적혈구 생물학에 대한 산화 스트레스의 영향 (RBC Survival)
2024년 4월 9일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
적혈구 생존 연구: 산화 스트레스가 적혈구 생물학에 미치는 영향
이 연구는 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 효소 결핍이 있는 기증자로부터 낫적혈구 환자에게 수혈된 적혈구가 수혈 후 생존하는 적혈구의 비율로 측정한 수명이 다른지 여부를 다룰 것입니다. G6PD 효소 결핍이 없는 기증자로부터 낫적혈구 환자에게 수혈된 적혈구.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 2상, 교차, 단일 맹검, 무작위 수혈 순서 연구는 G6PD 효소 결핍이 있는 기증자의 적혈구가 겸상적혈구 질환 환자에게 수혈된 후 다른 정상 적혈구의 수명이 다른지 여부를 다룰 것입니다. 기증자.
이 중요한 연구의 결과는 환자가 자신의 상태에 가장 적합한 혈액 단위를 받을 수 있도록 향후 연구 및 기증자 테스트 정책을 안내할 것입니다.
연구에 무작위로 배정된 각 환자는 2번의 수혈을 받게 되는데, 하나는 G6PD 결핍 기증자로부터, 다른 하나는 정상 기증자로부터 받게 됩니다.
환자의 절반(8)은 G6PD 결핍 혈액을 먼저 받고 나머지 절반(8)은 G6PD가 아닌 혈액을 먼저 받습니다.
환자는 반대 유형의 수혈을 받기 전에 최소 4개월의 세척 기간을 갖습니다.
수혈 순서는 무작위로 결정됩니다.
현재 G6PD 효소 결핍에 대한 헌혈을 선별하기 위한 검사 표준은 없습니다.
겸상 적혈구 질환 환자의 항원 일치 공여자 중 최대 10%가 G6PD 결핍이며 겸상 적혈구 집단의 수명은 알려져 있지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Wichlan
- 전화번호: 919-966-6876
- 이메일: david_wichlan@med.unc.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
연락하다:
- David Wichlan
- 전화번호: 919-966-6876
- 이메일: david_wichlan@med.unc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~60세
- HbSS/HbSβ0-지중해빈혈
- 정상 상태(통증 또는 베이스라인 통증 없음, 입원 후 ≥1개월)
- 만성 수혈을 받는 경우(예: 4-8주마다 정기적인 수혈).
제외 기준:
- 항히스타민제로 적절하게 관리되지 않는 수혈 반응의 병력
- ≥2 동종항체 또는 온난 자가항체
- 알려진 G6PD 결핍
- 간 또는 비장 비대
- 다른 치료 시험에 참여
- 임신 또는 간호
- HIV 양성
- 연구 요건 준수를 제한하는 통제되지 않은 병발 질환 또는 사회적 상황에 대한 조사자 재량에 따름.
- 영어를 말하거나 읽을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G6PD 결핍 적혈구 수혈 후 비 G6PD 결핍 적혈구 수혈
현지 실험실 절차에 의해 G6PD 효소 활성이 결핍된 것으로 확인된 적혈구 단위의 수혈 후 4개월 후 현지 실험실 절차에 의해 G6PD 효소 활성이 결핍되지 않은 것으로 확인된 적혈구 단위의 수혈 .
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환자는 적혈구 수혈을 받게 됩니다.
수혈의 마지막 50mL는 조사자가 각 환자에게 수혈된 적혈구의 수명을 연구할 수 있도록 크롬으로 표시됩니다.
환자는 적혈구 수혈을 받게 됩니다.
수혈의 마지막 50mL는 조사자가 각 환자에게 수혈된 적혈구의 수명을 연구할 수 있도록 크롬으로 표시됩니다.
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활성 비교기: 비-G6PD 결핍 적혈구 수혈, 그 다음 G6PD 결핍 적혈구 수혈,
현지 실험실 절차에 의해 G6PD 효소 활성이 결핍되지 않은 것으로 확인된 적혈구 단위의 수혈 후 4개월 후 현지 실험실 절차에 의해 G6PD 효소 활성이 결핍된 것으로 확인된 적혈구 단위의 수혈
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환자는 적혈구 수혈을 받게 됩니다.
수혈의 마지막 50mL는 조사자가 각 환자에게 수혈된 적혈구의 수명을 연구할 수 있도록 크롬으로 표시됩니다.
환자는 적혈구 수혈을 받게 됩니다.
수혈의 마지막 50mL는 조사자가 각 환자에게 수혈된 적혈구의 수명을 연구할 수 있도록 크롬으로 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존하는 적혈구의 백분율
기간: 수혈 후 24시간
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수혈 후 회복
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수혈 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 A의 평균 백분율 변화
기간: 수혈 후 1시간, 수혈 후 4주
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헤모글로빈 A
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수혈 후 1시간, 수혈 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Karafin, MD, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-0587
- R01HL148151-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9~36개월
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안하는 조사자는 IRB, IEC 또는 REB의 승인을 받았으며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .