- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04028765
Pitocin oder orales Misoprostol für PROM IOL (POM PROM)
POM PROM: Pitocin oder orales Misoprostol für PROM IOL bei Nullipara-Frauen mit ungünstigen zervikalen Untersuchungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein vorzeitiger Blasensprung (PROM) tritt bei etwa 8 % der Schwangerschaften am Termin auf.1 Obwohl der Beginn spontaner Wehen oft unmittelbar nach dem Blasensprung erfolgt, ist eine Verzögerung von PROM bis Wehen mit einem erhöhten Risiko einer intrauterinen Infektion und der damit verbundenen mütterlichen und mütterlichen Infektion verbunden fötale Komplikationen. Aus diesem Grund befürwortet ACOG die Geburtseinleitung für PROM, „wenn spontane Wehen nicht in der Nähe des Zeitpunkts der Präsentation auftreten“.
Das optimale Verfahren zur PROM-Induktion ist weniger klar. Frühere Literatur hat die Verwendung von Pitocin (Oxytocin), vaginalem und oralem Misoprostol und Dinoprost mit gemischten Ergebnissen untersucht. Die TermPROM-Studie fand ein erhöhtes Risiko für Chorioamnionitis und Einweisung auf die Neugeborenen-Intensivstation bei Frauen, die mit vaginalem Misoprostol zur Induktion behandelt wurden.
Die postulierte Verbindung zwischen vaginalem Misoprostol und Chorioamnionitis ist die Notwendigkeit einer vaginalen Untersuchung zur Platzierung des Misoprostols; mehr vaginale Untersuchungen könnten möglicherweise das Infektionsrisiko erhöhen. Die Verwendung von oralem Misoprostol würde die Notwendigkeit einer vaginalen Untersuchung zur Verabreichung eliminieren, wodurch dieses Infektionsrisiko möglicherweise verringert wird. Derzeit werden vaginales und orales Misoprostol sowie Oxytocin routinemäßig in der klinischen Versorgung nach Ermessen des Anbieters verwendet.
Unter 7 randomisierten kontrollierten Studien, die die Anwendung von oralem Misoprostol im Vergleich zu Oxytocin untersuchten, fanden zwei heraus, dass orales Misoprostol zu einer schnelleren Geburtseinleitung führte, zwei fanden, dass Oxytocin zu einer schnelleren Geburt führte, und die restlichen drei fanden keinen Unterschied zwischen den beiden.3- 9 Diese Studien sind durch eine kleine Stichprobengröße, unzureichende Berichterstattung über demografische Patientendaten, unterschiedliche Misoprostol- und Oxytocin-Protokolle und inkonsistente primäre Endpunkte eingeschränkt. Daher wurde der Nutzen von oralem Misoprostol in dieser Population nicht nachgewiesen. Darüber hinaus ist seine Wirksamkeit in bestimmten Patientenpopulationen in der Literatur nicht beschrieben.
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Oxytocin oder orales Misoprostol zu einem kürzeren Intervall bis zur Entbindung nach Beginn der Einleitung bei Nullipara-Frauen mit ungünstigen zervikalen Untersuchungen mit PROM führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- PROM </= 24 Stunden ohne Anzeichen von Arbeit
- >/= 36. Schwangerschaftswoche
- Einverstanden mit der Geburtseinleitung
- Nullipara
- Einlingsschwangerschaft
- Schädellage
- Zervixdilatation </=2 cm UND Bishop-Score < 8
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Kaiserschnitt
- Andere Kontraindikation für die vaginale Entbindung
- Intrauteriner fetaler Tod
- Große angeborene Anomalie
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme diagnostizierte intraamniotische Infektion
- 36 Wochen – 36 Wochen und 6 Tage mit unbekanntem GBS-Status
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Oxytocin
|
IV Oxytocin 2 Millieinheiten (mU)/min, erhöht um 2 mU/min alle 15 Minuten gemäß Krankenhausprotokoll
|
|
Aktiver Komparator: Orales Misoprostol
|
Orales Misoprostol 50 µg alle 4 Stunden für bis zu 6 Dosen oder bis die Reifung des Gebärmutterhalses nicht mehr angezeigt ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit von der Geburtseinleitung (IOL) bis zur Entbindung
Zeitfenster: Zeit (Stunden) vom Beginn der IOL (definiert durch den Erhalt des ersten Medikaments zur Einleitung der Wehen) bis zur Entbindung des Säuglings.
