Virkningen av oksidativt stress på erytrocyttbiologi (RBC Survival)
15. mai 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Red Blood Cell Survival Study: Effekten av oksidativt stress på erytrocyttbiologi
Denne studien vil ta for seg om røde blodceller transfundert til en sigdcellepasient fra en donor med glukose-6-fosfat-dehydrogenase (G6PD) enzymmangel har en annen levetid målt ved prosentandelen av røde blodceller som overlever etter transfusjon sammenlignet med til røde blodceller transfusert til en sigdcellepasient fra en donor uten G6PD-enzymmangel.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, fase II, crossover, enkeltblinde, randomiserte transfusjonsordrestudien vil ta for seg om røde blodceller fra donorer med G6PD-enzymmangel har en annen levetid når de er transfundert til en pasient med sigdcellesykdom enn røde blodceller fra en ellers normal giver.
Resultatene av denne kritiske studien vil lede fremtidig forskning og donortestingspolitikk for å sikre at pasientene får de mest passende blodenhetene for deres tilstand.
Hver pasient randomisert til studien vil motta 2 blodoverføringer, en fra en G6PD-mangelgiver og en fra en ellers normal giver.
Halvparten av pasientene (8) vil motta G6PD-mangelblod først, mens den andre halvparten (8) vil motta ikke-G6PD-mangelblod først.
Pasienter vil ha en utvaskingsperiode på minst 4 måneder før de får den motsatte typen blodoverføring.
Blodoverføringsrekkefølgen vil bli randomisert.
Det er foreløpig ingen standard for testing på plass for å screene bloddonasjoner for G6PD-enzymmangel.
Det antas at opptil 10 % av de antigenmatchede giverne for pasienter med sigdcellesykdom har G6PD-mangel, og levetiden er ukjent i sigdcellepopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år
- HbSS/HbSβ0-thalassemi
- Steady state (ingen smerte eller grunnlinjesmerter og ≥1 måned fra sykehusinnleggelse)
- Får kroniske transfusjoner (dvs. regelmessig transfusjon hver 4.-8. uke).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med transfusjonsreaksjoner som ikke behandles tilstrekkelig med antihistaminer
- ≥2 alloantistoffer eller varme autoantistoffer
- Kjent G6PD-mangel
- Hepato- eller splenomegali
- Deltakelse i en annen terapeutisk studie
- Gravid eller ammende
- HIV-positiv
- Etter etterforskers skjønn for ukontrollert interkurrent sykdom eller sosial situasjon som begrenser overholdelse av studiekrav.
- Manglende evne til å snakke og/eller lese engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G6PD mangelfull transfusjon av røde blodlegemer, deretter ikke-G6PD mangelfull transfusjon av røde blodlegemer
Transfusjon av en enhet for røde blodlegemer som er identifisert ved lokale laboratorieprosedyrer for å være mangelfull i G6PD-enzymaktivitet etterfulgt etter 4 måneder av transfusjon av en enhet for røde blodceller som er identifisert av lokale laboratorieprosedyrer for å ikke være mangelfull i G6PD-enzymaktivitet .
|
Pasienter vil motta en overføring av røde blodlegemer.
De siste 50 ml av transfusjonen vil bli merket med krom for å tillate etterforskere å studere levetiden til de røde blodcellene som overføres til hver pasient.
Pasienter vil motta en overføring av røde blodlegemer.
De siste 50 ml av transfusjonen vil bli merket med krom for å tillate etterforskere å studere levetiden til de røde blodcellene som overføres til hver pasient.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-G6PD-mangeltransfusjon av røde blodlegemer, deretter G6PD-deficient røde blodlegemer,
Transfusjon av en enhet for røde blodceller som er identifisert ved lokale laboratorieprosedyrer for å ikke være mangelfull i G6PD-enzymaktivitet etterfulgt etter 4 måneder av transfusjon av en enhet for røde blodceller som er identifisert av lokale laboratorieprosedyrer for å være mangelfull i G6PD-enzymaktivitet
|
Pasienter vil motta en overføring av røde blodlegemer.
De siste 50 ml av transfusjonen vil bli merket med krom for å tillate etterforskere å studere levetiden til de røde blodcellene som overføres til hver pasient.
Pasienter vil motta en overføring av røde blodlegemer.
De siste 50 ml av transfusjonen vil bli merket med krom for å tillate etterforskere å studere levetiden til de røde blodcellene som overføres til hver pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel røde blodceller som overlever
Tidsramme: 24 timer etter transfusjon
|
Gjenoppretting etter transfusjon
|
24 timer etter transfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i hemoglobin A
Tidsramme: 1 time etter transfusjon, 4 uker etter transfusjon
|
Hemoglobin A
|
1 time etter transfusjon, 4 uker etter transfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Karafin, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0587
- R01HL148151-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforsker som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på G6PD mangelfull transfusjon av røde blodlegemer
-
HemanextFullførtFullblodsdonasjon og leukoreduksjonForente stater