De impact van oxidatieve stress op erytrocytbiologie (RBC Survival)
15 mei 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Onderzoek naar de overleving van rode bloedcellen: de impact van oxidatieve stress op de erytrocytenbiologie
Deze studie gaat na of rode bloedcellen die zijn getransfundeerd aan een sikkelcelpatiënt van een donor met een glucose-6-fosfaat-dehydrogenase (G6PD)-enzymdeficiëntie een andere levensduur hebben, gemeten aan de hand van het percentage rode bloedcellen dat na transfusie overleeft. rode bloedcellen getransfundeerd aan een sikkelcelpatiënt van een donor zonder G6PD-enzymdeficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, fase II, cross-over, enkelblinde, gerandomiseerde transfusievolgordestudie zal nagaan of rode bloedcellen van donoren met een G6PD-enzymdeficiëntie een andere levensduur hebben na transfusie in een patiënt met sikkelcelanemie dan rode bloedcellen van een verder normale donateur.
De resultaten van deze kritische studie zullen leidend zijn voor toekomstig onderzoek en donortestbeleid om ervoor te zorgen dat patiënten de meest geschikte bloedeenheden krijgen voor hun aandoening.
Elke patiënt die naar het onderzoek wordt gerandomiseerd, krijgt 2 bloedtransfusies, één van een G6PD-deficiënte donor en één van een verder normale donor.
De helft van de patiënten (8) krijgt eerst G6PD-deficiënt bloed, terwijl de andere helft (8) eerst niet-G6PD-deficiënt bloed krijgt.
Patiënten hebben een wash-outperiode van minimaal 4 maanden voordat ze het tegenovergestelde type bloedtransfusie krijgen.
De bloedtransfusievolgorde wordt gerandomiseerd.
Er is momenteel geen teststandaard om bloeddonaties te screenen op G6PD-enzymdeficiëntie.
Er wordt aangenomen dat tot 10% van de antigeen-gematchte donoren voor patiënten met sikkelcelziekte G6PD-deficiënt zijn, en de levensduur is onbekend in de sikkelcelpopulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar
- HbSS/HbSβ0-thalassemie
- Steady state (geen pijn of basislijnpijn en ≥1 maand na ziekenhuisopname)
- Het ontvangen van chronische transfusies (d.w.z. regelmatige transfusies om de 4-8 weken).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van transfusiereacties die niet adequaat worden behandeld door antihistaminica
- ≥2 allo-antilichamen of warme auto-antilichamen
- Bekende G6PD-deficiëntie
- Hepato- of splenomegalie
- Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek
- Zwanger of borstvoeding
- Hiv-positief
- Naar goeddunken van de onderzoeker voor ongecontroleerde tussentijdse ziekte of sociale situatie die de naleving van studievereisten beperkt.
- Onvermogen om Engels te spreken en/of te lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G6PD-deficiënte rode bloedceltransfusie, dan niet-G6PD-deficiënte rode bloedceltransfusie
Transfusie van een rode bloedceleenheid waarvan volgens lokale laboratoriumprocedures is vastgesteld dat deze deficiënt is in G6PD-enzymactiviteit, na 4 maanden gevolgd door transfusie van een rode bloedceleenheid waarvan volgens lokale laboratoriumprocedures is vastgesteld dat deze geen deficiëntie heeft in G6PD-enzymactiviteit .
|
Patiënten krijgen een rode bloedceltransfusie.
De laatste 50 ml van de transfusie wordt gelabeld met chroom, zodat onderzoekers de levensduur van de rode bloedcellen die in elke patiënt worden getransfundeerd kunnen bestuderen.
Patiënten krijgen een rode bloedceltransfusie.
De laatste 50 ml van de transfusie wordt gelabeld met chroom, zodat onderzoekers de levensduur van de rode bloedcellen die in elke patiënt worden getransfundeerd kunnen bestuderen.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-G6PD-deficiënte rode bloedceltransfusie, dan G6PD-deficiënte rode bloedceltransfusie,
Transfusie van een rode bloedceleenheid waarvan volgens lokale laboratoriumprocedures is vastgesteld dat deze geen deficiëntie heeft in G6PD-enzymactiviteit, na 4 maanden gevolgd door transfusie van een rode bloedceleenheid waarvan volgens lokale laboratoriumprocedures is vastgesteld dat deze deficiënt is in G6PD-enzymactiviteit
|
Patiënten krijgen een rode bloedceltransfusie.
De laatste 50 ml van de transfusie wordt gelabeld met chroom, zodat onderzoekers de levensduur van de rode bloedcellen die in elke patiënt worden getransfundeerd kunnen bestuderen.
Patiënten krijgen een rode bloedceltransfusie.
De laatste 50 ml van de transfusie wordt gelabeld met chroom, zodat onderzoekers de levensduur van de rode bloedcellen die in elke patiënt worden getransfundeerd kunnen bestuderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage rode bloedcellen dat overleeft
Tijdsspanne: 24 uur na transfusie
|
Herstel na transfusie
|
24 uur na transfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering in hemoglobine A
Tijdsspanne: 1 uur na transfusie, 4 weken na transfusie
|
Hemoglobine A
|
1 uur na transfusie, 4 weken na transfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Karafin, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0587
- R01HL148151-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
9 tot 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft goedkeuring van een IRB, IEC of REB en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .