PROM IOL 的催产素或口服米索前列醇 (POM PROM)
POM PROM:Pitocin 或口服米索前列醇用于宫颈检查结果不佳的未生育女性的 PROM IOL
研究概览
详细说明
胎膜早破 (PROM) 发生在大约 8% 的足月妊娠中。 1 虽然胎膜早破后自然分娩通常会迅速发生,但胎膜早破延迟分娩会增加宫内感染的风险及其相关的产妇和胎儿并发症。 出于这个原因,ACOG 支持对 PROM 进行引产,“如果在就诊时没有自发分娩”。
PROM 诱导的最佳方法尚不清楚。 先前的文献已经检查了催产素(催产素)、阴道和口服米索前列醇以及地诺前列素的使用,结果不一。 TermPROM 研究发现,接受阴道米索前列醇诱导治疗的女性患绒毛膜羊膜炎和进入 NICU 的风险增加。
阴道米索前列醇与绒毛膜羊膜炎之间的假定联系是需要进行阴道检查以放置米索前列醇;更多的阴道检查可能会增加感染的风险。 使用口服米索前列醇将消除对给药进行阴道检查的需要,从而可能降低这种感染风险。 目前,阴道和口服米索前列醇以及催产素根据提供者的判断在临床护理中常规使用。
在将口服米索前列醇与催产素进行比较的 7 项随机对照试验中,两项发现口服米索前列醇导致更快的分娩诱导,两项发现催产素导致更快的分娩,其余三项发现两者之间没有差异。 3- 9 这些研究受到样本量小、患者人口统计报告不充分、米索前列醇和催产素方案不同以及主要结果不一致的限制。 因此,口服米索前列醇在该人群中的效用尚未确定。 此外,其在特定患者人群中的疗效在文献中未见报道。
本研究的主要目的是确定催产素或口服米索前列醇是否会导致宫颈检查结果不佳且伴有 PROM 的未产妇在引产开始后的分娩间隔时间更短。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 英语会话
- PROM </= 24 小时,无分娩迹象
- >/= 妊娠 36 周
- 同意引产
- 未生育
- 单胎妊娠
- 顶点表示
- 宫颈扩张 </=2 cm 且 Bishop 评分 < 8
排除标准:
- 剖腹产前
- 阴道分娩的其他禁忌症
- 宫内死胎
- 主要先天异常
- 入院时诊断为羊膜腔内感染
- 36 周 - 36 周零 6 天,GBS 状态未知
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:催产素
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IV 催产素 2 毫单位 (mU)/分钟,按照医院方案每 15 分钟增加 2mU/分钟
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有源比较器:口服米索前列醇
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每 4 小时口服米索前列醇 50 mcg,最多 6 剂或直至不再表明宫颈成熟
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从引产 (IOL) 到分娩的时间
大体时间:从 IOL 开始(定义为收到第一种引产药物)到婴儿分娩的时间(小时)。
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从 IOL 开始(定义为收到第一种引产药物)到婴儿分娩的时间(小时)。
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从 IOL 开始(定义为收到第一种引产药物)到婴儿分娩的时间(小时)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染
大体时间:入学到交付
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疑似羊膜腔内感染
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入学到交付
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从膜过早破裂 (PROM) 到分娩的时间
大体时间:从胎膜早破(根据患者报告)到婴儿分娩的时间(小时)
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从胎膜早破(根据患者报告)到婴儿分娩的时间(小时)
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从人工晶状体到阴道分娩的时间
大体时间:从 IOL(根据收到第一种引产药物的定义)到阴道分娩的时间
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从 IOL(根据收到第一种引产药物的定义)到阴道分娩的时间
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从胎膜早破到阴道分娩的时间
大体时间:从胎膜早破(根据患者报告)到阴道分娩的时间(小时)
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从胎膜早破(根据患者报告)到阴道分娩的时间(小时)
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剖腹产
大体时间:注册到交付
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剖宫产率
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注册到交付
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孕产妇发病率
大体时间:报名至产后 4 周
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孕产妇综合发病率:产后出血、输血、子宫内膜炎、伤口感染、静脉血栓栓塞(VTE)、子宫切除术、入住重症监护病房(ICU)、4周内再次入院、死亡
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报名至产后 4 周
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新生儿发病率
大体时间:登记到出院(平均 2-4 天)
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新生儿综合发病率:入院 > 48 小时、新生儿输血、缺氧缺血性脑病、III 级或 IV 级脑室内出血、头冷、严重呼吸窘迫综合征、坏死性小肠结肠炎、败血症、死亡
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登记到出院(平均 2-4 天)
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Al-Hussaini TK, Abdel-Aal SA, Youssef MA. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin for labor induction in women with prelabor rupture of membranes at term. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jul;82(1):73-5. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00136-x. No abstract available.
- Crane JM, Delaney T, Hutchens D. Oral misoprostol for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Sep;189(3):720-4. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00768-3.
- Butt KD, Bennett KA, Crane JM, Hutchens D, Young DC. Randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for labor induction in term prelabor membrane rupture. Obstet Gynecol. 1999 Dec;94(6):994-9. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00423-8.
- Ngai SW, Chan YM, Lam SW, Lao TT. Labour characteristics and uterine activity: misoprostol compared with oxytocin in women at term with prelabour rupture of the membranes. BJOG. 2000 Feb;107(2):222-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11693.x.
- Mozurkewich E, Horrocks J, Daley S, Von Oeyen P, Halvorson M, Johnson M, Zaretsky M, Tehranifar M, Bayer-Zwirello L, Robichaux A 3rd, Droste S, Turner G; MisoPROM study. The MisoPROM study: a multicenter randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1026-30. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00845-7.
- Mbaluka CM, Kamau K, Karanja JG, Mugo N. EFFECTIVENESS AND SAFETY OF 2-HOURLY 20 MCG ORAL MISOPROSTOL SOLUTION COMPARED TO STANDARD INTRAVENOUS OXYTOCIN IN LABOUR INDUCTION DUE TO PRE-LABOUR RUPTURE OF MEMBRANES AT TERM: A RANDOMISED CLINICAL TRIAL AT KENYATTA NATIONAL HOSPITAL. East Afr Med J. 2014 Sep;91(9):303-10.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
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