Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 3D-printet modificeret tvillingblok til korrektion af skelet klasse II malocclusion hos voksende hunner

20. juli 2019 opdateret af: : Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed, Cairo University

Evaluering af 3D-printet modificeret Twin Block Appliance til korrektion af skelet klasse II malocclusion hos voksende emner: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen skal evaluere effekten af ​​3D-printet modificeret Twin Block Appliance på skeletklasse II profilkorrektion.

Nulhypotesen for denne forskning er, at brugen af ​​3D-printet tvillingblok ikke er i stand til at fremkalde skeletmæssige snarere end dentale effekter til korrektion af skelet Klasse II malocclusion i sammenligning med ubehandlede voksende Klasse II kontrolpersoner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I- Til behandlingsgruppen:

A- Sygehistorie spørgeskema vil blive udfyldt af patienten for at udelukke tilstedeværelsen af ​​enhver systemisk tilstand.

B- Klinisk undersøgelse:

Korrekt undersøgelse af de mundtlige strukturer, herunder;

  • Tænder vil blive undersøgt for caries, brud eller manglende tænder
  • Tandkødsvæv vil blive undersøgt for tandkødsbetændelse, paradentose, tilknytningstab, tandkødsrecession, orale læsioner og arten af ​​tandkødsbiotypen.
  • Grundig intraoral undersøgelse er nødvendig for at vurdere behovet for henvisning til konsultation eller intervention før påbegyndelse af behandling.

C- Diagnose:

  • Patienten kontrolleres for at opfylde inklusionskriterierne.
  • Et klinisk visualiseret behandlingsresultat (VTO) vil blive udført ved at bede patienten om at bide i en fremskreden stilling og kontrollere resultatet af dette fremskridt på patientens profil. Patienter med positive resultater (bedre profiler blev opnået ved fremskridt) er inkluderet i undersøgelsen.
  • Fuldt sæt optegnelser (inklusive standardiserede laterale cefalogrammer) vil blive taget for hver 8. patient som en del af rutineproceduren for behandling af patienter i ambulatoriet i Ortodontisk Afdeling, Cairo University.

D- Kliniske procedurer:

Efter at have taget øvre og nedre aftryk, hældes aftrykkene derefter i hårde sten, der derefter scannes digitalt ved hjælp af 3D laboratoriescanner (3Shape R500 Lab Scanner).

Design af apparatet udføres på øvre og nedre virtuelle modeller (ved hjælp af 3Shape Appliance Designer). Apparatet dækker de øvre og nedre tandbuer med linguale vandrette rektangulære fastgørelser for at øge fastholdelsen.

Bukkale trekantede ramper til mandibulær fremføring er designet. De er anbragt bukkalt i forhold til de øvre og nedre bagerste segmenter med en lås for at sikre den ønskede mandibulære fremrykning.

3D-print af apparatet udføres derefter ved hjælp af 3D-printer (Dent2-Mogassam) med biokompatibelt harpiksmateriale (NextDent Resin OrthoRigid).

Efterhærdning ved hjælp af ultraviolet lys i 30 minutter ved hjælp af efterhærdningsenhed (Postcuring-Mogassam).

Apparatet leveres derefter til patienten, og der gives instruktioner. Følg op hver 4. uge i 8 måneder eller kant-til-kant-okklusion (jo før), og derefter tages fuldstændige registreringer inklusive lateralt cefalogram.

II- For kontrolgruppen

  • Forsøgspersonerne skal opfylde de tidligere nævnte inklusionskriterier og skal underskrive det informerede samtykke om at blive rekrutteret i undersøgelsen.
  • Ifølge randomiseringsarket vil de patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, straks blive henvist til optagelse af et lateralt cefalogram, som vil blive overvejet (T1) uden nogen behandlingsprocedurer.
  • En "ingen behandling" fase på 8 måneder vil blive udført, hvorigennem patienterne vil blive fulgt op for at overvåge enhver faktor, der kunne være opstået for at udelukke patienten fra undersøgelsen.
  • Endnu et lateralt cefalogram vil blive taget efter 8 måneder (T2).
  • T2-billeder skal betragtes som de indledende diagnostiske billeder for patienten. Patienterne vil derefter blive vurderet, og behandling vil blive givet til hver patient efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 10-13 år.
  • Skeletvinkel klasse II division 1 malocclusion med en mangelfuld mandible. (SNB ≤ 76°)
  • Vandret eller neutralt vækstmønster. (MMP ≤ 30°)
  • Øget overjet (min. 5 mm) med klasse II hundeforhold. (minimum halv enhed)
  • Cervikal vertebral modning (CVM) stadium 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom.
  • Eventuelle tegn eller symptomer eller tidligere historie med temporomandibulære lidelser (TMD) som klik, crepitus, smerte, begrænsning eller afvigelse.
  • Udtrukket eller manglende øvre permanente tand/tænder (undtagen tredje kindtænder).
  • Ansigts asymmetri.
  • Para-funktionelle vaner.
  • Alvorlig proklination eller trængsel, der kræver udtrækninger i den nederste bue.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
brug af 3D-printet Modified Twin Block Appliance.
Det er et funktionelt apparat til mandibulær avancement designet digitalt på virtuelle modeller.
Ingen indgriben: Ubehandlet kontrolgruppe
Ingen behandlingsfase på 8 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skelet Klasse II profilkorrektion
Tidsramme: 8 måneder
A-Effektiv mandibular længde i mm B- SNB i grader ved hjælp af lateralt cephalogram
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hældning af fortænder
Tidsramme: 8 måneder
A-L1/MP i grader ved hjælp af lateralt cephalogram B-L1-FP i mm
8 måneder
Blødt vævs konveksitetskorrektion
Tidsramme: 8 måneder
Konveksitetsvinkel (N"-Sn/N"-Pog") i grader ved hjælp af lateralt cephalogram
8 måneder
Patient accept
Tidsramme: 8 måneder

Fempunkts Likert-skalaen bruges til at give individet mulighed for at udtrykke, hvor enig eller uenig de er i et bestemt udsagn.

Skalapunkter 5 (meget tilfreds) (bedst) 4 (tilfreds) 3 (neutral) 2 (Utilfreds)

1 (Meget utilfreds) (det værste)

8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donia Ezzeldin, Master, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1993

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse II fejlslutning, division 1

3
Abonner