- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04028661
Bewertung eines 3D-gedruckten modifizierten Zwillingsblocks zur Korrektur von Skelett-Klasse-II-Malokklusion bei wachsenden Frauen
Bewertung einer 3D-gedruckten modifizierten Twin-Block-Apparatur zur Korrektur von Skelett-Klasse-II-Malokklusion bei wachsenden Probanden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Studie soll die Wirkung der 3D-gedruckten modifizierten Twin-Block-Apparatur auf die skelettale Klasse-II-Profilkorrektur bewerten.
Die Nullhypothese dieser Forschung ist, dass die Verwendung von 3D-gedrucktem Twin Block nicht in der Lage ist, skelettale statt dentale Effekte zur Korrektur der skelettalen Klasse-II-Malokklusion im Vergleich zu unbehandelten wachsenden Klasse-II-Kontrollpersonen zu induzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
I- Für die Behandlungsgruppe:
A- Der Fragebogen zur Anamnese wird vom Patienten ausgefüllt, um das Vorhandensein einer systemischen Erkrankung auszuschließen.
B- Klinische Untersuchung:
Korrekte Untersuchung der oralen Strukturen einschließlich;
- Die Zähne werden auf Karies, Frakturen oder fehlende Zähne untersucht
- Gingivagewebe wird auf Gingivitis, Parodontitis, Attachmentverlust, Gingivarezession, orale Läsionen und die Natur des gingivalen Biotyps untersucht.
- Vor Beginn der Behandlung ist eine gründliche intraorale Untersuchung erforderlich, um die Notwendigkeit einer Überweisung zur Beratung oder Intervention zu beurteilen.
C-Diagnose:
- Der Patient wird überprüft, ob er die Einschlusskriterien erfüllt.
- Ein klinisch visualisiertes Behandlungsergebnis (VTO) wird erstellt, indem der Patient gebeten wird, in eine vorgeschobene Position zu beißen, und das Ergebnis dieses Vorrückens im Profil des Patienten überprüft wird. Patienten mit positiven Ergebnissen (bessere Profile wurden mit dem Fortschritt erreicht) werden in die Studie aufgenommen.
- Für jeden 8 Patienten werden im Rahmen des Routineverfahrens zur Behandlung von Patienten in der Ambulanz der kieferorthopädischen Abteilung der Universität Kairo vollständige Aufzeichnungen (einschließlich standardisierter lateraler Cephalogramme) erstellt.
D-Klinische Verfahren:
Nach der Ober- und Unterkieferabformung werden die Abdrücke in Hartgips gegossen, der dann mit einem 3D-Laborscanner (3Shape R500 Lab Scanner) digital gescannt wird.
Das Entwerfen der Appliance erfolgt an oberen und unteren virtuellen Modellen (unter Verwendung von 3Shape Appliance Designer). Das Gerät bedeckt die oberen und unteren Zahnbögen mit lingualen horizontalen rechteckigen Aufsätzen, um die Retention zu erhöhen.
Bukkale dreieckige Rampen für den Unterkiefervorschub sind vorgesehen. Sie werden bukkal zu den oberen und unteren posterioren Segmenten mit einer Sperre positioniert, um die gewünschte Unterkieferprogression zu gewährleisten.
Der 3D-Druck der Apparatur erfolgt dann mit einem 3D-Drucker (Dent2-Mogassam) mit biokompatiblem Harzmaterial (NextDent Resin OrthoRigid).
Nachhärten mit ultraviolettem Licht für 30 Minuten unter Verwendung einer Nachhärteeinheit (Postcuring-Mogassam).
Das Gerät wird dann an den Patienten geliefert und Anweisungen gegeben. Follow-up alle 4 Wochen für 8 Monate oder Rand-zu-Rand-Okklusion (je früher) und dann vollständige Aufzeichnungen einschließlich lateralem Cephalogramm.
II- Für die Kontrollgruppe
- Die Probanden sollten die zuvor genannten Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung zur Rekrutierung in die Studie unterzeichnen.
- Gemäß dem Randomisierungsblatt werden die der Kontrollgruppe zugeordneten Patienten sofort zur Aufnahme eines lateralen Cephalogramms überwiesen, das ohne Behandlungsverfahren in Betracht gezogen wird (T1).
- Es wird eine Phase ohne Behandlung von 8 Monaten durchgeführt, in der die Patienten nachverfolgt werden, um alle Faktoren zu überwachen, die den Patienten möglicherweise aus der Studie ausgeschlossen haben.
- Ein weiteres laterales Cephalogramm wird nach 8 Monaten (T2) aufgenommen.
- T2-Bilder sind als erste diagnostische Bilder für den Patienten zu betrachten. Die Patienten werden dann beurteilt und die Behandlung wird für jeden Patienten nach Bedarf bereitgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Donia Ezzeldin, Master
- Telefonnummer: 01001200089
- E-Mail: donia.ayman@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 10-13 Jahren.
- Skeletal Angle Klasse II Division 1 Malokklusion mit einem insuffizienten Unterkiefer. (SNB ≤ 76°)
- Horizontales oder neutrales Wachstumsmuster. (MMP ≤ 30°)
- Erhöhter Overjet (min. 5 mm) bei Klasse-II-Eckzahnbeziehung. (mindestens halbe Einheit)
- Phase 3 der Zervikalwirbelreifung (CVM).
Ausschlusskriterien:
- Systemische Krankheit.
- Jegliche Anzeichen oder Symptome oder Vorgeschichte von Kiefergelenkserkrankungen (TMD) wie Knacken, Crepitation, Schmerzen, Einschränkung oder Abweichung.
- Extrahierter oder fehlender oberer bleibender Zahn/Zähne (außer dritte Molaren).
- Gesichtsasymmetrie.
- Parafunktionelle Gewohnheiten.
- Starke Proklination oder Überfüllung, die Extraktionen im unteren Bogen erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Verwendung einer 3D-gedruckten modifizierten Twin Block Appliance.
|
Es ist eine funktionale Apparatur zur Unterkieferprotrusion, die digital an virtuellen Modellen entworfen wurde.
|
Kein Eingriff: Unbehandelte Kontrollgruppe
Keine Behandlungsphase von 8 Monaten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Profilkorrektur der Skelettklasse II
Zeitfenster: 8 Monate
|
A-Effektive Unterkieferlänge in mm B- SNB in Grad unter Verwendung des lateralen Cephalogramms
|
8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neigung der Frontzähne
Zeitfenster: 8 Monate
|
A- L1/MP in Grad unter Verwendung des lateralen Cephalogramms B- L1-FP in mm
|
8 Monate
|
Korrektur der Weichteilkonvexität
Zeitfenster: 8 Monate
|
Konvexitätswinkel (N"-Sn/ N"-Pog") in Grad unter Verwendung des seitlichen Fernröntgens
|
8 Monate
|
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 8 Monate
|
Die Fünf-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um es der Person zu ermöglichen, auszudrücken, wie sehr sie einer bestimmten Aussage zustimmt oder nicht zustimmt. Punkte der Skala 5 (sehr zufrieden) (am besten) 4 (zufrieden) 3 (neutral) 2 (unzufrieden) 1 (sehr unzufrieden) (am schlechtesten) |
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donia Ezzeldin, Master, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1993
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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