- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04028661
Evaluatie van 3D-geprint gemodificeerd tweelingblok voor correctie van skeletale klasse II-malocclusie bij opgroeiende vrouwtjes
Evaluatie van 3D-geprinte gemodificeerde Twin Block Appliance voor correctie van skeletale klasse II-malocclusie bij groeiende proefpersonen: een gerandomiseerde gecontroleerde proef
De studie is bedoeld om het effect te evalueren van 3D-geprinte gemodificeerde Twin Block Appliance op skeletale klasse II-profielcorrectie.
De nulhypothese van dit onderzoek is dat het gebruik van 3D-geprinte Twin Block niet in staat is om skeletale in plaats van tandheelkundige effecten te induceren voor correctie van de skeletale Klasse II-malocclusie in vergelijking met onbehandelde groeiende Klasse II-controlepersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
I- Voor de behandelingsgroep:
Een vragenlijst over de medische geschiedenis zal door de patiënt worden ingevuld om de aanwezigheid van een systemische aandoening uit te sluiten.
B- Klinisch onderzoek:
Goed onderzoek van de orale structuren, waaronder;
- Tanden worden onderzocht op cariës, breuk of ontbrekende tanden
- Gingivale weefsels worden onderzocht op gingivitis, parodontitis, aanhechtingsverlies, tandvleesrecessie, orale laesies en de aard van het tandvleesbiotype.
- Grondig intraoraal onderzoek is nodig om de noodzaak van verwijzing voor consultatie of interventie te beoordelen voordat de behandeling wordt gestart.
C- diagnose:
- De patiënt wordt gecontroleerd om aan de inclusiecriteria te voldoen.
- Een klinisch gevisualiseerd behandelingsresultaat (VTO) zal worden gedaan door de patiënt te vragen in een geavanceerde positie te bijten en het resultaat van deze vooruitgang op het profiel van de patiënt te controleren. Patiënten met positieve resultaten (betere profielen werden bereikt bij vooruitgang) worden in de studie opgenomen.
- De volledige set dossiers (inclusief gestandaardiseerde laterale cephalogrammen) zal worden genomen voor elke 8 patiënten als onderdeel van de routineprocedure voor de behandeling van patiënten in de polikliniek van de afdeling Orthodontie van de Universiteit van Caïro.
D- Klinische procedures:
Nadat de bovenste en onderste afdrukken zijn gemaakt, worden de afdrukken in harde steen gegoten die vervolgens digitaal worden gescand met behulp van een 3D-laboratoriumscanner (3Shape R500 Lab Scanner).
Het ontwerp van het apparaat wordt gedaan op virtuele boven- en ondermodellen (met behulp van 3Shape Appliance Designer). Het apparaat bedekt de bovenste en onderste tandbogen met linguale horizontale rechthoekige bevestigingen om de retentie te vergroten.
Buccale driehoekige hellingen voor mandibulaire vooruitgang zijn ontworpen. Ze zijn buccaal gepositioneerd ten opzichte van de bovenste en onderste achterste segmenten met een vergrendeling om de gewenste mandibulaire vooruitgang te verzekeren.
Het 3D-printen van het apparaat wordt vervolgens gedaan met behulp van een 3D-printer (Dent2-Mogassam) met biocompatibel harsmateriaal (NextDent Resin OrthoRigid).
Naharding met behulp van ultraviolet licht gedurende 30 minuten met een postcuring unit (Postcuring-Mogassam).
Vervolgens wordt het apparaat bij de patiënt afgeleverd en worden instructies gegeven. Follow-up om de 4 weken gedurende 8 maanden of rand-tot-rand occlusie (hoe eerder) en daarna worden volledige opnames gemaakt, inclusief laterale cephalogram.
II- Voor de controlegroep
- De proefpersonen moeten voldoen aan de eerder genoemde inclusiecriteria en moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen om in het onderzoek te worden gerekruteerd.
- Volgens het randomisatieblad zullen de patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep onmiddellijk worden doorverwezen voor de opname van een lateraal cephalogram dat zal worden overwogen (T1) zonder enige behandelingsprocedures.
- Er zal een "geen behandeling"-fase van 8 maanden worden uitgevoerd waarin de patiënten zullen worden opgevolgd om elke factor te controleren die zou kunnen zijn opgetreden om de patiënt van het onderzoek uit te sluiten.
- Na 8 maanden (T2) wordt opnieuw een lateraal cephalogram genomen.
- T2-beelden moeten worden beschouwd als de eerste diagnostische beelden voor de patiënt. De patiënten worden vervolgens beoordeeld en indien nodig wordt voor elke patiënt een behandeling gegeven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Donia Ezzeldin, Master
- Telefoonnummer: 01001200089
- E-mail: donia.ayman@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes 10-13 jaar.
- Skelethoek Klasse II divisie 1 malocclusie met een gebrekkige onderkaak. (SNB ≤ 76°)
- Horizontaal of neutraal groeipatroon. (MMP ≤ 30°)
- Verhoogde overjet (min 5 mm) met klasse II hondenrelatie. (minimaal een halve eenheid)
- Cervicale vertebrale rijping (CVM) stadium 3.
Uitsluitingscriteria:
- Systeemziekte.
- Tekenen of symptomen of voorgeschiedenis van temporomandibulaire stoornissen (TMD) zoals klikken, crepitus, pijn, beperking of afwijking.
- Geëxtraheerde of ontbrekende bovenste blijvende tand(en) (behalve derde kiezen).
- Gezichtsasymmetrie.
- Parafunctionele gewoonten.
- Ernstige proclinatie of verdringing die extracties in de onderste boog vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
gebruik van 3D-geprinte Modified Twin Block Appliance.
|
Het is een functioneel apparaat voor mandibulaire vooruitgang, digitaal ontworpen op virtuele modellen.
|
Geen tussenkomst: Onbehandelde controlegroep
Geen behandelfase van 8 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Skeletal Klasse II profielcorrectie
Tijdsspanne: 8 maanden
|
A-Effectieve onderkaaklengte in mm B-SNB in graden met lateraal cephalogram
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Helling van de voortanden
Tijdsspanne: 8 maanden
|
A- L1/MP in graden met lateraal cephalogram B- L1-FP in mm
|
8 maanden
|
Correctie van convexiteit van zacht weefsel
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Convexiteitshoek (N"-Sn/ N"-Pog") in graden met behulp van lateraal cephalogram
|
8 maanden
|
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Vijfpunts Likertschaal wordt gebruikt om het individu in staat te stellen uit te drukken in hoeverre hij het eens of oneens is met een bepaalde uitspraak. Punten van schaal 5 (zeer tevreden) (de beste) 4 (tevreden) 3 (neutraal) 2 (ontevreden) 1 (zeer ontevreden) (het ergste) |
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donia Ezzeldin, Master, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1993
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klasse II malocclusie, divisie 1
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOnbekendAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndië
-
Al-Azhar UniversityVoltooidKlasse II malocclusie, divisie 1Egypte
-
Al-Azhar UniversityVoltooidKlasse II malocclusie, divisie 1Egypte
-
Ain Shams UniversityVoltooidKlasse II Malocclusie Divisie 1Egypte
-
Hama UniversityVoltooidMalocclusie | Klasse II Divisie 1 MalocclusieSyrische Arabische Republiek
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİWervingKlasse II Divisie 1 MalocclusieKalkoen
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomBeëindigdKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Damascus UniversityVoltooidKlasse II Divisie 1 MalocclusieSyrische Arabische Republiek
-
Al-Azhar UniversityVoltooidBimaxillair uitsteeksel | Hoek Klasse II, Divisie 1 | TandafwijkingenEgypte
-
Ahmed Akram ElawadyVoltooidBimaxillair uitsteeksel | Hoek Klasse II, Divisie 1 | TandafwijkingenEgypte