Vliv oxidačního stresu na biologii erytrocytů (RBC Survival)
15. května 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Studie přežití červených krvinek: Vliv oxidačního stresu na biologii erytrocytů
Tato studie se bude zabývat tím, zda červené krvinky transfundované pacientovi se srpkovitou anémií od dárce s nedostatkem enzymu glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy (G6PD) mají jinou životnost, jak je měřeno procentem červených krvinek, které přežijí po transfuzi ve srovnání na červené krvinky transfundované pacientovi se srpkovitou anémií od dárce bez deficitu enzymu G6PD.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, zkřížená, jednoduše zaslepená, randomizovaná transfuzní studie fáze II se bude zabývat tím, zda červené krvinky od dárců s nedostatkem enzymu G6PD mají po transfuzi pacientovi se srpkovitou anémií jinou životnost než červené krvinky od jinak normálních dárce.
Výsledky této kritické studie budou vodítkem pro budoucí výzkum a politiku testování dárců, aby bylo zajištěno, že pacienti dostanou nejvhodnější jednotky krve pro jejich stav.
Každý pacient randomizovaný do studie dostane 2 krevní transfuze, jednu od dárce s deficitem G6PD a jednu od jinak normálního dárce.
Polovina pacientů (8) dostane nejprve krev s deficitem G6PD, zatímco druhá polovina (8) dostane nejprve krev bez deficitu G6PD.
Pacienti budou mít před podáním opačného typu krevní transfuze vymývací období nejméně 4 měsíce.
Pořadí krevní transfuze bude náhodné.
V současné době není zaveden žádný standard testování pro screening dárcovství krve na nedostatek enzymu G6PD.
Předpokládá se, že až 10 % dárců s odpovídajícím antigenem pro pacienty se srpkovitou anémií má deficit G6PD a délka života u populace srpkovitých buněk není známa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- HbSS/HbSβ0-talasémie
- Ustálený stav (žádná bolest nebo výchozí bolest a ≥ 1 měsíc od přijetí do nemocnice)
- Příjem chronických transfuzí (tj. pravidelná transfuze každých 4-8 týdnů).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza transfuzních reakcí, které nebyly adekvátně zvládnuty antihistaminiky
- ≥2 aloprotilátky nebo teplé autoprotilátky
- Známý nedostatek G6PD
- Hepato- nebo splenomegalie
- Účast v jiné terapeutické studii
- Těhotná nebo kojící
- HIV pozitivní
- Podle uvážení zkoušejícího pro nekontrolované interaktuální onemocnění nebo sociální situaci omezující soulad s požadavky studie.
- Neschopnost mluvit a/nebo číst anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transfuze červených krvinek s deficitem G6PD, poté transfuze červených krvinek s deficitem G6PD
Transfúze jednotky červených krvinek, u které byla místními laboratorními postupy identifikována nedostatečná aktivita enzymu G6PD, následovaná po 4 měsících transfuzí jednotky červených krvinek, u které byla místními laboratorními postupy identifikována jako nedostatečná v aktivitě enzymu G6PD .
|
Pacienti dostanou transfuzi červených krvinek.
Posledních 50 ml transfuze bude označeno chromem, aby vyšetřovatelé mohli studovat životnost červených krvinek podaných transfuzí každému pacientovi.
Pacienti dostanou transfuzi červených krvinek.
Posledních 50 ml transfuze bude označeno chromem, aby vyšetřovatelé mohli studovat životnost červených krvinek podaných transfuzí každému pacientovi.
|
|
Aktivní komparátor: Transfuze červených krvinek bez deficitu G6PD, poté transfuze červených krvinek s deficitem G6PD,
Transfuze jednotky červených krvinek, u které bylo místními laboratorními postupy identifikováno, že nemá deficit aktivity enzymu G6PD, následovaná po 4 měsících transfuzí jednotky červených krvinek, která byla místními laboratorními postupy identifikována jako nedostatečná v aktivitě enzymu G6PD
|
Pacienti dostanou transfuzi červených krvinek.
Posledních 50 ml transfuze bude označeno chromem, aby vyšetřovatelé mohli studovat životnost červených krvinek podaných transfuzí každému pacientovi.
Pacienti dostanou transfuzi červených krvinek.
Posledních 50 ml transfuze bude označeno chromem, aby vyšetřovatelé mohli studovat životnost červených krvinek podaných transfuzí každému pacientovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento přežívajících červených krvinek
Časové okno: 24 hodin po transfuzi
|
Potransfuzní zotavení
|
24 hodin po transfuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentní změna hemoglobinu A
Časové okno: 1 hodinu po transfuzi, 4 týdny po transfuzi
|
Hemoglobin A
|
1 hodinu po transfuzi, 4 týdny po transfuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Karafin, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-0587
- R01HL148151-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
9 až 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel navrhující použití dat má souhlas od IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .