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Évaluation d'un bloc jumeau modifié imprimé en 3D pour la correction de la malocclusion squelettique de classe II chez les femelles en croissance

20 juillet 2019 mis à jour par: : Donia Ayman Ahmed Ezzeldin ElSayed, Cairo University

Évaluation d'un appareil à double bloc modifié imprimé en 3D pour la correction de la malocclusion squelettique de classe II chez des sujets en croissance : un essai contrôlé randomisé

L'étude vise à évaluer l'effet de l'appareil Twin Block modifié imprimé en 3D sur la correction du profil squelettique de classe II.

L'hypothèse nulle de cette recherche est que l'utilisation du Twin Block imprimé en 3D n'est pas capable d'induire des effets squelettiques plutôt que dentaires pour la correction de la malocclusion squelettique de classe II par rapport aux sujets témoins de classe II en croissance non traités.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

I- Pour le groupe traitement :

A- Un questionnaire sur les antécédents médicaux sera rempli par le patient pour exclure la présence de toute condition systémique.

B- Examen clinique :

Examen approprié des structures orales, y compris ;

  • Les dents seront examinées à la recherche de caries, de fractures ou de dents manquantes
  • Les tissus gingivaux seront examinés pour la gingivite, la parodontite, la perte d'attache, la récession gingivale, les lésions buccales et la nature du biotype gingival.
  • Un examen intra-oral approfondi est nécessaire pour évaluer la nécessité d'une référence pour consultation ou intervention avant le début du traitement.

C-Diagnostic :

  • Le patient est contrôlé pour remplir les critères d'inclusion.
  • Un résultat de traitement clinique visualisé (VTO) sera effectué en demandant au patient de mordre dans une position avancée et en vérifiant le résultat de cet avancement sur le profil du patient. Les patients avec des résultats positifs (de meilleurs profils ont été obtenus lors de l'avancement) sont inclus dans l'étude.
  • Un ensemble complet de dossiers (y compris des céphalogrammes latéraux standardisés) sera pris pour chaque patient 8 dans le cadre de la procédure de routine pour le traitement des patients dans la clinique externe du département d'orthodontie de l'Université du Caire.

D- Procédures cliniques :

Après avoir pris des empreintes supérieures et inférieures, les empreintes sont ensuite coulées dans de la pierre dure qui sont ensuite numérisées numériquement à l'aide d'un scanner de laboratoire 3D (3Shape R500 Lab Scanner).

La conception de l'appliance s'effectue sur des modèles virtuels supérieur et inférieur (à l'aide de 3Shape Appliance Designer). L'appareil couvre les arcades dentaires supérieures et inférieures avec des attaches rectangulaires horizontales linguales pour augmenter la rétention.

Des rampes triangulaires buccales pour l'avancement mandibulaire sont conçues. Ils sont positionnés vestibulairement par rapport aux segments postérieurs supérieur et inférieur avec un verrou pour assurer l'avancement mandibulaire souhaité.

L'impression 3D de l'appareil est ensuite réalisée à l'aide d'une imprimante 3D (Dent2-Mogassam) avec un matériau en résine biocompatible (NextDent Resin OrthoRigid).

Post-durcissement à la lumière ultraviolette pendant 30 minutes à l'aide d'une unité de post-durcissement (Postcuring-Mogassam).

L'appareil est ensuite livré au patient et des instructions sont données. Suivi toutes les 4 semaines pendant 8 mois ou occlusion bord à bord (le plus tôt) puis enregistrements complets pris, y compris le céphalogramme latéral.

II- Pour le groupe Contrôle

  • Les sujets doivent remplir les critères d'inclusion mentionnés précédemment et doivent signer le consentement éclairé d'accord pour être recrutés dans l'étude.
  • Selon la feuille de randomisation, les patients affectés au groupe de contrôle seront immédiatement référés pour la prise d'un céphalogramme latéral qui sera considéré (T1) sans aucune procédure de traitement.
  • Une phase "sans traitement" de 8 mois sera réalisée au cours de laquelle les patients seront suivis pour surveiller tout facteur qui aurait pu se produire pour exclure le patient de l'étude.
  • Un autre céphalogramme latéral sera pris après 8 mois (T2).
  • Les images T2 doivent être considérées comme les images diagnostiques initiales pour le patient. Les patients seront ensuite évalués et un traitement sera fourni à chaque patient selon les besoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Filles de 10 à 13 ans.
  • Angle squelettique Classe II division 1 malocclusion avec une mandibule déficiente. (BNS ≤ 76°)
  • Croissance horizontale ou neutre. (MMP ≤ 30°)
  • Overjet accru (min 5 mm) avec relation canine de classe II. (minimum d'une demi-unité)
  • Stade de maturation vertébrale cervicale (CVM) 3.

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique.
  • Tout signe ou symptôme ou antécédent de troubles temporo-mandibulaires (TMD) tels que cliquetis, crépitement, douleur, limitation ou déviation.
  • Dent(s) permanente(s) supérieure(s) extraite(s) ou manquante(s) (à l'exception des troisièmes molaires).
  • Asymétrie faciale.
  • Habitudes para-fonctionnelles.
  • Proclination ou encombrement sévère nécessitant des extractions au niveau de l'arcade inférieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
utilisation de l'appareil Twin Block modifié imprimé en 3D.
C'est un appareil fonctionnel d'avancement mandibulaire conçu numériquement sur des modèles virtuels.
Aucune intervention: Groupe témoin non traité
Pas de phase de traitement de 8 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correction du profil squelettique de classe II
Délai: 8 mois
A-Longueur mandibulaire effective en mm B- SNB en degrés en utilisant le céphalogramme latéral
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inclinaison des dents antérieures
Délai: 8 mois
A- L1/MP en degrés en utilisant le céphalogramme latéral B- L1-FP en mm
8 mois
Correction de la convexité des tissus mous
Délai: 8 mois
Angle de convexité (N"-Sn/ N"-Pog") en degrés à l'aide d'un céphalogramme latéral
8 mois
Acceptation des patients
Délai: 8 mois

L'échelle de Likert à cinq points est utilisée pour permettre à l'individu d'exprimer son degré d'accord ou de désaccord avec une affirmation particulière.

Points d'échelle 5 (très satisfait) (le meilleur) 4 (satisfait) 3 (neutre) 2 (insatisfait)

1 (très insatisfait) (le pire)

8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donia Ezzeldin, Master, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1993

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Malocclusion de Classe II, Division 1

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