Oksidatiivisen stressin vaikutus erytrosyyttibiologiaan (RBC Survival)
torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Punasolujen selviytymistutkimus: Oksidatiivisen stressin vaikutus erytrosyyttibiologiaan
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, onko punasoluilla, jotka on siirretty sirppisolupotilaalle luovuttajalta, jolla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi (G6PD) -entsyymin puutos, erilainen elinikä mitattuna verensiirron jälkeen selviytyneiden punasolujen prosenttiosuudella verrattuna. punasoluihin, jotka on siirretty sirppisolupotilaalle luovuttajalta, jolla ei ole G6PD-entsyymin puutetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, vaiheen II, crossover, yksisokkoutettu, satunnaistettu verensiirtojärjestystutkimus käsittelee sitä, onko G6PD-entsyymin puutteesta kärsivien luovuttajien punasoluilla erilainen elinikä, kun ne on siirretty sirppisolusairautta sairastavaan potilaaseen, kuin muuten normaalin veren punasoluilla. luovuttaja.
Tämän kriittisen tutkimuksen tulokset ohjaavat tulevaa tutkimusta ja luovuttajien testauskäytäntöjä sen varmistamiseksi, että potilaat saavat tilalleen sopivimmat veren yksiköt.
Jokainen tutkimukseen satunnaistettu potilas saa 2 verensiirtoa, yhden G6PD-puutteellisen luovuttajan ja toisen muuten normaalilta luovuttajalta.
Puolet potilaista (8) saavat ensin G6PD-puutteellista verta, kun taas toinen puoli (8) saa ensin verta, josta puuttuu G6PD.
Potilailla on vähintään 4 kuukauden pesujakso ennen päinvastaisen verensiirron saamista.
Verensiirtojärjestys satunnaistetaan.
Tällä hetkellä ei ole olemassa testausstandardia verenluovutusten seulomiseksi G6PD-entsyymin puutteen varalta.
Uskotaan, että jopa 10 % sirppisolusairautta sairastavien potilaiden antigeenivastaavista luovuttajista on G6PD-puutoksia, ja sirppisolupopulaation elinikää ei tunneta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta
- HbSS/HbSβ0-talassemia
- Vakaa tila (ei kipua tai peruskipua ja ≥1 kuukausi sairaalaan otosta)
- Kroonisten verensiirtojen saaminen (eli säännöllinen verensiirto 4-8 viikon välein).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat verensiirtoreaktiot, joita ei ole hoidettu riittävästi antihistamiineilla
- ≥2 allovasta-ainetta tai lämmintä autovasta-ainetta
- Tunnettu G6PD-puutos
- Hepato- tai splenomegalia
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen
- Raskaana tai imettävänä
- HIV-positiivinen
- Tutkijan harkinnan mukaan hallitsematon sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Kyvyttömyys puhua ja/tai lukea englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G6PD-puutteinen punasolusiirto, sitten ei-G6PD-puutos punasolusiirto
Punasoluyksikön siirto, jonka on paikallisissa laboratoriomenetelmissä todettu puutteelliseksi G6PD-entsyymiaktiivisuudessa, jota seuraa 4 kuukauden kuluttua sellaisen punasoluyksikön siirto, jonka on paikallisissa laboratoriomenetelmissä todettu olevan puutteellinen G6PD-entsyymiaktiivisuudessa .
|
Potilaat saavat punasolusiirron.
Viimeiset 50 ml verensiirtoa leimataan kromilla, jotta tutkijat voivat tutkia kuhunkin potilaaseen siirrettyjen punasolujen elinikää.
Potilaat saavat punasolusiirron.
Viimeiset 50 ml verensiirtoa leimataan kromilla, jotta tutkijat voivat tutkia kuhunkin potilaaseen siirrettyjen punasolujen elinikää.
|
|
Active Comparator: Ei-G6PD-puutteinen punasolusiirto, sitten G6PD-puutos punasolusiirto,
Sellaisen punasoluyksikön verensiirto, jonka G6PD-entsyymiaktiivisuus ei ole paikallisissa laboratoriomenetelmissä todettu, ja sen jälkeen 4 kuukauden kuluttua sellaisen punasoluyksikön siirto, jonka on paikallisissa laboratoriomenetelmissä todettu puutteelliseksi G6PD-entsyymiaktiivisuudessa
|
Potilaat saavat punasolusiirron.
Viimeiset 50 ml verensiirtoa leimataan kromilla, jotta tutkijat voivat tutkia kuhunkin potilaaseen siirrettyjen punasolujen elinikää.
Potilaat saavat punasolusiirron.
Viimeiset 50 ml verensiirtoa leimataan kromilla, jotta tutkijat voivat tutkia kuhunkin potilaaseen siirrettyjen punasolujen elinikää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääneiden punasolujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 tuntia verensiirron jälkeen
|
Verensiirron jälkeinen toipuminen
|
24 tuntia verensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 1 tunti verensiirron jälkeen, 4 viikkoa verensiirron jälkeen
|
Hemoglobiini A
|
1 tunti verensiirron jälkeen, 4 viikkoa verensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Karafin, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0587
- R01HL148151-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
9-36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä ja UNC:n kanssa tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .