氧化应激对红细胞生物学的影响 (RBC Survival)
2025年5月15日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
红细胞存活研究：氧化应激对红细胞生物学的影响
这项研究将解决从患有葡萄糖-6-磷酸-脱氢酶 (G6PD) 酶缺乏症的供体输给镰状细胞患者的红细胞是否具有不同的寿命，这是通过输血后存活的红细胞百分比来衡量的从没有 G6PD 酶缺乏症的供体输给镰状细胞患者的红细胞。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、II 期、交叉、单盲、随机输血顺序研究将解决来自患有 G6PD 酶缺乏症的捐献者的红细胞一旦输给患有镰状细胞病的患者的红细胞与来自其他方面正常的红细胞的寿命是否不同的问题捐赠者。
这项重要研究的结果将指导未来的研究和捐献者检测政策，以确保患者获得最适合其病情的血液单位。
随机分配到该研究的每位患者将接受 2 次输血，一次来自 G6PD 缺陷供体，一次来自其他方面正常的供体。
一半患者 (8) 将首先接受 G6PD 缺陷血液，而另一半 (8) 将首先接受非 G6PD 缺陷血液。
在接受相反类型的输血之前，患者将有至少 4 个月的清除期。
输血顺序将是随机的。
目前还没有针对 G6PD 酶缺乏症筛查献血的测试标准。
据信，高达 10% 的镰状细胞病患者抗原匹配供体存在 G6PD 缺陷，并且镰状细胞群体的寿命未知。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-60 岁
- HbSS/HbSβ0-地中海贫血
- 稳态（无疼痛或基线疼痛且距入院≥1 个月）
- 接受慢性输血（即每 4-8 周定期输血）。
排除标准：
- 抗组胺药未能充分控制的输血反应史
- ≥2种同种抗体或温自身抗体
- 已知的 G6PD 缺乏症
- 肝或脾肿大
- 参与另一项治疗试验
- 怀孕或哺乳
- 艾滋病毒阳性
- 由研究者酌情决定不受控制的并发疾病或限制遵守研究要求的社会情况。
- 无法说和/或阅读英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：G6PD 缺陷型红细胞输注，然后非 G6PD 缺陷型红细胞输注
输入经当地实验室程序鉴定为缺乏 G6PD 酶活性的红细胞单位，然后在 4 个月后输注经当地实验室程序鉴定为不缺乏 G6PD 酶活性的红细胞单位.
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患者将接受红细胞输注。
最后 50 毫升的输血将用铬标记，以便研究人员研究输注到每位患者体内的红细胞的寿命。
患者将接受红细胞输注。
最后 50 毫升的输血将用铬标记，以便研究人员研究输注到每位患者体内的红细胞的寿命。
|
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有源比较器：非 G6PD 缺陷型红细胞输注，然后 G6PD 缺陷型红细胞输注，
输入经当地实验室程序确定不缺乏 G6PD 酶活性的红细胞单位，然后在 4 个月后输注经当地实验室程序确定缺乏 G6PD 酶活性的红细胞单位
|
患者将接受红细胞输注。
最后 50 毫升的输血将用铬标记，以便研究人员研究输注到每位患者体内的红细胞的寿命。
患者将接受红细胞输注。
最后 50 毫升的输血将用铬标记，以便研究人员研究输注到每位患者体内的红细胞的寿命。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活的红细胞百分比
大体时间：输血后 24 小时
|
输血后恢复
|
输血后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 A 的平均百分比变化
大体时间：输血后 1 小时，输血后 4 周
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血红蛋白A
|
输血后 1 小时，输血后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Karafin, MD, MS、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月2日
初级完成 (实际的)
2024年7月18日
研究完成 (实际的)
2024年8月16日
研究注册日期
首次提交
2019年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月19日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月15日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-0587
- R01HL148151-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准，支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享)，如适用，并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
发表后 9 至 36 个月
IPD 共享访问标准
提议使用数据的研究者已获得 IRB、IEC 或 REB 的批准，并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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