Indvirkningen af oxidativ stress på erytrocytbiologi (RBC Survival)
15. maj 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Red Blood Cell Survival Study: Indvirkningen af oxidativ stress på erytrocytbiologi
Denne undersøgelse vil se på, om røde blodlegemer transfunderet til en seglcellepatient fra en donor med glucose-6-phosphat-dehydrogenase (G6PD) enzymmangel har en anden levetid målt ved procentdelen af røde blodlegemer, der overlever efter transfusion sammenlignet med til røde blodlegemer transfunderet til en seglcellepatient fra en donor uden G6PD-enzymmangel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, fase II, crossover, enkeltblinde, randomiserede transfusionsordrestudie vil tage fat på, om røde blodlegemer fra donorer med en G6PD-enzymmangel har en anden levetid, når de først er transfunderet til en patient med seglcellesygdom, end røde blodlegemer fra en ellers normal donor.
Resultaterne af denne kritiske undersøgelse vil guide fremtidige forsknings- og donortestpolitikker for at sikre, at patienter får de mest passende enheder blod til deres tilstand.
Hver patient randomiseret til undersøgelsen vil modtage 2 blodtransfusioner, en fra en G6PD-defekt donor og en fra en ellers normal donor.
Halvdelen af patienterne (8) vil først modtage G6PD-mangelblod, mens den anden halvdel (8) først vil modtage ikke-G6PD-mangelblod.
Patienterne vil have en udvaskningsperiode på mindst 4 måneder, før de får den modsatte type blodtransfusion.
Blodtransfusionsrækkefølgen vil blive randomiseret.
Der er i øjeblikket ingen standard for test på plads til at screene bloddonationer for G6PD-enzymmangel.
Det antages, at op til 10 % af de antigen-matchede donorer til patienter med seglcellesygdom er G6PD-mangelfulde, og levetiden er ukendt i seglcellepopulationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år
- HbSS/HbSβ0-thalassæmi
- Steady state (ingen smerte eller baseline smerter og ≥1 måned fra enhver hospitalsindlæggelse)
- Modtagelse af kroniske transfusioner (dvs. regelmæssig transfusion hver 4.-8. uge).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med transfusionsreaktioner, der ikke håndteres tilstrækkeligt af antihistaminer
- ≥2 alloantistoffer eller varme autoantistoffer
- Kendt G6PD-mangel
- Hepato- eller splenomegali
- Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg
- Gravid eller ammende
- HIV-positiv
- Efter investigatorens skøn for ukontrolleret interaktuel sygdom eller social situation, der begrænser overholdelse af undersøgelseskrav.
- Manglende evne til at tale og/eller læse engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: G6PD-deficient røde blodlegemer-transfusion, derefter ikke-G6PD-deficient røde blodlegemer-transfusion
Transfusion af en enhed af røde blodlegemer, der ved lokale laboratorieprocedurer er blevet identificeret som værende mangelfuld i G6PD-enzymaktivitet efterfulgt efter 4 måneder af transfusion af en enhed af røde blodlegemer, der ved lokale laboratorieprocedurer er blevet identificeret til ikke at være mangelfuld i G6PD-enzymaktivitet .
|
Patienterne vil modtage en transfusion af røde blodlegemer.
De sidste 50 ml af transfusionen vil blive mærket med chrom for at give efterforskerne mulighed for at studere levetiden af de røde blodlegemer, der transfunderes i hver patient.
Patienterne vil modtage en transfusion af røde blodlegemer.
De sidste 50 ml af transfusionen vil blive mærket med chrom for at give efterforskerne mulighed for at studere levetiden af de røde blodlegemer, der transfunderes i hver patient.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-G6PD-deficient røde blodlegemetransfusion, derefter G6PD-deficient røde blodlegemertransfusion,
Transfusion af en enhed af røde blodlegemer, der ved lokale laboratorieprocedurer er blevet identificeret til ikke at være mangelfuld i G6PD-enzymaktivitet efterfulgt efter 4 måneder af transfusion af en enhed af røde blodlegemer, der ved lokale laboratorieprocedurer er blevet identificeret som værende mangelfuld i G6PD-enzymaktivitet
|
Patienterne vil modtage en transfusion af røde blodlegemer.
De sidste 50 ml af transfusionen vil blive mærket med chrom for at give efterforskerne mulighed for at studere levetiden af de røde blodlegemer, der transfunderes i hver patient.
Patienterne vil modtage en transfusion af røde blodlegemer.
De sidste 50 ml af transfusionen vil blive mærket med chrom for at give efterforskerne mulighed for at studere levetiden af de røde blodlegemer, der transfunderes i hver patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af røde blodlegemer, der overlever
Tidsramme: 24 timer efter transfusion
|
Genopretning efter transfusion
|
24 timer efter transfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentændring i hæmoglobin A
Tidsramme: 1 time efter transfusion, 4 uger efter transfusion
|
Hæmoglobin A
|
1 time efter transfusion, 4 uger efter transfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Karafin, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0587
- R01HL148151-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .