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PROM IOL 的催产素或口服米索前列醇 (POM PROM)

2024年4月2日 更新者:Lisa Levine、University of Pennsylvania

POM PROM:Pitocin 或口服米索前列醇用于宫颈检查结果不佳的未生育女性的 PROM IOL

胎膜早破 (PROM) 是足月妊娠的常见现象。 从 PROM 到分娩的延迟与宫内感染和相关母婴发病率的风险增加有关;因此,推荐使用引产术 (IOL)。 IOL 的理想药物尚不清楚,尤其是在特定亚群中。 本研究的主要目的是确定催产素 (Pitocin) 或口服米索前列醇是否能缩短宫颈检查结果不佳且足月胎膜早破的初产妇在引产开始后的分娩间隔。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

胎膜早破 (PROM) 发生在大约 8% 的足月妊娠中。 1 虽然胎膜早破后自然分娩通常会迅速发生,但胎膜早破延迟分娩会增加宫内感染的风险及其相关的产妇和胎儿并发症。 出于这个原因,ACOG 支持对 PROM 进行引产,“如果在就诊时没有自发分娩”。

PROM 诱导的最佳方法尚不清楚。 先前的文献已经检查了催产素(催产素)、阴道和口服米索前列醇以及地诺前列素的使用,结果不一。 TermPROM 研究发现,接受阴道米索前列醇诱导治疗的女性患绒毛膜羊膜炎和进入 NICU 的风险增加。

阴道米索前列醇与绒毛膜羊膜炎之间的假定联系是需要进行阴道检查以放置米索前列醇;更多的阴道检查可能会增加感染的风险。 使用口服米索前列醇将消除对给药进行阴道检查的需要,从而可能降低这种感染风险。 目前,阴道和口服米索前列醇以及催产素根据提供者的判断在临床护理中常规使用。

在将口服米索前列醇与催产素进行比较的 7 项随机对照试验中,两项发现口服米索前列醇导致更快的分娩诱导,两项发现催产素导致更快的分娩,其余三项发现两者之间没有差异。 3- 9 这些研究受到样本量小、患者人口统计报告不充分、米索前列醇和催产素方案不同以及主要结果不一致的限制。 因此,口服米索前列醇在该人群中的效用尚未确定。 此外,其在特定患者人群中的疗效在文献中未见报道。

本研究的主要目的是确定催产素或口服米索前列醇是否会导致宫颈检查结果不佳且伴有 PROM 的未产妇在引产开始后的分娩间隔时间更短。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 英语会话
  • PROM </= 24 小时,无分娩迹象
  • >/= 妊娠 36 周
  • 同意引产
  • 未生育
  • 单胎妊娠
  • 顶点表示
  • 宫颈扩张 </=2 cm 且 Bishop 评分 < 8

排除标准:

  • 剖腹产前
  • 阴道分娩的其他禁忌症
  • 宫内死胎
  • 主要先天异常
  • 入院时诊断为羊膜腔内感染
  • 36 周 - 36 周零 6 天,GBS 状态未知

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:催产素
IV 催产素 2 毫单位 (mU)/分钟,按照医院方案每 15 分钟增加 2mU/分钟
有源比较器:口服米索前列醇
每 4 小时口服米索前列醇 50 mcg,最多 6 剂或直至不再表明宫颈成熟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从引产 (IOL) 到分娩的时间
大体时间:从 IOL 开始(定义为收到第一种引产药物)到婴儿分娩的时间(小时)。
从 IOL 开始(定义为收到第一种引产药物)到婴儿分娩的时间(小时)。
从 IOL 开始(定义为收到第一种引产药物)到婴儿分娩的时间(小时)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染
大体时间:入学到交付
疑似羊膜腔内感染
入学到交付
从膜过早破裂 (PROM) 到分娩的时间
大体时间:从胎膜早破(根据患者报告)到婴儿分娩的时间(小时)
从胎膜早破(根据患者报告)到婴儿分娩的时间(小时)
从人工晶状体到阴道分娩的时间
大体时间:从 IOL(根据收到第一种引产药物的定义)到阴道分娩的时间
从 IOL(根据收到第一种引产药物的定义)到阴道分娩的时间
从胎膜早破到阴道分娩的时间
大体时间:从胎膜早破(根据患者报告)到阴道分娩的时间(小时)
从胎膜早破(根据患者报告)到阴道分娩的时间(小时)
剖腹产
大体时间:注册到交付
剖宫产率
注册到交付
孕产妇发病率
大体时间:报名至产后 4 周
孕产妇综合发病率:产后出血、输血、子宫内膜炎、伤口感染、静脉血栓栓塞(VTE)、子宫切除术、入住重症监护病房(ICU)、4周内再次入院、死亡
报名至产后 4 周
新生儿发病率
大体时间:登记到出院(平均 2-4 天)
新生儿综合发病率:入院 > 48 小时、新生儿输血、缺氧缺血性脑病、III 级或 IV 级脑室内出血、头冷、严重呼吸窘迫综合征、坏死性小肠结肠炎、败血症、死亡
登记到出院(平均 2-4 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月12日

初级完成 (实际的)

2022年12月8日

研究完成 (实际的)

2023年1月8日

研究注册日期

首次提交

2019年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月19日

首次发布 (实际的)

2019年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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