Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3D nyomtatott módosított ikerblokk értékelése a csontváz II. osztályú elzáródásának korrekciójára növekvő nőstényeknél

2019. július 20. frissítette: : Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed, Cairo University

3D nyomtatott, módosított ikerblokkos készülék értékelése a csontváz II. osztályú elzáródásának korrekciójára növekvő alanyoknál: Randomizált, kontrollált próba

A tanulmány célja, hogy értékelje a 3D nyomtatott módosított Twin Block Appliance hatását a csontváz II. osztályú profiljavításra.

Ennek a kutatásnak a nullhipotézise az, hogy a 3D Printed Twin Block használata nem képes csontrendszeri, mint fogászati ​​hatásokat kiváltani a csontváz II. osztályú malokklúziójának korrekciójára, összehasonlítva a kezeletlen, növekvő II. osztályú kontroll alanyokkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

I- A kezelési csoport számára:

A- A kórtörténeti kérdőívet a páciens tölti ki, hogy kizárja a szisztémás állapot jelenlétét.

B- Klinikai vizsgálat:

a száj szerkezetének megfelelő vizsgálata, beleértve;

  • A fogakat fogszuvasodás, törés vagy hiányzó fogak szempontjából megvizsgálják
  • Megvizsgálják a fogínyszöveteket ínygyulladás, parodontitisz, tapadás elvesztése, ínyrecesszió, szájsérülések és a fogíny biotípus természete szempontjából.
  • A kezelés megkezdése előtt alapos intraorális kivizsgálás szükséges a konzultációra vagy beavatkozásra való beutaló szükségességének felméréséhez.

C- Diagnózis:

  • Ellenőrzik, hogy a beteg megfelel-e a felvételi kritériumoknak.
  • A klinikai vizualizált kezelési eredmény (VTO) úgy történik, hogy felkérik a pácienst, hogy előretolt helyzetben harapjon, és ellenőrizze ennek az előrelépésnek az eredményét a beteg profilján. A pozitív eredménnyel rendelkező betegeket (jobb profilt értek el előrelépéskor) bevonják a vizsgálatba.
  • A Kairói Egyetem Orthodonciai Osztályának járóbeteg-klinikáján végzett rutinkezelési eljárás részeként minden 8 betegről teljes feljegyzést készítenek (beleértve a szabványos laterális cefalogramokat is).

D- Klinikai eljárások:

A felső és alsó lenyomatok vétele után a lenyomatokat kemény kőbe öntik, majd 3D laboratóriumi szkennerrel (3Shape R500 Lab Scanner) digitálisan szkennelik.

A készülék tervezése felső és alsó virtuális modelleken történik (a 3Shape Appliance Designer segítségével). A készülék a felső és alsó fogíveket nyelvi vízszintes téglalap alakú rögzítésekkel fedi le a retenció növelése érdekében.

Bukkális háromszögletű rámpákat terveztek a mandibula előremozdítására. Bukkálisan helyezkednek el a felső és alsó hátsó szegmenshez, zárral, hogy biztosítsák a mandibula kívánt előrehaladását.

A készülék 3D nyomtatása ezután 3D nyomtatóval (Dent2-Mogassam) történik biokompatibilis gyantaanyaggal (NextDent Resin OrthoRigid).

Utókezelés ultraibolya fénnyel 30 percig utókeményítő egységgel (Postcuring-Mogassam).

Ezután a készüléket eljuttatják a pácienshez, és utasításokat adnak. Nyomon követés 4 hetente 8 hónapig, vagy széltől szélig elzáródás (minél hamarabb), majd teljes feljegyzés készül, beleértve a laterális cefalogramot is.

II- A kontrollcsoport számára

  • Az alanyoknak meg kell felelniük a korábban említett felvételi kritériumoknak, és alá kell írniuk a beleegyezésüket, hogy beleegyeznek a vizsgálatba.
  • A randomizációs lap szerint a kontrollcsoportba sorolt ​​betegeket azonnal beutalják oldalsó cefalogram felvételére, amelyet kezelési eljárás nélkül (T1) mérlegelnek.
  • Egy 8 hónapos „kezelés nélküli” szakaszt hajtanak végre, amelyen keresztül a betegeket nyomon követik, hogy figyelemmel kísérjék azokat a tényezőket, amelyek a betegnek a vizsgálatból való kizárásához fordulhattak elő.
  • 8 hónap elteltével újabb laterális cefalogramot készítenek (T2).
  • A T2 képeket a páciens kezdeti diagnosztikai képeinek kell tekinteni. Ezt követően a betegeket felmérik, és minden egyes beteg számára szükség szerint kezelést biztosítanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők 10-13 éves korig.
  • Skeletal Angle II. osztályú, 1. osztályú hibás elzáródású állkapocs hiányos. (SNB ≤ 76°)
  • Vízszintes vagy semleges növekedési minta. (MMP ≤ 30°)
  • Megnövekedett túlfúvás (min. 5 mm) II. osztályú kutya kapcsolattal. (minimum fél egység)
  • Nyaki csigolyaérés (CVM) 3. szakasz.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegség.
  • A temporomandibularis rendellenességek (TMD) bármely jele vagy tünete vagy korábbi kórtörténete, mint például kattogás, crepitus, fájdalom, korlátozás vagy eltérés.
  • Kihúzott vagy hiányzó felső maradó fog/fogak (kivéve a harmadik őrlőfogakat).
  • Arc aszimmetria.
  • Para-funkcionális szokások.
  • Súlyos kihajlás vagy zsúfoltság, amely az alsó ívben kihúzást igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
3D nyomtatott Modified Twin Block Appliance használata.
Ez egy funkcionális eszköz a mandibula fejlődéséhez, amelyet digitálisan terveztek virtuális modelleken.
Nincs beavatkozás: Kezeletlen kontrollcsoport
Nincs 8 hónapos kezelési szakasz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontváz II. osztályú profilkorrekció
Időkeret: 8 hónap
A-Effektív mandibulahossz mm-ben B- SNB fokban, oldalsó cefalogram segítségével
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső fogak dőlése
Időkeret: 8 hónap
A-L1/MP fokban a laterális cefalogram segítségével B-L1-FP mm-ben
8 hónap
Lágyszövet konvexitás korrekciója
Időkeret: 8 hónap
Konvexitási szög (N"-Sn/N"-Pog") fokban, oldalsó cefalogram segítségével
8 hónap
Beteg elfogadása
Időkeret: 8 hónap

Az ötfokú Likert-skála segítségével az egyén kifejezheti, mennyire ért egyet vagy nem ért egyet egy adott kijelentéssel.

Skálapontok 5 (nagyon elégedett) (a legjobb) 4 (elégedett) 3 (semleges) 2 (elégedetlen)

1 (Nagyon elégedetlen) (a legrosszabb)

8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donia Ezzeldin, Master, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1993

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II. osztályú elzáródás, 1. osztály

3
Iratkozz fel