- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04028661
A 3D nyomtatott módosított ikerblokk értékelése a csontváz II. osztályú elzáródásának korrekciójára növekvő nőstényeknél
3D nyomtatott, módosított ikerblokkos készülék értékelése a csontváz II. osztályú elzáródásának korrekciójára növekvő alanyoknál: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány célja, hogy értékelje a 3D nyomtatott módosított Twin Block Appliance hatását a csontváz II. osztályú profiljavításra.
Ennek a kutatásnak a nullhipotézise az, hogy a 3D Printed Twin Block használata nem képes csontrendszeri, mint fogászati hatásokat kiváltani a csontváz II. osztályú malokklúziójának korrekciójára, összehasonlítva a kezeletlen, növekvő II. osztályú kontroll alanyokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I- A kezelési csoport számára:
A- A kórtörténeti kérdőívet a páciens tölti ki, hogy kizárja a szisztémás állapot jelenlétét.
B- Klinikai vizsgálat:
a száj szerkezetének megfelelő vizsgálata, beleértve;
- A fogakat fogszuvasodás, törés vagy hiányzó fogak szempontjából megvizsgálják
- Megvizsgálják a fogínyszöveteket ínygyulladás, parodontitisz, tapadás elvesztése, ínyrecesszió, szájsérülések és a fogíny biotípus természete szempontjából.
- A kezelés megkezdése előtt alapos intraorális kivizsgálás szükséges a konzultációra vagy beavatkozásra való beutaló szükségességének felméréséhez.
C- Diagnózis:
- Ellenőrzik, hogy a beteg megfelel-e a felvételi kritériumoknak.
- A klinikai vizualizált kezelési eredmény (VTO) úgy történik, hogy felkérik a pácienst, hogy előretolt helyzetben harapjon, és ellenőrizze ennek az előrelépésnek az eredményét a beteg profilján. A pozitív eredménnyel rendelkező betegeket (jobb profilt értek el előrelépéskor) bevonják a vizsgálatba.
- A Kairói Egyetem Orthodonciai Osztályának járóbeteg-klinikáján végzett rutinkezelési eljárás részeként minden 8 betegről teljes feljegyzést készítenek (beleértve a szabványos laterális cefalogramokat is).
D- Klinikai eljárások:
A felső és alsó lenyomatok vétele után a lenyomatokat kemény kőbe öntik, majd 3D laboratóriumi szkennerrel (3Shape R500 Lab Scanner) digitálisan szkennelik.
A készülék tervezése felső és alsó virtuális modelleken történik (a 3Shape Appliance Designer segítségével). A készülék a felső és alsó fogíveket nyelvi vízszintes téglalap alakú rögzítésekkel fedi le a retenció növelése érdekében.
Bukkális háromszögletű rámpákat terveztek a mandibula előremozdítására. Bukkálisan helyezkednek el a felső és alsó hátsó szegmenshez, zárral, hogy biztosítsák a mandibula kívánt előrehaladását.
A készülék 3D nyomtatása ezután 3D nyomtatóval (Dent2-Mogassam) történik biokompatibilis gyantaanyaggal (NextDent Resin OrthoRigid).
Utókezelés ultraibolya fénnyel 30 percig utókeményítő egységgel (Postcuring-Mogassam).
Ezután a készüléket eljuttatják a pácienshez, és utasításokat adnak. Nyomon követés 4 hetente 8 hónapig, vagy széltől szélig elzáródás (minél hamarabb), majd teljes feljegyzés készül, beleértve a laterális cefalogramot is.
II- A kontrollcsoport számára
- Az alanyoknak meg kell felelniük a korábban említett felvételi kritériumoknak, és alá kell írniuk a beleegyezésüket, hogy beleegyeznek a vizsgálatba.
- A randomizációs lap szerint a kontrollcsoportba sorolt betegeket azonnal beutalják oldalsó cefalogram felvételére, amelyet kezelési eljárás nélkül (T1) mérlegelnek.
- Egy 8 hónapos „kezelés nélküli” szakaszt hajtanak végre, amelyen keresztül a betegeket nyomon követik, hogy figyelemmel kísérjék azokat a tényezőket, amelyek a betegnek a vizsgálatból való kizárásához fordulhattak elő.
- 8 hónap elteltével újabb laterális cefalogramot készítenek (T2).
- A T2 képeket a páciens kezdeti diagnosztikai képeinek kell tekinteni. Ezt követően a betegeket felmérik, és minden egyes beteg számára szükség szerint kezelést biztosítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők 10-13 éves korig.
- Skeletal Angle II. osztályú, 1. osztályú hibás elzáródású állkapocs hiányos. (SNB ≤ 76°)
- Vízszintes vagy semleges növekedési minta. (MMP ≤ 30°)
- Megnövekedett túlfúvás (min. 5 mm) II. osztályú kutya kapcsolattal. (minimum fél egység)
- Nyaki csigolyaérés (CVM) 3. szakasz.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegség.
- A temporomandibularis rendellenességek (TMD) bármely jele vagy tünete vagy korábbi kórtörténete, mint például kattogás, crepitus, fájdalom, korlátozás vagy eltérés.
- Kihúzott vagy hiányzó felső maradó fog/fogak (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
- Arc aszimmetria.
- Para-funkcionális szokások.
- Súlyos kihajlás vagy zsúfoltság, amely az alsó ívben kihúzást igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
3D nyomtatott Modified Twin Block Appliance használata.
|
Ez egy funkcionális eszköz a mandibula fejlődéséhez, amelyet digitálisan terveztek virtuális modelleken.
|
Nincs beavatkozás: Kezeletlen kontrollcsoport
Nincs 8 hónapos kezelési szakasz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csontváz II. osztályú profilkorrekció
Időkeret: 8 hónap
|
A-Effektív mandibulahossz mm-ben B- SNB fokban, oldalsó cefalogram segítségével
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elülső fogak dőlése
Időkeret: 8 hónap
|
A-L1/MP fokban a laterális cefalogram segítségével B-L1-FP mm-ben
|
8 hónap
|
Lágyszövet konvexitás korrekciója
Időkeret: 8 hónap
|
Konvexitási szög (N"-Sn/N"-Pog") fokban, oldalsó cefalogram segítségével
|
8 hónap
|
Beteg elfogadása
Időkeret: 8 hónap
|
Az ötfokú Likert-skála segítségével az egyén kifejezheti, mennyire ért egyet vagy nem ért egyet egy adott kijelentéssel. Skálapontok 5 (nagyon elégedett) (a legjobb) 4 (elégedett) 3 (semleges) 2 (elégedetlen) 1 (Nagyon elégedetlen) (a legrosszabb) |
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donia Ezzeldin, Master, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1993
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a II. osztályú elzáródás, 1. osztály
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Alexandria UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Egyiptom
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Ain Shams UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1
-
FCI SystemMegszűntRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Franciaország
-
Damascus UniversityBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Damascus UniversityBefejezveFogszabályozási készülék szövődményei | Rosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Szíriai Arab Köztársaság
-
Sherif A. ElkordyBefejezveRosszulzáródás, Angle Class II, Division 1Egyiptom
-
Ain Shams UniversityBefejezveII. osztály, 1. osztályEgyiptom