Влияние окислительного стресса на биологию эритроцитов (RBC Survival)
15 мая 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Исследование выживаемости эритроцитов: влияние окислительного стресса на биологию эритроцитов
В этом исследовании будет рассмотрен вопрос о том, имеют ли эритроциты, перелитые пациенту с серповидноклеточной анемией от донора с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы (G6PD), разную продолжительность жизни, измеряемую процентом эритроцитов, выживших после переливания, по сравнению с к эритроцитам, перелитым больному серповидноклеточной анемией от донора без дефицита фермента G6PD.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
В этом проспективном, перекрестном, простом слепом, рандомизированном исследовании порядка переливания крови II фазы будет рассмотрен вопрос о том, имеют ли эритроциты от доноров с дефицитом фермента G6PD другую продолжительность жизни после переливания пациенту с серповидно-клеточной анемией по сравнению с эритроцитами от здорового человека. донор.
Результаты этого важного исследования будут определять будущие исследования и политику тестирования доноров, чтобы гарантировать, что пациенты получают наиболее подходящие единицы крови для их состояния.
Каждый пациент, рандомизированный для участия в исследовании, получит 2 переливания крови: одно от донора с дефицитом G6PD и одно от нормального донора.
Половина пациентов (8) сначала получит кровь с дефицитом G6PD, а другая половина (8) сначала получит кровь без дефицита G6PD.
Пациенты будут иметь период вымывания, по крайней мере, 4 месяца до получения противоположного типа переливания крови.
Порядок переливания крови будет случайным.
В настоящее время не существует стандарта тестирования донорской крови на дефицит фермента G6PD.
Считается, что до 10% антиген-совместимых доноров для пациентов с серповидноклеточной анемией имеют дефицит G6PD, а продолжительность жизни в популяции серповидноклеточных клеток неизвестна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- HbSS/HbSβ0-талассемия
- Стабильное состояние (отсутствие боли или исходная боль и ≥1 месяца после любой госпитализации)
- Получение хронических переливаний (т.е. регулярные переливания каждые 4-8 недель).
Критерий исключения:
- Трансфузионные реакции в анамнезе, неадекватно купируемые антигистаминными препаратами
- ≥2 аллоантитела или тепловые аутоантитела
- Известный дефицит G6PD
- Гепато- или спленомегалия
- Участие в другом терапевтическом испытании
- Беременные или кормящие
- ВИЧ положительный
- На усмотрение исследователя для неконтролируемого интеркуррентного заболевания или социальной ситуации, ограничивающей соблюдение требований исследования.
- Неспособность говорить и/или читать по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переливание эритроцитов с дефицитом G6PD, затем переливание эритроцитов без дефицита G6PD
Переливание единицы эритроцитарной массы, которая была идентифицирована местными лабораторными процедурами как недостаточная по активности фермента G6PD, с последующим переливанием единицы эритроцитарной массы, которая была идентифицирована местными лабораторными процедурами как не имеющая недостаточной активности фермента G6PD, через 4 месяца .
|
Пациентам будут делать переливание эритроцитарной массы.
Последние 50 мл трансфузии будут помечены хромом, что позволит исследователям изучить продолжительность жизни эритроцитов, перелитых каждому пациенту.
Пациентам будут делать переливание эритроцитарной массы.
Последние 50 мл трансфузии будут помечены хромом, что позволит исследователям изучить продолжительность жизни эритроцитов, перелитых каждому пациенту.
|
|
Активный компаратор: Переливание эритроцитов без дефицита G6PD, затем переливание эритроцитов с дефицитом G6PD,
Переливание единицы эритроцитарной массы, которая, согласно местным лабораторным процедурам, не имеет дефицита активности фермента Г6ФД, с последующим переливанием единицы эритроцитарной массы, которая была идентифицирована местными лабораторными процедурами как недостаточная активность фермента Г6ФД, через 4 месяца
|
Пациентам будут делать переливание эритроцитарной массы.
Последние 50 мл трансфузии будут помечены хромом, что позволит исследователям изучить продолжительность жизни эритроцитов, перелитых каждому пациенту.
Пациентам будут делать переливание эритроцитарной массы.
Последние 50 мл трансфузии будут помечены хромом, что позволит исследователям изучить продолжительность жизни эритроцитов, перелитых каждому пациенту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживших эритроцитов
Временное ограничение: Через 24 часа после трансфузии
|
Посттрансфузионное восстановление
|
Через 24 часа после трансфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение гемоглобина А
Временное ограничение: Через 1 час после переливания, через 4 недели после переливания
|
Гемоглобин А
|
Через 1 час после переливания, через 4 недели после переливания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthew Karafin, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0587
- R01HL148151-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
От 9 до 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, предлагающий использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .