赤血球生物学に対する酸化ストレスの影響 (RBC Survival)
2025年5月15日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
赤血球生存研究：赤血球生物学に対する酸化ストレスの影響
この研究では、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 酵素欠損症のドナーから鎌状赤血球症患者に輸血された赤血球の寿命が、輸血後に生存する赤血球のパーセンテージによって測定される場合と比較して検討されます。 G6PD酵素欠乏症のないドナーから鎌状赤血球症患者に輸血された赤血球に.
調査の概要
詳細な説明
この前向き、第II相、クロスオーバー、単盲検、無作為化輸血順序研究は、G6PD酵素欠損症のドナーからの赤血球が、鎌状赤血球症の患者に輸血された後の寿命が、それ以外の正常な赤血球からの赤血球と異なる場合に対処します。ドナー。
この重要な研究の結果は、患者が自分の状態に最も適した単位の血液を確実に受け取れるようにするための将来の研究およびドナー検査方針の指針となります。
研究に無作為に割り付けられた各患者は、2回の輸血を受けます。1回はG6PD欠損ドナーから、もう1回は正常なドナーからです。
患者の半分 (8 人) は最初に G6PD 欠損血液を受け取り、残りの半分 (8 人) は非 G6PD 欠損血液を最初に受け取ります。
患者は、反対のタイプの輸血を受ける前に、少なくとも4か月のウォッシュアウト期間があります。
輸血の順番はランダムになります。
現在、G6PD酵素欠乏症の献血をスクリーニングするための検査基準はありません.
鎌状赤血球症患者の抗原適合ドナーの最大 10% が G6PD 欠損症であり、鎌状赤血球集団の寿命は不明であると考えられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～60歳
- HbSS/HbSβ0-サラセミア
- 定常状態（痛みがない、またはベースラインの痛みがなく、入院から 1 か月以上）
- 慢性的な輸血を受けている（つまり、4～8週間ごとの定期輸血）。
除外基準:
- -抗ヒスタミン薬によって適切に管理されていない輸血反応の病歴
- 2個以上のアロ抗体またはウォーム自己抗体
- 既知のG6PD欠乏症
- 肝腫大または脾腫
- 別の治療試験への参加
- 妊娠中または授乳中
- HIV陽性
- -制御されていない併発疾患または研究要件の遵守を制限する社会的状況に対する研究者の裁量による。
- 英語を話したり読んだりすることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G6PD欠損赤血球輸血、その後非G6PD欠損赤血球輸血
G6PD酵素活性が欠損していることが現地の検査手順によって確認された赤血球ユニットの輸血に続いて、G6PD酵素活性が欠損していないことが現地の検査手順によって確認された赤血球ユニットを4か月後に輸血する.
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患者は赤血球輸血を受けます。
輸血の最後の 50 mL は、研究者が各患者に輸血された赤血球の寿命を研究できるように、クロムで標識されます。
患者は赤血球輸血を受けます。
輸血の最後の 50 mL は、研究者が各患者に輸血された赤血球の寿命を研究できるように、クロムで標識されます。
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アクティブコンパレータ：非G6PD欠損赤血球輸血、その後G6PD欠損赤血球輸血、
G6PD酵素活性が欠損していないことが現地の検査手順によって確認された赤血球ユニットの輸血に続いて、G6PD酵素活性が欠損していることが現地の検査手順によって確認された赤血球ユニットを4か月後に輸血する
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患者は赤血球輸血を受けます。
輸血の最後の 50 mL は、研究者が各患者に輸血された赤血球の寿命を研究できるように、クロムで標識されます。
患者は赤血球輸血を受けます。
輸血の最後の 50 mL は、研究者が各患者に輸血された赤血球の寿命を研究できるように、クロムで標識されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生き残った赤血球の割合
時間枠：輸血後24時間
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輸血後の回復
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輸血後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン A の平均変化率
時間枠：輸血後 1 時間、輸血後 4 週間
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ヘモグロビン A
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輸血後 1 時間、輸血後 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Karafin, MD, MS、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月2日
一次修了 (実際)
2024年7月18日
研究の完了 (実際)
2024年8月16日
試験登録日
最初に提出
2019年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月19日
最初の投稿 (実際)
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月15日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-0587
- R01HL148151-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後9～36ヶ月
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案する研究者は、IRB、IEC、または REB から承認を得ており、UNC とデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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