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Evaluación de bloques gemelos modificados impresos en 3D para la corrección de la maloclusión de clase II esquelética en mujeres en crecimiento

20 de julio de 2019 actualizado por: : Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed, Cairo University

Evaluación del dispositivo Twin Block modificado impreso en 3D para la corrección de la maloclusión esquelética de clase II en sujetos en crecimiento: un ensayo controlado aleatorio

El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del dispositivo Twin Block modificado impreso en 3D en la corrección del perfil de clase II del esqueleto.

La hipótesis nula de esta investigación es que el uso de 3D Printed Twin Block no es capaz de inducir efectos esqueléticos en lugar de dentales para la corrección de la maloclusión esquelética de Clase II en comparación con sujetos de control de Clase II en crecimiento no tratados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

I- Para el grupo de tratamiento:

A- El Cuestionario de Historia Clínica será llenado por el paciente para excluir la presencia de alguna condición sistémica.

B- Examen Clínico:

Examen adecuado de las estructuras orales que incluyen;

  • Se examinarán los dientes en busca de caries, fracturas o dientes faltantes.
  • Los tejidos gingivales se examinarán en busca de gingivitis, periodontitis, pérdida de inserción, recesión gingival, lesiones orales y la naturaleza del biotipo gingival.
  • Se necesita un examen intraoral completo para evaluar la necesidad de derivación a consulta o intervención antes del inicio del tratamiento.

C-Diagnóstico:

  • Se comprueba que el paciente cumpla los criterios de inclusión.
  • Se realizará un resultado clínico visualizado del tratamiento (VTO) pidiéndole al paciente que muerda en una posición avanzada y verifique el resultado de este avance en el perfil del paciente. Los pacientes con resultados positivos (se lograron mejores perfiles al avanzar) se incluyen en el estudio.
  • Se tomará un conjunto completo de registros (incluidos los cefalogramas laterales estandarizados) para cada 8 pacientes como parte del procedimiento de rutina para el tratamiento de pacientes en la clínica ambulatoria del Departamento de Ortodoncia de la Universidad de El Cairo.

D- Procedimientos Clínicos:

Después de tomar impresiones superiores e inferiores, las impresiones se vierten en yeso duro que luego se escanean digitalmente con un escáner de laboratorio 3D (escáner de laboratorio 3Shape R500).

El diseño del dispositivo se realiza en modelos virtuales superior e inferior (usando 3Shape Appliance Designer). El aparato cubre las arcadas dentales superior e inferior con aditamentos rectangulares horizontales linguales para aumentar la retención.

Se diseñan rampas bucales triangulares para avance mandibular. Se colocan bucalmente a los segmentos posteriores superior e inferior con un bloqueo para asegurar el avance mandibular deseado.

A continuación, se realiza la impresión 3D del aparato utilizando una impresora 3D (Dent2-Mogassam) con material de resina biocompatible (NextDent Resin OrthoRigid).

Postcurado con luz ultravioleta durante 30 minutos usando una unidad de postcurado (Postcure-Mogassam).

Luego se le entrega el aparato al paciente y se le dan las instrucciones. Seguimiento cada 4 semanas durante 8 meses u oclusión de borde a borde (cuanto antes) y luego se toman registros completos, incluido el cefalograma lateral.

II- Para el grupo Control

  • Los sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión mencionados anteriormente y deben firmar el consentimiento informado de acuerdo para ser reclutados en el estudio.
  • De acuerdo con la hoja de aleatorización, los pacientes asignados al grupo de control serán remitidos inmediatamente para la toma de un Cefalograma Lateral que se considerará (T1) sin ningún procedimiento de tratamiento.
  • Se llevará a cabo una fase de "no tratamiento" de 8 meses durante la cual se hará un seguimiento de los pacientes para controlar cualquier factor que haya podido ocurrir para excluir al paciente del estudio.
  • Se tomará otro cefalograma lateral a los 8 meses (T2).
  • Las imágenes T2 deben considerarse las imágenes diagnósticas iniciales para el paciente. Luego se evaluará a los pacientes y se proporcionará el tratamiento para cada paciente según sea necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 10 a 13 años.
  • Maloclusión de clase II división 1 de Skeletal Angle con una mandíbula deficiente. (SNB ≤ 76°)
  • Patrón de crecimiento horizontal o neutral. (MMP ≤ 30°)
  • Overjet aumentado (min 5 mm) con relación canina Clase II. (mínimo media unidad)
  • Maduración Vertebral Cervical (CVM) etapa 3.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica.
  • Cualquier signo o síntoma o antecedentes de trastornos temporomandibulares (DTM) como chasquidos, crepitaciones, dolor, limitación o desviación.
  • Diente/dientes permanentes superiores extraídos o faltantes (excepto los terceros molares).
  • Asimetría facial.
  • Hábitos parafuncionales.
  • Proinclinación severa o apiñamiento que requiere extracciones en el arco inferior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
uso del dispositivo Twin Block modificado impreso en 3D.
Es un aparato funcional para el avance mandibular diseñado digitalmente sobre modelos virtuales.
Sin intervención: Grupo de control no tratado
Sin fase de tratamiento de 8 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Corrección del perfil de Clase II esquelética
Periodo de tiempo: 8 meses
A-Longitud mandibular efectiva en mm B- SNB en grados usando cefalograma lateral
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inclinación de los dientes anteriores
Periodo de tiempo: 8 meses
A- L1/MP en grados usando cefalograma lateral B- L1-FP en mm
8 meses
Corrección de la convexidad de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: 8 meses
Ángulo de convexidad (N"-Sn/ N"-Pog") en grados usando cefalograma lateral
8 meses
Aceptación del paciente
Periodo de tiempo: 8 meses

Se utiliza una escala de Likert de cinco puntos para permitir que el individuo exprese cuánto está de acuerdo o en desacuerdo con una afirmación en particular.

Puntos de Escala 5 (muy satisfecho) (el mejor) 4 (satisfecho) 3 (Neutro) 2 (Insatisfecho)

1 (Muy Insatisfecho) (el peor)

8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Donia Ezzeldin, Master, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1993

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Maloclusión Clase II, División 1

3
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