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Zeit (Stunden) vom Beginn der IOL (definiert durch den Erhalt des ersten Medikaments zur Einleitung der Wehen) bis zur Entbindung des Säuglings.
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Zeit (Stunden) vom Beginn der IOL (definiert durch den Erhalt des ersten Medikaments zur Einleitung der Wehen) bis zur Entbindung des Säuglings.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Infektion
Zeitfenster: Anmeldung zur Lieferung
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Verdacht auf intraamniotische Infektion
|
Anmeldung zur Lieferung
|
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Zeit vom vorzeitigen Blasensprung (PROM) bis zur Entbindung
Zeitfenster: Zeit (Stunden) vom PROM (wie vom Patienten angegeben) bis zur Entbindung des Säuglings
|
Zeit (Stunden) vom PROM (wie vom Patienten angegeben) bis zur Entbindung des Säuglings
|
|
|
Zeit von der IOL bis zur vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Zeit von der IOL (definiert durch den Erhalt des ersten Medikaments zur Einleitung) bis zur vaginalen Entbindung
|
Zeit von der IOL (definiert durch den Erhalt des ersten Medikaments zur Einleitung) bis zur vaginalen Entbindung
|
|
|
Zeit vom Abschlussball bis zur vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Zeit (Stunden) vom PROM (wie vom Patienten angegeben) bis zur vaginalen Entbindung
|
Zeit (Stunden) vom PROM (wie vom Patienten angegeben) bis zur vaginalen Entbindung
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|
|
Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: Anmeldung zur Lieferung
|
Kaiserschnittrate
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Anmeldung zur Lieferung
|
|
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Einschreibung bis 4 Wochen nach der Geburt
|
Zusammengesetzte mütterliche Morbidität: postpartale Blutung, Bluttransfusion, Endometritis, Wundinfektion, venöse Thromboembolie (VTE), Hysterektomie, Aufnahme auf die Intensivstation, Wiederaufnahme innerhalb von 4 Wochen, Tod
|
Einschreibung bis 4 Wochen nach der Geburt
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|
Neugeborenenmorbidität
Zeitfenster: Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 2–4 Tage)
|
Zusammengesetzte neonatale Morbidität: Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation > 48 Stunden, neonatale Bluttransfusion, hypoxische ischämische Enzephalopathie, intraventrikuläre Blutung Grad III oder IV, Kopfkühlung, schweres Atemnotsyndrom, nekrotisierende Enterokolitis, Sepsis, Tod
|
Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt 2–4 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Al-Hussaini TK, Abdel-Aal SA, Youssef MA. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin for labor induction in women with prelabor rupture of membranes at term. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jul;82(1):73-5. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00136-x. No abstract available.
- Crane JM, Delaney T, Hutchens D. Oral misoprostol for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Sep;189(3):720-4. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00768-3.
- Butt KD, Bennett KA, Crane JM, Hutchens D, Young DC. Randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for labor induction in term prelabor membrane rupture. Obstet Gynecol. 1999 Dec;94(6):994-9. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00423-8.
- Ngai SW, Chan YM, Lam SW, Lao TT. Labour characteristics and uterine activity: misoprostol compared with oxytocin in women at term with prelabour rupture of the membranes. BJOG. 2000 Feb;107(2):222-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11693.x.
- Mozurkewich E, Horrocks J, Daley S, Von Oeyen P, Halvorson M, Johnson M, Zaretsky M, Tehranifar M, Bayer-Zwirello L, Robichaux A 3rd, Droste S, Turner G; MisoPROM study. The MisoPROM study: a multicenter randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1026-30. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00845-7.
- Mbaluka CM, Kamau K, Karanja JG, Mugo N. EFFECTIVENESS AND SAFETY OF 2-HOURLY 20 MCG ORAL MISOPROSTOL SOLUTION COMPARED TO STANDARD INTRAVENOUS OXYTOCIN IN LABOUR INDUCTION DUE TO PRE-LABOUR RUPTURE OF MEMBRANES AT TERM: A RANDOMISED CLINICAL TRIAL AT KENYATTA NATIONAL HOSPITAL. East Afr Med J. 2014 Sep;91(9):303-10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Fötale Membranen, vorzeitiger Bruch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Oxytocin
- Misoprostol
Andere Studien-ID-Nummern
- 833536
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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