- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04028661
Évaluation d'un bloc jumeau modifié imprimé en 3D pour la correction de la malocclusion squelettique de classe II chez les femelles en croissance
Évaluation d'un appareil à double bloc modifié imprimé en 3D pour la correction de la malocclusion squelettique de classe II chez des sujets en croissance : un essai contrôlé randomisé
L'étude vise à évaluer l'effet de l'appareil Twin Block modifié imprimé en 3D sur la correction du profil squelettique de classe II.
L'hypothèse nulle de cette recherche est que l'utilisation du Twin Block imprimé en 3D n'est pas capable d'induire des effets squelettiques plutôt que dentaires pour la correction de la malocclusion squelettique de classe II par rapport aux sujets témoins de classe II en croissance non traités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
I- Pour le groupe traitement :
A- Un questionnaire sur les antécédents médicaux sera rempli par le patient pour exclure la présence de toute condition systémique.
B- Examen clinique :
Examen approprié des structures orales, y compris ;
- Les dents seront examinées à la recherche de caries, de fractures ou de dents manquantes
- Les tissus gingivaux seront examinés pour la gingivite, la parodontite, la perte d'attache, la récession gingivale, les lésions buccales et la nature du biotype gingival.
- Un examen intra-oral approfondi est nécessaire pour évaluer la nécessité d'une référence pour consultation ou intervention avant le début du traitement.
C-Diagnostic :
- Le patient est contrôlé pour remplir les critères d'inclusion.
- Un résultat de traitement clinique visualisé (VTO) sera effectué en demandant au patient de mordre dans une position avancée et en vérifiant le résultat de cet avancement sur le profil du patient. Les patients avec des résultats positifs (de meilleurs profils ont été obtenus lors de l'avancement) sont inclus dans l'étude.
- Un ensemble complet de dossiers (y compris des céphalogrammes latéraux standardisés) sera pris pour chaque patient 8 dans le cadre de la procédure de routine pour le traitement des patients dans la clinique externe du département d'orthodontie de l'Université du Caire.
D- Procédures cliniques :
Après avoir pris des empreintes supérieures et inférieures, les empreintes sont ensuite coulées dans de la pierre dure qui sont ensuite numérisées numériquement à l'aide d'un scanner de laboratoire 3D (3Shape R500 Lab Scanner).
La conception de l'appliance s'effectue sur des modèles virtuels supérieur et inférieur (à l'aide de 3Shape Appliance Designer). L'appareil couvre les arcades dentaires supérieures et inférieures avec des attaches rectangulaires horizontales linguales pour augmenter la rétention.
Des rampes triangulaires buccales pour l'avancement mandibulaire sont conçues. Ils sont positionnés vestibulairement par rapport aux segments postérieurs supérieur et inférieur avec un verrou pour assurer l'avancement mandibulaire souhaité.
L'impression 3D de l'appareil est ensuite réalisée à l'aide d'une imprimante 3D (Dent2-Mogassam) avec un matériau en résine biocompatible (NextDent Resin OrthoRigid).
Post-durcissement à la lumière ultraviolette pendant 30 minutes à l'aide d'une unité de post-durcissement (Postcuring-Mogassam).
L'appareil est ensuite livré au patient et des instructions sont données. Suivi toutes les 4 semaines pendant 8 mois ou occlusion bord à bord (le plus tôt) puis enregistrements complets pris, y compris le céphalogramme latéral.
II- Pour le groupe Contrôle
- Les sujets doivent remplir les critères d'inclusion mentionnés précédemment et doivent signer le consentement éclairé d'accord pour être recrutés dans l'étude.
- Selon la feuille de randomisation, les patients affectés au groupe de contrôle seront immédiatement référés pour la prise d'un céphalogramme latéral qui sera considéré (T1) sans aucune procédure de traitement.
- Une phase "sans traitement" de 8 mois sera réalisée au cours de laquelle les patients seront suivis pour surveiller tout facteur qui aurait pu se produire pour exclure le patient de l'étude.
- Un autre céphalogramme latéral sera pris après 8 mois (T2).
- Les images T2 doivent être considérées comme les images diagnostiques initiales pour le patient. Les patients seront ensuite évalués et un traitement sera fourni à chaque patient selon les besoins.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Donia Ezzeldin, Master
- Numéro de téléphone: 01001200089
- E-mail: donia.ayman@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Filles de 10 à 13 ans.
- Angle squelettique Classe II division 1 malocclusion avec une mandibule déficiente. (BNS ≤ 76°)
- Croissance horizontale ou neutre. (MMP ≤ 30°)
- Overjet accru (min 5 mm) avec relation canine de classe II. (minimum d'une demi-unité)
- Stade de maturation vertébrale cervicale (CVM) 3.
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique.
- Tout signe ou symptôme ou antécédent de troubles temporo-mandibulaires (TMD) tels que cliquetis, crépitement, douleur, limitation ou déviation.
- Dent(s) permanente(s) supérieure(s) extraite(s) ou manquante(s) (à l'exception des troisièmes molaires).
- Asymétrie faciale.
- Habitudes para-fonctionnelles.
- Proclination ou encombrement sévère nécessitant des extractions au niveau de l'arcade inférieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
utilisation de l'appareil Twin Block modifié imprimé en 3D.
|
C'est un appareil fonctionnel d'avancement mandibulaire conçu numériquement sur des modèles virtuels.
|
Aucune intervention: Groupe témoin non traité
Pas de phase de traitement de 8 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Correction du profil squelettique de classe II
Délai: 8 mois
|
A-Longueur mandibulaire effective en mm B- SNB en degrés en utilisant le céphalogramme latéral
|
8 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inclinaison des dents antérieures
Délai: 8 mois
|
A- L1/MP en degrés en utilisant le céphalogramme latéral B- L1-FP en mm
|
8 mois
|
Correction de la convexité des tissus mous
Délai: 8 mois
|
Angle de convexité (N"-Sn/ N"-Pog") en degrés à l'aide d'un céphalogramme latéral
|
8 mois
|
Acceptation des patients
Délai: 8 mois
|
L'échelle de Likert à cinq points est utilisée pour permettre à l'individu d'exprimer son degré d'accord ou de désaccord avec une affirmation particulière. Points d'échelle 5 (très satisfait) (le meilleur) 4 (satisfait) 3 (neutre) 2 (insatisfait) 1 (très insatisfait) (le pire) |
8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donia Ezzeldin, Master, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1993
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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