成長期の女性における骨格クラス II 不正咬合の矯正のための 3D プリント修正ツイン ブロックの評価
成長中の被験者における骨格クラス II 不正咬合の矯正のための 3D プリント修正ツイン ブロック アプライアンスの評価: 無作為化対照試験
この研究は、3D プリントされた修正ツイン ブロック アプライアンスの骨格クラス II プロファイル修正に対する効果を評価することです。
この研究の帰無仮説は、3D プリント ツイン ブロックの使用は、未治療の成長中のクラス II 対照被験者と比較して、骨格のクラス II 不正咬合の矯正において、歯ではなく骨格の効果を誘発できないというものです。
調査の概要
詳細な説明
I-治療グループの場合：
A-病歴アンケートは、全身状態の存在を除外するために患者が記入します。
B- 臨床検査:
以下を含む口腔構造の適切な検査。
- 虫歯、骨折、欠損歯がないか検査します
- 歯肉組織は、歯肉炎、歯周炎、付着喪失、歯肉退縮、口腔病変、および歯肉バイオタイプの性質について検査されます。
- 治療を開始する前に、相談や介入のための紹介の必要性を評価するために、徹底的な口腔内検査が必要です。
C- 診断:
- 患者は、選択基準を満たすためにチェックされます。
- 臨床視覚化治療結果 (VTO) は、患者に高度な位置で噛むように依頼し、患者のプロファイルでこの前進の結果を確認することによって行われます。 肯定的な結果が得られた患者 (進歩により、より良いプロファイルが達成された) が研究に含まれます。
- 記録の完全なセット (標準化されたラテラル セファログラムを含む) は、カイロ大学矯正科の外来診療所での患者の治療のための定期的な手順の一環として、8 人の患者ごとに取得されます。
D- 臨床手順:
上部と下部の型取りを行った後、型を硬い石に流し込み、3D ラボ スキャナー (3Shape R500 ラボ スキャナー) を使用してデジタル スキャンします。
アプライアンスの設計は、上位および下位の仮想モデルで行われます (3Shape Appliance Designer を使用)。 アプライアンスは、保持力を高めるために、舌側の水平な長方形のアタッチメントで上下の歯列弓を覆います。
下顎前進のためのバッカル三角形ランプが設計されています。 それらは、望ましい下顎の前進を確保するために、ロックを使用して上部および下部後部セグメントに対して頬側に配置されます。
次に、生体適合性樹脂材料 (NextDent Resin OrthoRigid) を使用した 3D プリンター (Dent2-Mogassam) を使用して、アプライアンスの 3D プリントを行います。
後硬化ユニット（後硬化モガサム）を使用し、紫外線で30分間後硬化。
その後、装置が患者に届けられ、指示が与えられます。 4 週間ごとに 8 か月間、または端から端までの咬合 (早い方) をフォローアップし、その後、側面セファログラムを含む完全な記録を取得します。
II- コントロール グループの場合
- 被験者は、前述の包含基準を満たしている必要があり、研究で募集される同意のインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 無作為化シートによると、対照群に割り当てられた患者は、治療手順なしで考慮される（T1）側面セファログラムの取り込みのためにすぐに紹介されます。
- 8ヶ月の「治療なし」段階を実施し、患者を追跡調査して、患者を研究から除外するために発生した可能性のある要因を監視します。
- 別のラテラル セファログラムは 8 か月後 (T2) に撮影されます。
- T2 画像は、患者の初期診断画像と見なされます。 その後、患者は評価され、必要に応じて各患者に治療が提供されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 10～13歳の女性。
- 下顎欠損を伴う骨格角クラス II ディビジョン 1 の不正咬合。 (SNB ≤ 76°)
- 水平または中立の成長パターン。 (MMP ≤ 30°)
- クラス II の犬との関係で、オーバージェットの増加 (最小 5 mm)。 (最小半単位)
- 頸椎成熟 (CVM) ステージ 3。
除外基準:
- 全身性疾患。
- -クリック、クレピタス、痛み、制限または逸脱などの顎関節症（TMD）の兆候または症状または以前の病歴。
- 上の永久歯/歯の抜歯または欠損（第三大臼歯を除く）。
- 顔の非対称。
- 機能不全の習慣。
- アーチ下部の抜歯が必要な重度の前傾または混雑。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
3D プリントされたモディファイド ツイン ブロック アプライアンスの使用。
|
これは、仮想モデルでデジタル的に設計された、下顎の進歩のための機能的なアプライアンスです。
|
|
介入なし：未処理の対照群
8ヶ月の無治療段階。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨格クラス II プロファイル修正
時間枠：8ヶ月
|
A-有効な下顎骨の長さ (mm) B-SNB (角度)
|
8ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前歯の傾き
時間枠：8ヶ月
|
A- 側面セファログラムを使用した度単位の L1/MP B- mm 単位の L1-FP
|
8ヶ月
|
|
軟部組織凸状矯正
時間枠：8ヶ月
|
側面セファログラムを使用した度単位の凸面の角度 (N"-Sn/ N"-Pog")
|
8ヶ月
|
|
患者の受け入れ
時間枠：8ヶ月
|
5 点のリッカート尺度を使用して、個人が特定のステートメントにどの程度同意するか、または同意しないかを表現できます。 評価点 5 (非常に満足) (最高) 4 (満足) 3 (普通) 2 (不満) 1 (非常に不満) (最悪) |
8ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Donia Ezzeldin, Master、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1993
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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