Az oxidatív stressz hatása az eritrocita biológiára (RBC Survival)
2025. május 15. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Vörösvérsejtek túlélési tanulmánya: Az oxidatív stressz hatása az eritrocita biológiára
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő donortól származó sarlósejtes betegnek átadott vörösvértestek élettartama eltér-e a transzfúzió után túlélő vörösvértestek százalékos arányával összehasonlítva. G6PD enzimhiányos donortól származó sarlósejtes betegnek transzfundált vörösvértestekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez a prospektív, II. fázisú, keresztezett, egyvak, randomizált transzfúziós sorrendben végzett vizsgálat azt vizsgálja, hogy a G6PD enzimhiányban szenvedő donoroktól származó vörösvértestek élettartama eltér-e a sarlósejtes betegségben szenvedő betegbe történő transzfúzió után, mint az egyébként normálistól származó vörösvérsejteké. donor.
Ennek a kritikus tanulmánynak az eredményei iránymutatást adnak a jövőbeni kutatási és donorvizsgálati politikákban annak biztosítására, hogy a betegek az állapotuknak leginkább megfelelő véregységeket kapják.
Minden, a vizsgálatba véletlenszerűen kiválasztott beteg 2 vérátömlesztést kap, egyet egy G6PD-hiányos donortól, egyet pedig egy egyébként normális donortól.
A betegek fele (8) először G6PD-hiányos vért, míg a másik fele (8) nem G6PD-hiányos vért kap először.
A betegeknek legalább 4 hónapos kiürülési időszakot kell várniuk, mielőtt az ellenkező típusú vérátömlesztést kapnák.
A vérátömlesztési sorrend véletlenszerű lesz.
Jelenleg nincs szabványos tesztelés a véradások G6PD enzimhiányának szűrésére.
Úgy gondolják, hogy a sarlósejtes analízisben szenvedő betegek antigén-egyeztetett donorjainak akár 10%-a G6PD-hiányos, és a sarlósejtes populációban nem ismert az élettartam.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év
- HbSS/HbSβ0-talaszémia
- Egyensúlyi állapot (nincs fájdalom vagy kiindulási fájdalom, és ≥1 hónap a kórházi felvétel után)
- Krónikus transzfúzió (azaz 4-8 hetente rendszeres transzfúzió) fogadása.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő transzfúziós reakciók, amelyeket nem kezeltek megfelelően az antihisztaminok
- ≥2 alloantitest vagy meleg autoantitest
- Ismert G6PD-hiány
- Hepato- vagy splenomegalia
- Részvétel egy másik terápiás vizsgálatban
- Terhes vagy szoptató
- HIV pozitív
- A vizsgáló saját belátása szerint a nem kontrollált egyidejű betegség vagy szociális helyzet miatt, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Képtelenség beszélni és/vagy olvasni angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: G6PD-hiányos vörösvérsejt-transzfúzió, majd nem-G6PD-hiányos vörösvérsejt-transzfúzió
Olyan vörösvérsejt-egység transzfúziója, amelyről helyi laboratóriumi eljárásokkal megállapították, hogy G6PD enzimaktivitáshiányos, majd 4 hónap elteltével egy olyan vörösvérsejt egység transzfúziója, amelyről helyi laboratóriumi eljárásokkal megállapították, hogy nem G6PD enzimaktivitásban hiányos. .
|
A betegek vörösvérsejt-transzfúziót kapnak.
A transzfúzió utolsó 50 ml-ét krómmal jelölik, hogy a kutatók megvizsgálhassák az egyes betegekbe transzfundált vörösvérsejtek élettartamát.
A betegek vörösvérsejt-transzfúziót kapnak.
A transzfúzió utolsó 50 ml-ét krómmal jelölik, hogy a kutatók megvizsgálhassák az egyes betegekbe transzfundált vörösvérsejtek élettartamát.
|
|
Aktív összehasonlító: Nem G6PD-hiányos vörösvérsejt-transzfúzió, majd G6PD-hiányos vörösvérsejt-transzfúzió,
Olyan vörösvérsejt-egység transzfúziója, amelyről helyi laboratóriumi eljárásokkal megállapították, hogy nem G6PD enzimaktivitáshiányos, majd 4 hónap elteltével egy olyan vörösvérsejt-egység transzfúziója, amelyről helyi laboratóriumi eljárásokkal megállapították, hogy G6PD enzimaktivitáshiányos.
|
A betegek vörösvérsejt-transzfúziót kapnak.
A transzfúzió utolsó 50 ml-ét krómmal jelölik, hogy a kutatók megvizsgálhassák az egyes betegekbe transzfundált vörösvérsejtek élettartamát.
A betegek vörösvérsejt-transzfúziót kapnak.
A transzfúzió utolsó 50 ml-ét krómmal jelölik, hogy a kutatók megvizsgálhassák az egyes betegekbe transzfundált vörösvérsejtek élettartamát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlélő vörösvértestek százalékos aránya
Időkeret: 24 órával a transzfúzió után
|
Transzfúzió utáni helyreállítás
|
24 órával a transzfúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A átlagos százalékos változása
Időkeret: 1 órával a transzfúzió után, 4 héttel a transzfúzió után
|
Hemoglobin A
|
1 órával a transzfúzió után, 4 héttel a transzfúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Karafin, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-0587
- R01HL148151-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.
IPD megosztási időkeret
9-36 hónappal a közzétételt követően
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló rendelkezik az IRB, IEC vagy REB jóváhagyásával, valamint az UNC-vel kötött adathasználati/megosztási megállapodással.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .