Der Einfluss von oxidativem Stress auf die Erythrozytenbiologie (RBC Survival)
15. Mai 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Studie zum Überleben roter Blutkörperchen: Die Auswirkungen von oxidativem Stress auf die Erythrozytenbiologie
Diese Studie befasst sich mit der Frage, ob rote Blutkörperchen, die einem Sichelzellenpatienten von einem Spender mit einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Enzymmangel übertragen wurden, eine andere Lebensdauer haben, gemessen am Prozentsatz der roten Blutkörperchen, die nach der Transfusion im Vergleich überleben auf Erythrozyten, die einem Sichelzellenpatienten von einem Spender ohne G6PD-Enzymmangel transfundiert wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Phase-II-Crossover-, einfach verblindete, randomisierte Transfusionsreihenfolgestudie wird untersuchen, ob rote Blutkörperchen von Spendern mit einem G6PD-Enzymmangel eine andere Lebensdauer haben, wenn sie einem Patienten mit Sichelzellanämie übertragen werden, als rote Blutkörperchen von einem ansonsten normalen Spender.
Die Ergebnisse dieser kritischen Studie werden zukünftige Forschungs- und Spendertestrichtlinien leiten, um sicherzustellen, dass Patienten die für ihren Zustand am besten geeigneten Bluteinheiten erhalten.
Jeder für die Studie randomisierte Patient erhält 2 Bluttransfusionen, eine von einem G6PD-defizienten Spender und eine von einem ansonsten gesunden Spender.
Die Hälfte der Patienten (8) erhält zuerst G6PD-Mangelblut, während die andere Hälfte (8) zuerst Nicht-G6PD-Mangelblut erhält.
Die Patienten haben eine Auswaschphase von mindestens 4 Monaten, bevor sie die andere Art von Bluttransfusion erhalten.
Die Reihenfolge der Bluttransfusion wird randomisiert.
Derzeit gibt es keinen Teststandard, um Blutspenden auf G6PD-Enzymmangel zu untersuchen.
Es wird angenommen, dass bis zu 10 % der Antigen-abgestimmten Spender für Patienten mit Sichelzellkrankheit G6PD-defizient sind und die Lebensdauer in der Sichelzellpopulation unbekannt ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre
- HbSS/HbSβ0-Thalassämie
- Steady State (keine Schmerzen oder Ausgangsschmerzen und ≥ 1 Monat nach jeder Krankenhauseinweisung)
- Erhalten von chronischen Transfusionen (d. h. regelmäßige Transfusionen alle 4-8 Wochen).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Transfusionsreaktionen, die nicht angemessen durch Antihistaminika behandelt werden
- ≥2 Alloantikörper oder warme Autoantikörper
- Bekannter G6PD-Mangel
- Hepato- oder Splenomegalie
- Teilnahme an einer anderen Therapiestudie
- Schwanger oder stillend
- HIV-positiv
- Nach Ermessen des Prüfers bei unkontrollierter interkurrenter Krankheit oder sozialer Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränkt.
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und/oder zu lesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transfusion roter Blutkörperchen mit G6PD-Mangel, dann Transfusion roter Blutkörperchen ohne G6PD-Mangel
Transfusion einer Einheit roter Blutkörperchen, bei der durch lokale Laborverfahren ein Mangel an G6PD-Enzymaktivität festgestellt wurde, gefolgt nach 4 Monaten durch Transfusion einer Einheit roter Blutkörperchen, bei der durch lokale Laborverfahren kein Mangel an G6PD-Enzymaktivität festgestellt wurde .
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Die Patienten erhalten eine Erythrozytentransfusion.
Die letzten 50 ml der Transfusion werden mit Chrom markiert, damit die Ermittler die Lebensdauer der jedem Patienten transfundierten roten Blutkörperchen untersuchen können.
Die Patienten erhalten eine Erythrozytentransfusion.
Die letzten 50 ml der Transfusion werden mit Chrom markiert, damit die Ermittler die Lebensdauer der jedem Patienten transfundierten roten Blutkörperchen untersuchen können.
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Aktiver Komparator: Erythrozytentransfusion ohne G6PD-Mangel, dann Erythrozytentransfusion mit G6PD-Mangel,
Transfusion einer Einheit roter Blutkörperchen, bei der durch lokale Laborverfahren kein Mangel an G6PD-Enzymaktivität festgestellt wurde, gefolgt nach 4 Monaten durch Transfusion einer Einheit roter Blutkörperchen, bei der durch lokale Laborverfahren ein Mangel an G6PD-Enzymaktivität festgestellt wurde
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Die Patienten erhalten eine Erythrozytentransfusion.
Die letzten 50 ml der Transfusion werden mit Chrom markiert, damit die Ermittler die Lebensdauer der jedem Patienten transfundierten roten Blutkörperchen untersuchen können.
Die Patienten erhalten eine Erythrozytentransfusion.
Die letzten 50 ml der Transfusion werden mit Chrom markiert, damit die Ermittler die Lebensdauer der jedem Patienten transfundierten roten Blutkörperchen untersuchen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der überlebenden roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Transfusion
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Erholung nach der Transfusion
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24 Stunden nach der Transfusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere prozentuale Veränderung von Hämoglobin A
Zeitfenster: 1 Stunde nach Transfusion, 4 Wochen nach Transfusion
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Hämoglobin A
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1 Stunde nach Transfusion, 4 Wochen nach Transfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Karafin, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-0587
- R01HL148151-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC aus.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Ermittler, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, hat die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur G6PD-defiziente Erythrozytentransfusion
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HemanextAbgeschlossenVollblutspende und LeukoreduktionVereinigte Staaten