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Avaliação do Bloco Gêmeo Modificado Impresso em 3D para Correção da Má Oclusão Esquelética de Classe II em Mulheres em Crescimento

20 de julho de 2019 atualizado por: : Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed, Cairo University

Avaliação do aparelho de bloco duplo modificado impresso em 3D para correção da má oclusão esquelética de classe II em indivíduos em crescimento: um estudo controlado randomizado

O estudo é avaliar o efeito do Twin Block Appliance modificado impresso em 3D na correção do perfil esquelético de Classe II.

A hipótese nula desta pesquisa é que o uso do Bloco Gêmeo Impresso em 3D não é capaz de induzir efeitos esqueléticos em vez de dentários para correção da má oclusão esquelética de Classe II em comparação com indivíduos controle de Classe II em crescimento não tratados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

I- Para o grupo de tratamento:

A- Questionário de histórico médico será preenchido pelo paciente para excluir a presença de qualquer condição sistêmica.

B- Exame Clínico:

Exame adequado das estruturas orais, incluindo;

  • Os dentes serão examinados quanto a cáries, fraturas ou dentes perdidos
  • Os tecidos gengivais serão examinados para gengivite, periodontite, perda de inserção, recessão gengival, lesões orais e a natureza do biótipo gengival.
  • Exame intraoral minucioso é necessário para avaliar a necessidade de encaminhamento para consulta ou intervenção antes do início do tratamento.

C- Diagnóstico:

  • O paciente é verificado para preencher os critérios de inclusão.
  • Será feito um resultado clínico do tratamento visualizado (VTO) solicitando ao paciente que morda em uma posição avançada e verifique o resultado desse avanço no perfil do paciente. Pacientes com resultados positivos (melhores perfis foram alcançados com o avanço) são incluídos no estudo.
  • Um conjunto completo de registros (incluindo cefalogramas laterais padronizados) será obtido para cada 8 pacientes como parte do procedimento de rotina para tratamento de pacientes no ambulatório do Departamento de Ortodontia da Universidade do Cairo.

D- Procedimentos Clínicos:

Depois de tirar as impressões superiores e inferiores, as impressões são despejadas em pedra dura que são escaneadas digitalmente usando o scanner de laboratório 3D (3Shape R500 Lab Scanner).

O design do dispositivo é feito em modelos virtuais superiores e inferiores (usando o 3Shape Appliance Designer). O aparelho cobre as arcadas dentárias superior e inferior com acessórios retangulares horizontais linguais para aumentar a retenção.

Rampas triangulares vestibulares para avanço mandibular são projetadas. Eles são posicionados vestibularmente aos segmentos posteriores superior e inferior com uma trava para garantir o avanço mandibular desejado.

A impressão 3D do aparelho é então feita usando impressora 3D (Dent2-Mogassam) com material de resina biocompatível (NextDent Resin OrthoRigid).

Pós-polimerização com luz ultravioleta por 30min usando unidade de pós-cura (Postcuring-Mogassam).

O aparelho é então entregue ao paciente e as instruções são dadas. Acompanhamento a cada 4 semanas por 8 meses ou oclusão de ponta a ponta (quanto mais cedo) e, em seguida, registros completos, incluindo cefalograma lateral.

II- Para o grupo Controle

  • Os sujeitos deveriam estar preenchendo os critérios de inclusão mencionados anteriormente e deveriam assinar o consentimento informado de consentimento para serem recrutados no estudo.
  • De acordo com a ficha de randomização, os pacientes alocados no grupo controle serão imediatamente encaminhados para a realização de uma Cefalografia Lateral que será considerada (T1) sem quaisquer procedimentos de tratamento.
  • Será realizada uma fase "sem tratamento" de 8 meses, durante a qual os pacientes serão acompanhados para monitorar qualquer fator que possa ter ocorrido para excluir o paciente do estudo.
  • Outro cefalograma lateral será feito após 8 meses (T2).
  • As imagens T2 devem ser consideradas as imagens iniciais de diagnóstico para o paciente. Os pacientes serão então avaliados e o tratamento será fornecido para cada paciente, conforme necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 10 a 13 anos.
  • Má oclusão de Classe II de Angle Esquelético, divisão 1, com mandíbula deficiente. (SNB ≤ 76°)
  • Padrão de crescimento horizontal ou neutro. (MMP ≤ 30°)
  • Overjet aumentado (mínimo 5 mm) com relação canina Classe II. (mínimo de meia unidade)
  • Maturação Vertebral Cervical (CVM) estágio 3.

Critério de exclusão:

  • Doença sistêmica.
  • Quaisquer sinais ou sintomas ou história prévia de disfunção temporomandibular (DTM) como estalido, crepitação, dor, limitação ou desvio.
  • Dente/dentes permanentes superiores extraídos ou ausentes (exceto terceiros molares).
  • Assimetria Facial.
  • Hábitos parafuncionais.
  • Proclinação severa ou apinhamento que requer extrações no arco inferior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
uso de aparelho de bloco duplo modificado impresso em 3D.
É um aparelho funcional para avanço mandibular projetado digitalmente em modelos virtuais.
Sem intervenção: Grupo de controle não tratado
Nenhuma fase de tratamento de 8 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correção do perfil esquelético Classe II
Prazo: 8 meses
A-Comprimento mandibular efetivo em mm B- SNB em graus usando cefalograma lateral
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclinação dos dentes anteriores
Prazo: 8 meses
A- L1/MP em graus usando cefalograma lateral B- L1-FP em mm
8 meses
Correção da convexidade dos tecidos moles
Prazo: 8 meses
Ângulo de convexidade (N"-Sn/ N"-Pog") em graus usando cefalograma lateral
8 meses
Aceitação do paciente
Prazo: 8 meses

A escala Likert de cinco pontos é utilizada para permitir que o indivíduo expresse o quanto concorda ou discorda de uma determinada afirmação.

Pontos da Escala 5 (muito satisfeito) (o melhor) 4 (satisfeito) 3 (Neutro) 2 (Insatisfeito)

1 (muito insatisfeito) (o pior)

8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Donia Ezzeldin, Master, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1993

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Má oclusão de Classe II, Divisão 1

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