Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van 3D-geprint gemodificeerd tweelingblok voor correctie van skeletale klasse II-malocclusie bij opgroeiende vrouwtjes

20 juli 2019 bijgewerkt door: : Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed, Cairo University

Evaluatie van 3D-geprinte gemodificeerde Twin Block Appliance voor correctie van skeletale klasse II-malocclusie bij groeiende proefpersonen: een gerandomiseerde gecontroleerde proef

De studie is bedoeld om het effect te evalueren van 3D-geprinte gemodificeerde Twin Block Appliance op skeletale klasse II-profielcorrectie.

De nulhypothese van dit onderzoek is dat het gebruik van 3D-geprinte Twin Block niet in staat is om skeletale in plaats van tandheelkundige effecten te induceren voor correctie van de skeletale Klasse II-malocclusie in vergelijking met onbehandelde groeiende Klasse II-controlepersonen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

I- Voor de behandelingsgroep:

Een vragenlijst over de medische geschiedenis zal door de patiënt worden ingevuld om de aanwezigheid van een systemische aandoening uit te sluiten.

B- Klinisch onderzoek:

Goed onderzoek van de orale structuren, waaronder;

  • Tanden worden onderzocht op cariës, breuk of ontbrekende tanden
  • Gingivale weefsels worden onderzocht op gingivitis, parodontitis, aanhechtingsverlies, tandvleesrecessie, orale laesies en de aard van het tandvleesbiotype.
  • Grondig intraoraal onderzoek is nodig om de noodzaak van verwijzing voor consultatie of interventie te beoordelen voordat de behandeling wordt gestart.

C- diagnose:

  • De patiënt wordt gecontroleerd om aan de inclusiecriteria te voldoen.
  • Een klinisch gevisualiseerd behandelingsresultaat (VTO) zal worden gedaan door de patiënt te vragen in een geavanceerde positie te bijten en het resultaat van deze vooruitgang op het profiel van de patiënt te controleren. Patiënten met positieve resultaten (betere profielen werden bereikt bij vooruitgang) worden in de studie opgenomen.
  • De volledige set dossiers (inclusief gestandaardiseerde laterale cephalogrammen) zal worden genomen voor elke 8 patiënten als onderdeel van de routineprocedure voor de behandeling van patiënten in de polikliniek van de afdeling Orthodontie van de Universiteit van Caïro.

D- Klinische procedures:

Nadat de bovenste en onderste afdrukken zijn gemaakt, worden de afdrukken in harde steen gegoten die vervolgens digitaal worden gescand met behulp van een 3D-laboratoriumscanner (3Shape R500 Lab Scanner).

Het ontwerp van het apparaat wordt gedaan op virtuele boven- en ondermodellen (met behulp van 3Shape Appliance Designer). Het apparaat bedekt de bovenste en onderste tandbogen met linguale horizontale rechthoekige bevestigingen om de retentie te vergroten.

Buccale driehoekige hellingen voor mandibulaire vooruitgang zijn ontworpen. Ze zijn buccaal gepositioneerd ten opzichte van de bovenste en onderste achterste segmenten met een vergrendeling om de gewenste mandibulaire vooruitgang te verzekeren.

Het 3D-printen van het apparaat wordt vervolgens gedaan met behulp van een 3D-printer (Dent2-Mogassam) met biocompatibel harsmateriaal (NextDent Resin OrthoRigid).

Naharding met behulp van ultraviolet licht gedurende 30 minuten met een postcuring unit (Postcuring-Mogassam).

Vervolgens wordt het apparaat bij de patiënt afgeleverd en worden instructies gegeven. Follow-up om de 4 weken gedurende 8 maanden of rand-tot-rand occlusie (hoe eerder) en daarna worden volledige opnames gemaakt, inclusief laterale cephalogram.

II- Voor de controlegroep

  • De proefpersonen moeten voldoen aan de eerder genoemde inclusiecriteria en moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen om in het onderzoek te worden gerekruteerd.
  • Volgens het randomisatieblad zullen de patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep onmiddellijk worden doorverwezen voor de opname van een lateraal cephalogram dat zal worden overwogen (T1) zonder enige behandelingsprocedures.
  • Er zal een "geen behandeling"-fase van 8 maanden worden uitgevoerd waarin de patiënten zullen worden opgevolgd om elke factor te controleren die zou kunnen zijn opgetreden om de patiënt van het onderzoek uit te sluiten.
  • Na 8 maanden (T2) wordt opnieuw een lateraal cephalogram genomen.
  • T2-beelden moeten worden beschouwd als de eerste diagnostische beelden voor de patiënt. De patiënten worden vervolgens beoordeeld en indien nodig wordt voor elke patiënt een behandeling gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwtjes 10-13 jaar.
  • Skelethoek Klasse II divisie 1 malocclusie met een gebrekkige onderkaak. (SNB ≤ 76°)
  • Horizontaal of neutraal groeipatroon. (MMP ≤ 30°)
  • Verhoogde overjet (min 5 mm) met klasse II hondenrelatie. (minimaal een halve eenheid)
  • Cervicale vertebrale rijping (CVM) stadium 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Systeemziekte.
  • Tekenen of symptomen of voorgeschiedenis van temporomandibulaire stoornissen (TMD) zoals klikken, crepitus, pijn, beperking of afwijking.
  • Geëxtraheerde of ontbrekende bovenste blijvende tand(en) (behalve derde kiezen).
  • Gezichtsasymmetrie.
  • Parafunctionele gewoonten.
  • Ernstige proclinatie of verdringing die extracties in de onderste boog vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
gebruik van 3D-geprinte Modified Twin Block Appliance.
Het is een functioneel apparaat voor mandibulaire vooruitgang, digitaal ontworpen op virtuele modellen.
Geen tussenkomst: Onbehandelde controlegroep
Geen behandelfase van 8 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletal Klasse II profielcorrectie
Tijdsspanne: 8 maanden
A-Effectieve onderkaaklengte in mm B-SNB in ​​graden met lateraal cephalogram
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helling van de voortanden
Tijdsspanne: 8 maanden
A- L1/MP in graden met lateraal cephalogram B- L1-FP in mm
8 maanden
Correctie van convexiteit van zacht weefsel
Tijdsspanne: 8 maanden
Convexiteitshoek (N"-Sn/ N"-Pog") in graden met behulp van lateraal cephalogram
8 maanden
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: 8 maanden

Vijfpunts Likertschaal wordt gebruikt om het individu in staat te stellen uit te drukken in hoeverre hij het eens of oneens is met een bepaalde uitspraak.

Punten van schaal 5 (zeer tevreden) (de beste) 4 (tevreden) 3 (neutraal) 2 (ontevreden)

1 (zeer ontevreden) (het ergste)

8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donia Ezzeldin, Master, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1993

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klasse II malocclusie, divisie 1

3
Abonneren