Effekten av oxidativ stress på erytrocytbiologi (RBC Survival)
15 maj 2025 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Red Blood Cell Survival Study: The Impact of Oxidative Stress on Erytrocyte Biology
Denna studie kommer att behandla om röda blodkroppar som transfunderas till en sicklecellspatient från en givare med glukos-6-fosfat-dehydrogenas (G6PD) enzymbrist har en annan livslängd mätt med procentandelen röda blodkroppar som överlever efter transfusion jämfört med till röda blodkroppar som transfunderats till en sicklecellspatient från en givare utan G6PD-enzymbrist.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva fas II, crossover, enkelblind, randomiserad transfusionsordningsstudie kommer att ta upp om röda blodkroppar från donatorer med G6PD-enzymbrist har en annan livslängd när de väl transfunderats till en patient med sicklecellssjukdom än röda blodkroppar från en annars normal givare.
Resultaten av denna kritiska studie kommer att vägleda framtida forskning och donatortestningspolicyer för att säkerställa att patienter får de mest lämpliga enheterna blod för deras tillstånd.
Varje patient som randomiserats till studien kommer att få 2 blodtransfusioner, en från en givare med G6PD-brist och en från en annars normal givare.
Hälften av patienterna (8) kommer att få G6PD-brist blod först medan den andra hälften (8) kommer att få icke-G6PD-brist blod först.
Patienterna kommer att ha en uttvättningsperiod på minst 4 månader innan de får den motsatta typen av blodtransfusion.
Blodtransfusionsordningen kommer att randomiseras.
Det finns för närvarande ingen standard för testning på plats för att screena bloddonationer för G6PD-enzymbrist.
Man tror att upp till 10 % av de antigenmatchade donatorerna för patienter med sicklecellssjukdom har G6PD-brist, och livslängden är okänd i sicklecellpopulationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60 år
- HbSS/HbSβ0-talassemi
- Steady state (ingen smärta eller utgångssmärta och ≥1 månad från eventuell sjukhusinläggning)
- Får kroniska transfusioner (dvs regelbunden transfusion var 4-8 vecka).
Exklusions kriterier:
- Historik med transfusionsreaktioner som inte hanteras adekvat med antihistaminer
- ≥2 alloantikroppar eller varma autoantikroppar
- Känd G6PD-brist
- Hepato- eller splenomegali
- Deltagande i ytterligare en terapeutisk prövning
- Gravid eller ammande
- Hivpositiv
- Efter utredarens gottfinnande för okontrollerad interaktuell sjukdom eller social situation som begränsar efterlevnaden av studiekraven.
- Oförmåga att tala och/eller läsa engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transfusion med G6PD-brist på röda blodkroppar, sedan transfusion med icke-G6PD-brist på röda blodkroppar
Transfusion av en enhet för röda blodkroppar som har identifierats av lokala laboratorieprocedurer som bristfällig i G6PD-enzymaktivitet följt efter 4 månader av transfusion av en enhet för röda blodkroppar som har identifierats av lokala laboratorieprocedurer inte saknar G6PD-enzymaktivitet .
|
Patienterna kommer att få en transfusion av röda blodkroppar.
De sista 50 ml av transfusionen kommer att märkas med krom för att utredarna ska kunna studera livslängden för de röda blodkropparna som transfunderas i varje patient.
Patienterna kommer att få en transfusion av röda blodkroppar.
De sista 50 ml av transfusionen kommer att märkas med krom för att utredarna ska kunna studera livslängden för de röda blodkropparna som transfunderas i varje patient.
|
|
Aktiv komparator: Transfusion av röda blodkroppar som inte saknar G6PD, sedan transfusion av röda blodkroppar med brist på G6PD,
Transfusion av en röda blodkroppsenhet som har identifierats av lokala laboratorieprocedurer för att inte vara bristfällig i G6PD-enzymaktivitet följt efter 4 månader av transfusion av en röda blodkroppsenhet som har identifierats av lokala laboratorieprocedurer vara bristfällig i G6PD-enzymaktivitet
|
Patienterna kommer att få en transfusion av röda blodkroppar.
De sista 50 ml av transfusionen kommer att märkas med krom för att utredarna ska kunna studera livslängden för de röda blodkropparna som transfunderas i varje patient.
Patienterna kommer att få en transfusion av röda blodkroppar.
De sista 50 ml av transfusionen kommer att märkas med krom för att utredarna ska kunna studera livslängden för de röda blodkropparna som transfunderas i varje patient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel röda blodkroppar som överlever
Tidsram: 24 timmar efter transfusion
|
Återhämtning efter transfusion
|
24 timmar efter transfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av hemoglobin A
Tidsram: 1 timme efter transfusion, 4 veckor efter transfusion
|
Hemoglobin A
|
1 timme efter transfusion, 4 veckor efter transfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Karafin, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2019
Första postat (Faktisk)
23 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-0587
- R01HL148151-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
9 till 36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare som föreslår att använda data har godkännande från en IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .