L'impact du stress oxydatif sur la biologie des érythrocytes (RBC Survival)
15 mai 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Étude sur la survie des globules rouges : l'impact du stress oxydatif sur la biologie des érythrocytes
Cette étude examinera si les globules rouges transfusés à un patient drépanocytaire d'un donneur présentant un déficit en enzyme glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD) ont une durée de vie différente, mesurée par le pourcentage de globules rouges qui survivent après la transfusion par rapport aux globules rouges transfusés à un patient drépanocytaire provenant d'un donneur sans déficit en enzyme G6PD.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective, de phase II, croisée, à simple insu et randomisée sur l'ordonnance de transfusion déterminera si les globules rouges de donneurs présentant un déficit en enzyme G6PD ont une durée de vie différente une fois transfusés à un patient atteint de drépanocytose que les globules rouges d'un donneur par ailleurs normal donneur.
Les résultats de cette étude critique orienteront les futures politiques de recherche et de dépistage des donneurs afin de s'assurer que les patients reçoivent les unités de sang les plus appropriées à leur état.
Chaque patient randomisé pour l'étude recevra 2 transfusions sanguines, une d'un donneur déficient en G6PD et une d'un donneur par ailleurs normal.
La moitié des patients (8) recevra d'abord du sang déficient en G6PD tandis que l'autre moitié (8) recevra d'abord du sang déficient en G6PD.
Les patients auront une période de sevrage d'au moins 4 mois avant de recevoir le type opposé de transfusion sanguine.
La commande de transfusion sanguine sera randomisée.
Il n'existe actuellement aucune norme de test en place pour dépister les dons de sang pour un déficit en enzyme G6PD.
On pense que jusqu'à 10% des donneurs compatibles avec l'antigène pour les patients atteints de drépanocytose sont déficients en G6PD, et la durée de vie est inconnue dans la population de drépanocytose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans
- HbSS/HbSβ0-thalassémie
- État d'équilibre (pas de douleur ou douleur de base et ≥ 1 mois après toute hospitalisation)
- Recevoir des transfusions chroniques (c'est-à-dire une transfusion régulière toutes les 4 à 8 semaines).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réactions transfusionnelles mal pris en charge par les antihistaminiques
- ≥2 alloanticorps ou autoanticorps chauds
- Déficit connu en G6PD
- Hépato- ou splénomégalie
- Participation à un autre essai thérapeutique
- Enceinte ou allaitante
- séropositif
- À la discrétion de l'investigateur pour une maladie intercurrente non contrôlée ou une situation sociale limitant le respect des exigences de l'étude.
- Incapacité à parler et/ou lire l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transfusion de globules rouges déficients en G6PD, puis transfusion de globules rouges déficients en G6PD
Transfusion d'une unité de globules rouges qui a été identifiée par les procédures de laboratoire local comme étant déficiente en activité enzymatique G6PD suivie après 4 mois par la transfusion d'une unité de globules rouges qui a été identifiée par les procédures de laboratoire local comme n'étant pas déficiente en activité enzymatique G6PD .
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Les patients recevront une transfusion de globules rouges.
Les 50 derniers ml de la transfusion seront marqués au chrome pour permettre aux enquêteurs d'étudier la durée de vie des globules rouges transfusés à chaque patient.
Les patients recevront une transfusion de globules rouges.
Les 50 derniers ml de la transfusion seront marqués au chrome pour permettre aux enquêteurs d'étudier la durée de vie des globules rouges transfusés à chaque patient.
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Comparateur actif: Transfusion de globules rouges non déficient en G6PD, puis transfusion de globules rouges déficients en G6PD,
Transfusion d'une unité de globules rouges qui a été identifiée par les procédures de laboratoire local comme n'étant pas déficiente en activité enzymatique G6PD suivie après 4 mois par la transfusion d'une unité de globules rouges qui a été identifiée par les procédures de laboratoire local comme étant déficiente en activité enzymatique G6PD
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Les patients recevront une transfusion de globules rouges.
Les 50 derniers ml de la transfusion seront marqués au chrome pour permettre aux enquêteurs d'étudier la durée de vie des globules rouges transfusés à chaque patient.
Les patients recevront une transfusion de globules rouges.
Les 50 derniers ml de la transfusion seront marqués au chrome pour permettre aux enquêteurs d'étudier la durée de vie des globules rouges transfusés à chaque patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de globules rouges survivants
Délai: 24 heures après la transfusion
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Récupération post-transfusionnelle
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24 heures après la transfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne en pourcentage de l'hémoglobine A
Délai: 1 heure après la transfusion, 4 semaines après la transfusion
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Hémoglobine A
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1 heure après la transfusion, 4 semaines après la transfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Karafin, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2019
Première publication (Réel)
23 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0587
- R01HL148151-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
9 à 36 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui propose d'utiliser les données a l'approbation d'un IRB, IEC ou REB et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .