L'impatto dello stress ossidativo sulla biologia degli eritrociti (RBC Survival)
15 maggio 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Studio sulla sopravvivenza dei globuli rossi: l'impatto dello stress ossidativo sulla biologia degli eritrociti
Questo studio affronterà se i globuli rossi trasfusi a un paziente con anemia falciforme da un donatore con un deficit dell'enzima glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD) hanno una durata di vita diversa misurata dalla percentuale di globuli rossi che sopravvivono dopo la trasfusione rispetto ai globuli rossi trasfusi a un paziente con anemia falciforme da un donatore senza deficit dell'enzima G6PD.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, di fase II, incrociato, in singolo cieco, randomizzato sull'ordine delle trasfusioni esaminerà se i globuli rossi di donatori con un deficit dell'enzima G6PD hanno una durata di vita diversa una volta trasfusi in un paziente con anemia falciforme rispetto ai globuli rossi di un donatore altrimenti normale donatore.
I risultati di questo studio critico guideranno la ricerca futura e le politiche di test dei donatori per garantire che i pazienti ricevano le unità di sangue più appropriate per la loro condizione.
Ogni paziente randomizzato allo studio riceverà 2 trasfusioni di sangue, una da un donatore carente di G6PD e una da un donatore altrimenti normale.
La metà dei pazienti (8) riceverà prima sangue con deficit di G6PD, mentre l'altra metà (8) riceverà prima sangue con deficit di G6PD.
I pazienti avranno un periodo di wash-out di almeno 4 mesi prima di ricevere il tipo opposto di trasfusione di sangue.
L'ordine di trasfusione di sangue sarà randomizzato.
Attualmente non esiste uno standard di test per lo screening delle donazioni di sangue per la carenza dell'enzima G6PD.
Si ritiene che fino al 10% dei donatori con antigene compatibile per i pazienti con anemia falciforme siano carenti di G6PD e la durata della vita non sia nota nella popolazione di anemia falciforme.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni
- HbSS/HbSβ0-talassemia
- Stato stazionario (nessun dolore o dolore al basale e ≥1 mese da qualsiasi ricovero ospedaliero)
- Ricevere trasfusioni croniche (cioè trasfusioni regolari ogni 4-8 settimane).
Criteri di esclusione:
- Storia di reazioni trasfusionali non adeguatamente gestite dagli antistaminici
- ≥2 alloanticorpi o autoanticorpi caldi
- Carenza nota di G6PD
- Epato- o splenomegalia
- Partecipazione ad un'altra sperimentazione terapeutica
- Incinta o allattamento
- HIV positivo
- A discrezione dello sperimentatore per malattia intercorrente incontrollata o situazione sociale che limita la conformità ai requisiti dello studio.
- Incapacità di parlare e/o leggere l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trasfusione di globuli rossi con deficit di G6PD, quindi trasfusione di globuli rossi con deficit di G6PD
Trasfusione di un'unità di globuli rossi che è stata identificata da procedure di laboratorio locali come carente di attività enzimatica G6PD seguita dopo 4 mesi da trasfusione di un'unità di globuli rossi che è stata identificata da procedure di laboratorio locali come non carente di attività enzimatica G6PD .
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I pazienti riceveranno una trasfusione di globuli rossi.
Gli ultimi 50 ml della trasfusione saranno etichettati con cromo per consentire agli investigatori di studiare la durata della vita dei globuli rossi trasfusi in ciascun paziente.
I pazienti riceveranno una trasfusione di globuli rossi.
Gli ultimi 50 ml della trasfusione saranno etichettati con cromo per consentire agli investigatori di studiare la durata della vita dei globuli rossi trasfusi in ciascun paziente.
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Comparatore attivo: Trasfusione di globuli rossi non carenti di G6PD, quindi trasfusione di globuli rossi con deficit di G6PD,
Trasfusione di un'unità di globuli rossi che è stata identificata da procedure di laboratorio locali come non carente di attività enzimatica G6PD seguita dopo 4 mesi da trasfusione di un'unità di globuli rossi che è stata identificata da procedure di laboratorio locali come carente di attività enzimatica G6PD
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I pazienti riceveranno una trasfusione di globuli rossi.
Gli ultimi 50 ml della trasfusione saranno etichettati con cromo per consentire agli investigatori di studiare la durata della vita dei globuli rossi trasfusi in ciascun paziente.
I pazienti riceveranno una trasfusione di globuli rossi.
Gli ultimi 50 ml della trasfusione saranno etichettati con cromo per consentire agli investigatori di studiare la durata della vita dei globuli rossi trasfusi in ciascun paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di globuli rossi sopravvissuti
Lasso di tempo: 24 ore dopo la trasfusione
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Recupero post-trasfusionale
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24 ore dopo la trasfusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media dell'emoglobina A
Lasso di tempo: 1 ora dopo la trasfusione, 4 settimane dopo la trasfusione
|
Emoglobina A
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1 ora dopo la trasfusione, 4 settimane dopo la trasfusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Karafin, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0587
- R01HL148151-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .