Wpływ stresu oksydacyjnego na biologię erytrocytów (RBC Survival)
15 maja 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Badanie przeżycia krwinek czerwonych: wpływ stresu oksydacyjnego na biologię erytrocytów
To badanie dotyczy tego, czy krwinki czerwone przetoczone pacjentowi z anemią sierpowatą od dawcy z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) mają różną długość życia mierzoną odsetkiem krwinek czerwonych, które przeżywają po transfuzji w porównaniu z krwinek czerwonych przetoczonych pacjentowi z anemią sierpowatą od dawcy bez niedoboru enzymu G6PD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To prospektywne, krzyżowe, randomizowane badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą transfuzji dotyczy tego, czy krwinki czerwone od dawców z niedoborem enzymu G6PD mają inną długość życia po przetoczeniu pacjentowi z niedokrwistością sierpowatokrwinkową niż krwinki czerwone od zdrowych skądinąd zdrowych dawca.
Wyniki tego krytycznego badania pokierują przyszłymi badaniami i polityką testowania dawców, aby zapewnić, że pacjenci otrzymują jednostki krwi najbardziej odpowiednie dla ich stanu.
Każdy pacjent przydzielony losowo do badania otrzyma 2 transfuzje krwi, jedną od dawcy z niedoborem G6PD i jedną od normalnego dawcy.
Połowa pacjentów (8) otrzyma najpierw krew z niedoborem G6PD, podczas gdy druga połowa (8) otrzyma najpierw krew bez niedoboru G6PD.
Pacjenci będą mieli okres wymywania wynoszący co najmniej 4 miesiące przed otrzymaniem przeciwnego rodzaju transfuzji krwi.
Kolejność transfuzji krwi będzie losowa.
Obecnie nie ma standardu testowania w celu przesiewowego pobrania krwi pod kątem niedoboru enzymu G6PD.
Uważa się, że do 10% dopasowanych antygenowo dawców dla pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową ma niedobór G6PD, a długość życia w populacji sierpowatokrwinkowej jest nieznana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- HbSS/HbSβ0-talasemia
- Stan stacjonarny (brak bólu lub bólu wyjściowego i ≥1 miesiąc od przyjęcia do szpitala)
- Otrzymywanie przewlekłych transfuzji (tj. regularne transfuzje co 4-8 tygodni).
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji poprzetoczeniowych, które nie były odpowiednio kontrolowane przez leki przeciwhistaminowe
- ≥2 alloprzeciwciała lub ciepłe autoprzeciwciała
- Znany niedobór G6PD
- Hepato- lub splenomegalia
- Udział w kolejnym badaniu terapeutycznym
- W ciąży lub karmiące
- HIV pozytywny
- Według uznania badacza w przypadku niekontrolowanej współistniejącej choroby lub sytuacji społecznej ograniczającej zgodność z wymogami badania.
- Nieumiejętność mówienia i/lub czytania w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transfuzja krwinek czerwonych z niedoborem G6PD, następnie transfuzja krwinek czerwonych z niedoborem G6PD
Transfuzja jednostki krwinek czerwonych, która została zidentyfikowana przez lokalne procedury laboratoryjne jako wykazująca niedobór aktywności enzymu G6PD, a następnie po 4 miesiącach transfuzja jednostki krwinek czerwonych, która została zidentyfikowana przez lokalne procedury laboratoryjne jako niewykazująca aktywności enzymu G6PD .
|
Pacjenci otrzymają transfuzję krwinek czerwonych.
Ostatnie 50 ml transfuzji zostanie oznaczone chromem, aby umożliwić badaczom zbadanie długości życia krwinek czerwonych przetoczonych każdemu pacjentowi.
Pacjenci otrzymają transfuzję krwinek czerwonych.
Ostatnie 50 ml transfuzji zostanie oznaczone chromem, aby umożliwić badaczom zbadanie długości życia krwinek czerwonych przetoczonych każdemu pacjentowi.
|
|
Aktywny komparator: Transfuzja krwinek czerwonych z niedoborem G6PD, następnie transfuzja krwinek czerwonych z niedoborem G6PD,
Transfuzja jednostki krwinek czerwonych, która została zidentyfikowana przez lokalne procedury laboratoryjne jako niewykazująca aktywności enzymu G6PD, a następnie po 4 miesiącach transfuzja jednostki krwinek czerwonych, która została zidentyfikowana przez lokalne procedury laboratoryjne jako wykazująca niedobór aktywności enzymu G6PD
|
Pacjenci otrzymają transfuzję krwinek czerwonych.
Ostatnie 50 ml transfuzji zostanie oznaczone chromem, aby umożliwić badaczom zbadanie długości życia krwinek czerwonych przetoczonych każdemu pacjentowi.
Pacjenci otrzymają transfuzję krwinek czerwonych.
Ostatnie 50 ml transfuzji zostanie oznaczone chromem, aby umożliwić badaczom zbadanie długości życia krwinek czerwonych przetoczonych każdemu pacjentowi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent przeżywających krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 24 godziny po transfuzji
|
Powrót do zdrowia po transfuzji
|
24 godziny po transfuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana poziomu hemoglobiny A
Ramy czasowe: 1 godzina po transfuzji, 4 tygodnie po transfuzji
|
Hemoglobina A
|
1 godzina po transfuzji, 4 tygodnie po transfuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Karafin, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0587
- R01HL148151-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
9 do 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz proponujący wykorzystanie danych posiada zgodę IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba sierpowatokrwinkowa bez kryzysu
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone