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Pitocin oder orales Misoprostol für PROM IOL (POM PROM)

2. April 2024 aktualisiert von: Lisa Levine, University of Pennsylvania

POM PROM: Pitocin oder orales Misoprostol für PROM IOL bei Nullipara-Frauen mit ungünstigen zervikalen Untersuchungen

Vorzeitiger Blasensprung (PROM) ist ein häufiges Vorkommnis von Schwangerschaften am Termin. Eine Verzögerung von PROM bis Wehen ist mit einem erhöhten Risiko einer intrauterinen Infektion und damit verbundener maternaler und fetaler Morbidität verbunden; daher wird eine Geburtseinleitung (IOL) empfohlen. Das ideale Mittel für IOL ist nicht bekannt, insbesondere bei spezifischen Subpopulationen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Oxytocin (Pitocin) oder orales Misoprostol zu einem kürzeren Intervall bis zur Entbindung nach Beginn der Einleitung bei Nullipara-Frauen mit ungünstigen Zervixuntersuchungen mit Term PROM führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein vorzeitiger Blasensprung (PROM) tritt bei etwa 8 % der Schwangerschaften am Termin auf.1 Obwohl der Beginn spontaner Wehen oft unmittelbar nach dem Blasensprung erfolgt, ist eine Verzögerung von PROM bis Wehen mit einem erhöhten Risiko einer intrauterinen Infektion und der damit verbundenen mütterlichen und mütterlichen Infektion verbunden fötale Komplikationen. Aus diesem Grund befürwortet ACOG die Geburtseinleitung für PROM, „wenn spontane Wehen nicht in der Nähe des Zeitpunkts der Präsentation auftreten“.

Das optimale Verfahren zur PROM-Induktion ist weniger klar. Frühere Literatur hat die Verwendung von Pitocin (Oxytocin), vaginalem und oralem Misoprostol und Dinoprost mit gemischten Ergebnissen untersucht. Die TermPROM-Studie fand ein erhöhtes Risiko für Chorioamnionitis und Einweisung auf die Neugeborenen-Intensivstation bei Frauen, die mit vaginalem Misoprostol zur Induktion behandelt wurden.

Die postulierte Verbindung zwischen vaginalem Misoprostol und Chorioamnionitis ist die Notwendigkeit einer vaginalen Untersuchung zur Platzierung des Misoprostols; mehr vaginale Untersuchungen könnten möglicherweise das Infektionsrisiko erhöhen. Die Verwendung von oralem Misoprostol würde die Notwendigkeit einer vaginalen Untersuchung zur Verabreichung eliminieren, wodurch dieses Infektionsrisiko möglicherweise verringert wird. Derzeit werden vaginales und orales Misoprostol sowie Oxytocin routinemäßig in der klinischen Versorgung nach Ermessen des Anbieters verwendet.

Unter 7 randomisierten kontrollierten Studien, die die Anwendung von oralem Misoprostol im Vergleich zu Oxytocin untersuchten, fanden zwei heraus, dass orales Misoprostol zu einer schnelleren Geburtseinleitung führte, zwei fanden, dass Oxytocin zu einer schnelleren Geburt führte, und die restlichen drei fanden keinen Unterschied zwischen den beiden.3- 9 Diese Studien sind durch eine kleine Stichprobengröße, unzureichende Berichterstattung über demografische Patientendaten, unterschiedliche Misoprostol- und Oxytocin-Protokolle und inkonsistente primäre Endpunkte eingeschränkt. Daher wurde der Nutzen von oralem Misoprostol in dieser Population nicht nachgewiesen. Darüber hinaus ist seine Wirksamkeit in bestimmten Patientenpopulationen in der Literatur nicht beschrieben.

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Oxytocin oder orales Misoprostol zu einem kürzeren Intervall bis zur Entbindung nach Beginn der Einleitung bei Nullipara-Frauen mit ungünstigen zervikalen Untersuchungen mit PROM führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • PROM </= 24 Stunden ohne Anzeichen von Arbeit
  • >/= 36. Schwangerschaftswoche
  • Einverstanden mit der Geburtseinleitung
  • Nullipara
  • Einlingsschwangerschaft
  • Schädellage
  • Zervixdilatation </=2 cm UND Bishop-Score < 8

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Kaiserschnitt
  • Andere Kontraindikation für die vaginale Entbindung
  • Intrauteriner fetaler Tod
  • Große angeborene Anomalie
  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme diagnostizierte intraamniotische Infektion
  • 36 Wochen – 36 Wochen und 6 Tage mit unbekanntem GBS-Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin
IV Oxytocin 2 Millieinheiten (mU)/min, erhöht um 2 mU/min alle 15 Minuten gemäß Krankenhausprotokoll
Aktiver Komparator: Orales Misoprostol
Orales Misoprostol 50 µg alle 4 Stunden für bis zu 6 Dosen oder bis die Reifung des Gebärmutterhalses nicht mehr angezeigt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Geburtseinleitung (IOL) bis zur Entbindung
Zeitfenster: Zeit (Stunden) vom Beginn der IOL (definiert durch den Erhalt des ersten Medikaments zur Einleitung der Wehen) bis zur Entbindung des Säuglings.
Zeit (Stunden) vom Beginn der IOL (definiert durch den Erhalt des ersten Medikaments zur Einleitung der Wehen) bis zur Entbindung des Säuglings.
Zeit (Stunden) vom Beginn der IOL (definiert durch den Erhalt des ersten Medikaments zur Einleitung der Wehen) bis zur Entbindung des Säuglings.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: Anmeldung zur Lieferung
Verdacht auf intraamniotische Infektion
Anmeldung zur Lieferung
Zeit vom vorzeitigen Blasensprung (PROM) bis zur Entbindung
Zeitfenster: Zeit (Stunden) vom PROM (wie vom Patienten angegeben) bis zur Entbindung des Säuglings
Zeit (Stunden) vom PROM (wie vom Patienten angegeben) bis zur Entbindung des Säuglings
Zeit von der IOL bis zur vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Zeit von der IOL (definiert durch den Erhalt des ersten Medikaments zur Einleitung) bis zur vaginalen Entbindung
Zeit von der IOL (definiert durch den Erhalt des ersten Medikaments zur Einleitung) bis zur vaginalen Entbindung
Zeit vom Abschlussball bis zur vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Zeit (Stunden) vom PROM (wie vom Patienten angegeben) bis zur vaginalen Entbindung
Zeit (Stunden) vom PROM (wie vom Patienten angegeben) bis zur vaginalen Entbindung
Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: Anmeldung zur Lieferung
Kaiserschnittrate
Anmeldung zur Lieferung
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Einschreibung bis 4 Wochen nach der Geburt
Zusammengesetzte mütterliche Morbidität: postpartale Blutung, Bluttransfusion, Endometritis, Wundinfektion, venöse Thromboembolie (VTE), Hysterektomie, Aufnahme auf die Intensivstation, Wiederaufnahme innerhalb von 4 Wochen, Tod
Einschreibung bis 4 Wochen nach der Geburt
Neugeborenenmorbidität
Zeitfenster: Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 2–4 Tage)
Zusammengesetzte neonatale Morbidität: Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation > 48 Stunden, neonatale Bluttransfusion, hypoxische ischämische Enzephalopathie, intraventrikuläre Blutung Grad III oder IV, Kopfkühlung, schweres Atemnotsyndrom, nekrotisierende Enterokolitis, Sepsis, Tod
Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 2–4 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ABSCHLUSSBALL

Klinische Studien zur Misoprostol

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