O Impacto do Estresse Oxidativo na Biologia Eritrocitária (RBC Survival)
15 de maio de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Estudo de Sobrevivência de Glóbulos Vermelhos: O Impacto do Estresse Oxidativo na Biologia Eritrocitária
Este estudo abordará se os glóbulos vermelhos transfundidos para um paciente com anemia falciforme de um doador com deficiência da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD) têm uma vida útil diferente, conforme medido pela porcentagem de glóbulos vermelhos que sobrevivem após a transfusão em comparação a glóbulos vermelhos transfundidos para um paciente falciforme de um doador sem deficiência da enzima G6PD.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, de fase II, cruzado, simples-cego e randomizado de ordem de transfusão abordará se os glóbulos vermelhos de doadores com deficiência da enzima G6PD têm uma vida útil diferente depois de transfundidos em um paciente com doença falciforme do que os glóbulos vermelhos de um normal doador.
Os resultados deste estudo crítico orientarão futuras pesquisas e políticas de teste de doadores para garantir que os pacientes recebam as unidades de sangue mais adequadas para sua condição.
Cada paciente randomizado para o estudo receberá 2 transfusões de sangue, uma de um doador deficiente em G6PD e outra de um doador normal.
Metade dos pacientes (8) receberá sangue deficiente em G6PD primeiro, enquanto a outra metade (8) receberá primeiro sangue não deficiente em G6PD.
Os pacientes terão um período de wash-out de pelo menos 4 meses antes de receber o tipo oposto de transfusão de sangue.
A ordem de transfusão de sangue será randomizada.
Atualmente, não há padrão de teste para rastrear doações de sangue para deficiência da enzima G6PD.
Acredita-se que até 10% dos doadores com antígeno compatível para pacientes com doença falciforme sejam deficientes em G6PD, e o tempo de vida é desconhecido na população falciforme.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- HbSS/HbSβ0-talassemia
- Estado estacionário (sem dor ou dor basal e ≥1 mês de qualquer internação)
- Receber transfusões crônicas (ou seja, transfusão regular a cada 4-8 semanas).
Critério de exclusão:
- História de reações transfusionais não tratadas adequadamente por anti-histamínicos
- ≥2 aloanticorpos ou autoanticorpos quentes
- Deficiência conhecida de G6PD
- Hepato ou esplenomegalia
- Participação em outro ensaio terapêutico
- grávida ou amamentando
- HIV positivo
- A critério do investigador para doença intercorrente descontrolada ou situação social limitando a conformidade com os requisitos do estudo.
- Incapacidade de falar e/ou ler inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transfusão de glóbulos vermelhos com deficiência de G6PD e depois transfusão de glóbulos vermelhos com deficiência de G6PD
Transfusão de uma unidade de glóbulos vermelhos que foi identificada por procedimentos laboratoriais locais como deficiente na atividade da enzima G6PD seguida após 4 meses por transfusão de uma unidade de glóbulos vermelhos que foi identificada por procedimentos laboratoriais locais como não sendo deficiente na atividade da enzima G6PD .
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Os pacientes receberão uma transfusão de glóbulos vermelhos.
Os últimos 50 mL da transfusão serão marcados com cromo para permitir que os investigadores estudem a vida útil dos glóbulos vermelhos transfundidos em cada paciente.
Os pacientes receberão uma transfusão de glóbulos vermelhos.
Os últimos 50 mL da transfusão serão marcados com cromo para permitir que os investigadores estudem a vida útil dos glóbulos vermelhos transfundidos em cada paciente.
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Comparador Ativo: Transfusão de glóbulos vermelhos não deficientes em G6PD, depois transfusão de glóbulos vermelhos deficientes em G6PD,
Transfusão de uma unidade de glóbulos vermelhos que foi identificada por procedimentos laboratoriais locais como não sendo deficiente na atividade da enzima G6PD seguida após 4 meses por transfusão de uma unidade de glóbulos vermelhos que foi identificada por procedimentos laboratoriais locais como sendo deficiente na atividade da enzima G6PD
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Os pacientes receberão uma transfusão de glóbulos vermelhos.
Os últimos 50 mL da transfusão serão marcados com cromo para permitir que os investigadores estudem a vida útil dos glóbulos vermelhos transfundidos em cada paciente.
Os pacientes receberão uma transfusão de glóbulos vermelhos.
Os últimos 50 mL da transfusão serão marcados com cromo para permitir que os investigadores estudem a vida útil dos glóbulos vermelhos transfundidos em cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de glóbulos vermelhos sobreviventes
Prazo: 24 horas pós-transfusão
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Recuperação pós-transfusão
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24 horas pós-transfusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Percentual Média na Hemoglobina A
Prazo: 1 hora pós-transfusão, 4 semanas pós-transfusão
|
Hemoglobina A
|
1 hora pós-transfusão, 4 semanas pós-transfusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Karafin, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0587
- R01HL148151-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação de um IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados assinado com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .