandling" fase på 8 måneder vil blive udført, hvorigennem patienterne vil blive fulgt op for at overvåge enhver faktor, der kunne være opstået for at udelukke patienten fra undersøgelsen.
- Endnu et lateralt cefalogram vil blive taget efter 8 måneder (T2).
- T2-billeder skal betragtes som de indledende diagnostiske billeder for patienten. Patienterne vil derefter blive vurderet, og behandling vil blive givet til hver patient efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Donia Ezzeldin, Master
- Telefonnummer: 01001200089
- E-mail: donia.ayman@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 10-13 år.
- Skeletvinkel klasse II division 1 malocclusion med en mangelfuld mandible. (SNB ≤ 76°)
- Vandret eller neutralt vækstmønster. (MMP ≤ 30°)
- Øget overjet (min. 5 mm) med klasse II hundeforhold. (minimum halv enhed)
- Cervikal vertebral modning (CVM) stadium 3.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom.
- Eventuelle tegn eller symptomer eller tidligere historie med temporomandibulære lidelser (TMD) som klik, crepitus, smerte, begrænsning eller afvigelse.
- Udtrukket eller manglende øvre permanente tand/tænder (undtagen tredje kindtænder).
- Ansigts asymmetri.
- Para-funktionelle vaner.
- Alvorlig proklination eller trængsel, der kræver udtrækninger i den nederste bue.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
brug af 3D-printet Modified Twin Block Appliance.
|
Det er et funktionelt apparat til mandibulær avancement designet digitalt på virtuelle modeller.
|
Ingen indgriben: Ubehandlet kontrolgruppe
Ingen behandlingsfase på 8 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skelet Klasse II profilkorrektion
Tidsramme: 8 måneder
|
A-Effektiv mandibular længde i mm B- SNB i grader ved hjælp af lateralt cephalogram
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hældning af fortænder
Tidsramme: 8 måneder
|
A-L1/MP i grader ved hjælp af lateralt cephalogram B-L1-FP i mm
|
8 måneder
|
Blødt vævs konveksitetskorrektion
Tidsramme: 8 måneder
|
Konveksitetsvinkel (N"-Sn/N"-Pog") i grader ved hjælp af lateralt cephalogram
|
8 måneder
|
Patient accept
Tidsramme: 8 måneder
|
Fempunkts Likert-skalaen bruges til at give individet mulighed for at udtrykke, hvor enig eller uenig de er i et bestemt udsagn. Skalapunkter 5 (meget tilfreds) (bedst) 4 (tilfreds) 3 (neutral) 2 (Utilfreds) 1 (Meget utilfreds) (det værste) |
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donia Ezzeldin, Master, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1993
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klasse II fejlslutning, division 1
-
Hama UniversityAfsluttetMaloklusion | Klasse II Division 1 MalocclusionSyrien Arabiske Republik
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKlasse II Malocclusion Division 1Egypten
-
FCI SystemAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Frankrig
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİRekrutteringKlasse II Division 1 MalocclusionKalkun
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomAfsluttetKlasse II Division 1 MalocclusionDet Forenede Kongerige
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II Division 1 MalocclusionSyrien Arabiske Republik
-
Alexandria UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Egypten
-
Damascus UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1Syrien Arabiske Republik
-
Ain Shams UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse II, division 1
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetKlasse II fejlslutning, division 1Egypten