- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04028661
Avaliação do Bloco Gêmeo Modificado Impresso em 3D para Correção da Má Oclusão Esquelética de Classe II em Mulheres em Crescimento
Avaliação do aparelho de bloco duplo modificado impresso em 3D para correção da má oclusão esquelética de classe II em indivíduos em crescimento: um estudo controlado randomizado
O estudo é avaliar o efeito do Twin Block Appliance modificado impresso em 3D na correção do perfil esquelético de Classe II.
A hipótese nula desta pesquisa é que o uso do Bloco Gêmeo Impresso em 3D não é capaz de induzir efeitos esqueléticos em vez de dentários para correção da má oclusão esquelética de Classe II em comparação com indivíduos controle de Classe II em crescimento não tratados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
I- Para o grupo de tratamento:
A- Questionário de histórico médico será preenchido pelo paciente para excluir a presença de qualquer condição sistêmica.
B- Exame Clínico:
Exame adequado das estruturas orais, incluindo;
- Os dentes serão examinados quanto a cáries, fraturas ou dentes perdidos
- Os tecidos gengivais serão examinados para gengivite, periodontite, perda de inserção, recessão gengival, lesões orais e a natureza do biótipo gengival.
- Exame intraoral minucioso é necessário para avaliar a necessidade de encaminhamento para consulta ou intervenção antes do início do tratamento.
C- Diagnóstico:
- O paciente é verificado para preencher os critérios de inclusão.
- Será feito um resultado clínico do tratamento visualizado (VTO) solicitando ao paciente que morda em uma posição avançada e verifique o resultado desse avanço no perfil do paciente. Pacientes com resultados positivos (melhores perfis foram alcançados com o avanço) são incluídos no estudo.
- Um conjunto completo de registros (incluindo cefalogramas laterais padronizados) será obtido para cada 8 pacientes como parte do procedimento de rotina para tratamento de pacientes no ambulatório do Departamento de Ortodontia da Universidade do Cairo.
D- Procedimentos Clínicos:
Depois de tirar as impressões superiores e inferiores, as impressões são despejadas em pedra dura que são escaneadas digitalmente usando o scanner de laboratório 3D (3Shape R500 Lab Scanner).
O design do dispositivo é feito em modelos virtuais superiores e inferiores (usando o 3Shape Appliance Designer). O aparelho cobre as arcadas dentárias superior e inferior com acessórios retangulares horizontais linguais para aumentar a retenção.
Rampas triangulares vestibulares para avanço mandibular são projetadas. Eles são posicionados vestibularmente aos segmentos posteriores superior e inferior com uma trava para garantir o avanço mandibular desejado.
A impressão 3D do aparelho é então feita usando impressora 3D (Dent2-Mogassam) com material de resina biocompatível (NextDent Resin OrthoRigid).
Pós-polimerização com luz ultravioleta por 30min usando unidade de pós-cura (Postcuring-Mogassam).
O aparelho é então entregue ao paciente e as instruções são dadas. Acompanhamento a cada 4 semanas por 8 meses ou oclusão de ponta a ponta (quanto mais cedo) e, em seguida, registros completos, incluindo cefalograma lateral.
II- Para o grupo Controle
- Os sujeitos deveriam estar preenchendo os critérios de inclusão mencionados anteriormente e deveriam assinar o consentimento informado de consentimento para serem recrutados no estudo.
- De acordo com a ficha de randomização, os pacientes alocados no grupo controle serão imediatamente encaminhados para a realização de uma Cefalografia Lateral que será considerada (T1) sem quaisquer procedimentos de tratamento.
- Será realizada uma fase "sem tratamento" de 8 meses, durante a qual os pacientes serão acompanhados para monitorar qualquer fator que possa ter ocorrido para excluir o paciente do estudo.
- Outro cefalograma lateral será feito após 8 meses (T2).
- As imagens T2 devem ser consideradas as imagens iniciais de diagnóstico para o paciente. Os pacientes serão então avaliados e o tratamento será fornecido para cada paciente, conforme necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 10 a 13 anos.
- Má oclusão de Classe II de Angle Esquelético, divisão 1, com mandíbula deficiente. (SNB ≤ 76°)
- Padrão de crescimento horizontal ou neutro. (MMP ≤ 30°)
- Overjet aumentado (mínimo 5 mm) com relação canina Classe II. (mínimo de meia unidade)
- Maturação Vertebral Cervical (CVM) estágio 3.
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica.
- Quaisquer sinais ou sintomas ou história prévia de disfunção temporomandibular (DTM) como estalido, crepitação, dor, limitação ou desvio.
- Dente/dentes permanentes superiores extraídos ou ausentes (exceto terceiros molares).
- Assimetria Facial.
- Hábitos parafuncionais.
- Proclinação severa ou apinhamento que requer extrações no arco inferior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
uso de aparelho de bloco duplo modificado impresso em 3D.
|
É um aparelho funcional para avanço mandibular projetado digitalmente em modelos virtuais.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle não tratado
Nenhuma fase de tratamento de 8 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correção do perfil esquelético Classe II
Prazo: 8 meses
|
A-Comprimento mandibular efetivo em mm B- SNB em graus usando cefalograma lateral
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inclinação dos dentes anteriores
Prazo: 8 meses
|
A- L1/MP em graus usando cefalograma lateral B- L1-FP em mm
|
8 meses
|
|
Correção da convexidade dos tecidos moles
Prazo: 8 meses
|
Ângulo de convexidade (N"-Sn/ N"-Pog") em graus usando cefalograma lateral
|
8 meses
|
|
Aceitação do paciente
Prazo: 8 meses
|
A escala Likert de cinco pontos é utilizada para permitir que o indivíduo expresse o quanto concorda ou discorda de uma determinada afirmação. Pontos da Escala 5 (muito satisfeito) (o melhor) 4 (satisfeito) 3 (Neutro) 2 (Insatisfeito) 1 (muito insatisfeito) (o pior) |
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donia Ezzeldin, Master, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1993
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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