- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04028661
Evaluación de bloques gemelos modificados impresos en 3D para la corrección de la maloclusión de clase II esquelética en mujeres en crecimiento
Evaluación del dispositivo Twin Block modificado impreso en 3D para la corrección de la maloclusión esquelética de clase II en sujetos en crecimiento: un ensayo controlado aleatorio
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del dispositivo Twin Block modificado impreso en 3D en la corrección del perfil de clase II del esqueleto.
La hipótesis nula de esta investigación es que el uso de 3D Printed Twin Block no es capaz de inducir efectos esqueléticos en lugar de dentales para la corrección de la maloclusión esquelética de Clase II en comparación con sujetos de control de Clase II en crecimiento no tratados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I- Para el grupo de tratamiento:
A- El Cuestionario de Historia Clínica será llenado por el paciente para excluir la presencia de alguna condición sistémica.
B- Examen Clínico:
Examen adecuado de las estructuras orales que incluyen;
- Se examinarán los dientes en busca de caries, fracturas o dientes faltantes.
- Los tejidos gingivales se examinarán en busca de gingivitis, periodontitis, pérdida de inserción, recesión gingival, lesiones orales y la naturaleza del biotipo gingival.
- Se necesita un examen intraoral completo para evaluar la necesidad de derivación a consulta o intervención antes del inicio del tratamiento.
C-Diagnóstico:
- Se comprueba que el paciente cumpla los criterios de inclusión.
- Se realizará un resultado clínico visualizado del tratamiento (VTO) pidiéndole al paciente que muerda en una posición avanzada y verifique el resultado de este avance en el perfil del paciente. Los pacientes con resultados positivos (se lograron mejores perfiles al avanzar) se incluyen en el estudio.
- Se tomará un conjunto completo de registros (incluidos los cefalogramas laterales estandarizados) para cada 8 pacientes como parte del procedimiento de rutina para el tratamiento de pacientes en la clínica ambulatoria del Departamento de Ortodoncia de la Universidad de El Cairo.
D- Procedimientos Clínicos:
Después de tomar impresiones superiores e inferiores, las impresiones se vierten en yeso duro que luego se escanean digitalmente con un escáner de laboratorio 3D (escáner de laboratorio 3Shape R500).
El diseño del dispositivo se realiza en modelos virtuales superior e inferior (usando 3Shape Appliance Designer). El aparato cubre las arcadas dentales superior e inferior con aditamentos rectangulares horizontales linguales para aumentar la retención.
Se diseñan rampas bucales triangulares para avance mandibular. Se colocan bucalmente a los segmentos posteriores superior e inferior con un bloqueo para asegurar el avance mandibular deseado.
A continuación, se realiza la impresión 3D del aparato utilizando una impresora 3D (Dent2-Mogassam) con material de resina biocompatible (NextDent Resin OrthoRigid).
Postcurado con luz ultravioleta durante 30 minutos usando una unidad de postcurado (Postcure-Mogassam).
Luego se le entrega el aparato al paciente y se le dan las instrucciones. Seguimiento cada 4 semanas durante 8 meses u oclusión de borde a borde (cuanto antes) y luego se toman registros completos, incluido el cefalograma lateral.
II- Para el grupo Control
- Los sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión mencionados anteriormente y deben firmar el consentimiento informado de acuerdo para ser reclutados en el estudio.
- De acuerdo con la hoja de aleatorización, los pacientes asignados al grupo de control serán remitidos inmediatamente para la toma de un Cefalograma Lateral que se considerará (T1) sin ningún procedimiento de tratamiento.
- Se llevará a cabo una fase de "no tratamiento" de 8 meses durante la cual se hará un seguimiento de los pacientes para controlar cualquier factor que haya podido ocurrir para excluir al paciente del estudio.
- Se tomará otro cefalograma lateral a los 8 meses (T2).
- Las imágenes T2 deben considerarse las imágenes diagnósticas iniciales para el paciente. Luego se evaluará a los pacientes y se proporcionará el tratamiento para cada paciente según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Donia Ezzeldin, Master
- Número de teléfono: 01001200089
- Correo electrónico: donia.ayman@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 10 a 13 años.
- Maloclusión de clase II división 1 de Skeletal Angle con una mandíbula deficiente. (SNB ≤ 76°)
- Patrón de crecimiento horizontal o neutral. (MMP ≤ 30°)
- Overjet aumentado (min 5 mm) con relación canina Clase II. (mínimo media unidad)
- Maduración Vertebral Cervical (CVM) etapa 3.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica.
- Cualquier signo o síntoma o antecedentes de trastornos temporomandibulares (DTM) como chasquidos, crepitaciones, dolor, limitación o desviación.
- Diente/dientes permanentes superiores extraídos o faltantes (excepto los terceros molares).
- Asimetría facial.
- Hábitos parafuncionales.
- Proinclinación severa o apiñamiento que requiere extracciones en el arco inferior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
uso del dispositivo Twin Block modificado impreso en 3D.
|
Es un aparato funcional para el avance mandibular diseñado digitalmente sobre modelos virtuales.
|
Sin intervención: Grupo de control no tratado
Sin fase de tratamiento de 8 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Corrección del perfil de Clase II esquelética
Periodo de tiempo: 8 meses
|
A-Longitud mandibular efectiva en mm B- SNB en grados usando cefalograma lateral
|
8 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inclinación de los dientes anteriores
Periodo de tiempo: 8 meses
|
A- L1/MP en grados usando cefalograma lateral B- L1-FP en mm
|
8 meses
|
Corrección de la convexidad de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Ángulo de convexidad (N"-Sn/ N"-Pog") en grados usando cefalograma lateral
|
8 meses
|
Aceptación del paciente
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Se utiliza una escala de Likert de cinco puntos para permitir que el individuo exprese cuánto está de acuerdo o en desacuerdo con una afirmación en particular. Puntos de Escala 5 (muy satisfecho) (el mejor) 4 (satisfecho) 3 (Neutro) 2 (Insatisfecho) 1 (Muy Insatisfecho) (el peor) |
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donia Ezzeldin, Master, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1993
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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