Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení 3D tištěného modifikovaného dvojitého bloku pro korekci malokluze skeletu třídy II u rostoucích samic

20. července 2019 aktualizováno: : Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed, Cairo University

Hodnocení 3D tištěného upraveného dvoublokového zařízení pro korekci malokluze skeletu třídy II u rostoucích subjektů: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem studie je vyhodnotit účinek 3D tištěného modifikovaného zařízení Twin Block na korekci profilu skeletu třídy II.

Nulová hypotéza tohoto výzkumu je, že použití 3D Printed Twin Block není schopno vyvolat spíše kosterní než dentální účinky pro korekci kosterní malokluze třídy II ve srovnání s neléčenými rostoucími kontrolními subjekty třídy II.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I- Pro léčebnou skupinu:

A- Dotazník anamnézy vyplní pacient, aby se vyloučila přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění.

B - Klinické vyšetření:

Řádné vyšetření ústních struktur včetně;

  • Zuby budou vyšetřeny na kazy, zlomeniny nebo chybějící zuby
  • Gingivální tkáně budou vyšetřeny na gingivitidu, parodontitidu, ztrátu úponu, recesi dásní, orální léze a povahu gingiválního biotypu.
  • Před zahájením léčby je zapotřebí důkladné intraorální vyšetření, aby bylo možné vyhodnotit potřebu doporučení ke konzultaci nebo intervenci.

C - Diagnóza:

  • Pacient je zkontrolován, zda splňuje kritéria pro zařazení.
  • Klinický vizualizovaný výsledek léčby (VTO) bude proveden tak, že pacient požádá, aby kousl v předsunuté poloze, a zkontroluje výsledek tohoto postupu na pacientově profilu. Do studie jsou zařazeni pacienti s pozitivními výsledky (při postupu bylo dosaženo lepších profilů).
  • Úplný soubor záznamů (včetně standardizovaných laterálních cefalogramů) bude pořízen pro každých 8 pacientů v rámci rutinního postupu při léčbě pacientů na ambulanci ortodontického oddělení Káhirské univerzity.

D - Klinické postupy:

Po pořízení horního a spodního otisku jsou otisky vylity do tvrdého kamene, který je následně digitálně naskenován pomocí 3D laboratorního skeneru (3Shape R500 Lab Scanner).

Návrh zařízení se provádí na horních a dolních virtuálních modelech (pomocí 3Shape Appliance Designer). Přístroj kryje horní a dolní zubní oblouky lingválními horizontálními obdélníkovými nástavci pro zvýšení retence.

Jsou navrženy bukální trojúhelníkové rampy pro posun dolní čelisti. Jsou umístěny bukálně k hornímu a dolnímu zadnímu segmentu se zámkem, aby se zajistil požadovaný posun dolní čelisti.

3D tisk zařízení se pak provádí pomocí 3D tiskárny (Dent2-Mogassam) s biokompatibilním pryskyřičným materiálem (NextDent Resin OrthoRigid).

Následné vytvrzení ultrafialovým světlem po dobu 30 minut pomocí jednotky pro následné vytvrzení (Postcuring-Mogassam).

Poté je přístroj doručen pacientovi a jsou mu poskytnuty pokyny. Kontrolujte každé 4 týdny po dobu 8 měsíců nebo okluzi od okraje k okraji (čím dříve) a poté se pořizují úplné záznamy včetně laterálního cefalogramu.

II- Pro kontrolní skupinu

  • Subjekty by měly splňovat výše uvedená kritéria pro zařazení a měly by podepsat informovaný souhlas se souhlasem, že budou zařazeny do studie.
  • Podle randomizačního listu budou pacienti zařazení do kontrolní skupiny okamžitě odesláni k odběru laterálního cefalogramu, který bude zvažován (T1) bez jakýchkoliv léčebných postupů.
  • Bude provedena fáze "bez léčby" v délce 8 měsíců, během které budou pacienti sledováni, aby se monitoroval jakýkoli faktor, který by mohl nastat, aby byl pacient vyloučen ze studie.
  • Další laterální cefalogram bude proveden po 8 měsících (T2).
  • Snímky T2 je třeba považovat za počáteční diagnostické snímky pro pacienta. Pacienti budou poté posouzeni a každému pacientovi bude poskytnuta léčba podle potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Feny 10-13 let.
  • Skeletal Angle Class II Division 1 malokluze s nedostatečnou mandibulou. (SNB ≤ 76°)
  • Horizontální nebo neutrální vzor růstu. (MMP ≤ 30°)
  • Zvýšený přepad (min 5 mm) s psím vztahem třídy II. (minimálně půl jednotky)
  • Cervikální zrání obratlů (CVM) fáze 3.

Kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění.
  • Jakékoli známky nebo příznaky nebo předchozí anamnéza temporomandibulárních poruch (TMD), jako je klikání, krepitus, bolest, omezení nebo odchylka.
  • Vytržený nebo chybějící horní stálý zub/zuby (kromě třetích molárů).
  • Asymetrie obličeje.
  • Parafunkční návyky.
  • Silná proklinace nebo shlukování, které vyžaduje extrakci ve spodním oblouku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
použití 3D tištěného upraveného zařízení Twin Block Appliance.
Přístroj: 3D tištěný upravený dvoublokový spotřebič
Jedná se o funkční zařízení pro rozvoj dolní čelisti navržené digitálně na virtuálních modelech.
Žádný zásah: Neléčená kontrolní skupina
Žádná léčebná fáze po dobu 8 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korekce profilu skeletu třídy II
Časové okno: 8 měsíců
A-Efektivní délka dolní čelisti v mm B-SNB ve stupních pomocí laterálního cefalogramu
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklon předních zubů
Časové okno: 8 měsíců
A- L1/MP ve stupních pomocí laterálního cefalogramu B- L1-FP v mm
8 měsíců
Korekce konvexnosti měkkých tkání
Časové okno: 8 měsíců
Úhel konvexity (N"-Sn/ N"-Pog") ve stupních pomocí laterálního cefalogramu
8 měsíců
Přijetí pacientem
Časové okno: 8 měsíců

Pětibodová Likertova škála se používá k tomu, aby jednotlivec mohl vyjádřit, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s konkrétním tvrzením.

Body na stupnici 5 (velmi spokojen) (nejlepší) 4 (spokojen) 3 (neutrální) 2 (nespokojen)

1 (velmi nespokojen) (nejhorší)
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donia Ezzeldin, Master, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1993

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Třída II Malocclusion, divize 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit