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PROM IOL용 피토신 또는 구강 미소프로스톨 (POM PROM)

2024년 4월 2일 업데이트: Lisa Levine, University of Pennsylvania

POM PROM: 자궁경부 검사가 좋지 않은 무산부 여성의 PROM IOL을 위한 Pitocin 또는 경구 Misoprostol

양막의 조기 파열(PROM)은 만삭 임신에서 흔히 발생하는 현상입니다. PROM에서 진통까지의 지연은 자궁내 감염의 위험 증가와 관련된 산모 및 태아 이환율과 관련이 있습니다. 따라서 분만 유도(IOL)가 권장됩니다. IOL에 대한 이상적인 약제는 특히 특정 하위 집단에서 알려져 있지 않습니다. 이 연구의 주요 목표는 옥시토신(피토신) 또는 경구용 미소프로스톨이 만기 PROM으로 자궁경부 검사가 좋지 않은 미산부 여성에서 유도 시작 후 분만까지의 간격을 더 짧게 하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조기양막파열(PROM)은 만삭 임신의 약 8%에서 발생합니다.1 양막파열 후 자연진통이 시작되는 경우가 많지만, PROM에서 분만까지의 지연은 자궁내 감염 및 이와 관련된 산모 및 산모의 위험 증가와 관련이 있습니다. 태아 합병증. 이러한 이유로 ACOG는 PROM에 대한 분만 유도를 승인합니다.

PROM 유도를 위한 최적의 방법은 덜 명확합니다. 이전 문헌에서는 Pitocin(Oxytocin), 질 및 경구 미소프로스톨, 디노프로스트의 사용에 대해 혼합된 결과를 조사했습니다. TermPROM 연구는 유도를 위해 질 미소프로스톨로 치료받은 여성들 사이에서 융모막염 및 NICU 입원의 위험이 증가한다는 것을 발견했습니다.

질 미소프로스톨과 융모양막염 사이의 상정된 연관성은 미소프로스톨 배치를 위한 질 검사의 필요성입니다. 더 많은 질 검사는 잠재적으로 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 경구 미소프로스톨을 사용하면 투여를 위한 질 검사가 필요하지 않으므로 이러한 감염 위험을 잠재적으로 완화할 수 있습니다. 현재, 질 및 구강 미소프로스톨과 옥시토신은 제공자의 재량에 따라 임상 치료에서 일상적으로 사용됩니다.

옥시토신과 비교하여 경구용 미소프로스톨의 사용을 조사한 7건의 무작위 대조 시험 중 2건은 경구용 미소프로스톨이 더 빠른 분만 유도를, 2건은 옥시토신이 더 빠른 분만을 초래하는 것으로 나타났으며, 나머지 3건은 둘 사이에 차이가 없음을 발견했습니다.3- 9 이러한 연구는 작은 표본 크기, 환자 인구 통계에 대한 부적절한 보고, 다양한 미소프로스톨 및 옥시토신 프로토콜, 일관되지 않은 1차 결과로 인해 제한됩니다. 따라서, 이 집단에서 경구 미소프로스톨의 유용성은 확립되지 않았습니다. 또한 특정 환자 집단에 대한 효능은 문헌에 보고되지 않았습니다.

이 연구의 주요 목적은 PROM으로 자궁경부 검사가 좋지 않은 미산부 여성에서 유도 시작 후 분만까지의 간격이 더 짧은 옥시토신 또는 경구 미소프로스톨 결과를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • 노동의 증거가 없는 PROM </= 24시간
  • >/= 임신 36주
  • 노동 유도에 동의
  • 무산소
  • 싱글톤 임신
  • 정점 표시
  • 자궁경부 확장 </=2cm AND 비숍 점수 < 8

제외 기준:

  • 이전 제왕절개
  • 질 분만에 대한 기타 금기 사항
  • 자궁 내 태아 사망
  • 주요 선천성 기형
  • 입원 당시 진단된 양막내 감염
  • 36주 - GBS 상태를 알 수 없는 36주 및 6일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 옥시토신
의약품: 옥시토신
IV 옥시토신 2밀리유닛(mU)/분, 병원 프로토콜에 따라 15분마다 2mU/분씩 증가
활성 비교기: 경구용 미소프로스톨
의약품: 미소프로스톨
경구 미소프로스톨 50mcg을 4시간마다 최대 6회 투여하거나 자궁 경관 성숙이 더 이상 나타나지 않을 때까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도분만(IOL)부터 분만까지의 시간
기간: IOL 시작(분만 유도를 위한 첫 번째 약물 투여로 정의됨)부터 아기 분만까지의 시간(시간)입니다.
IOL 시작(분만 유도를 위한 첫 번째 약물 투여로 정의됨)부터 아기 분만까지의 시간(시간)입니다.
IOL 시작(분만 유도를 위한 첫 번째 약물 투여로 정의됨)부터 아기 분만까지의 시간(시간)입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전염병
기간: 배달 등록
의심되는 양막 감염
배달 등록
막 조기 파열(PROM)부터 분만까지의 시간
기간: PROM(환자가 보고한 대로)부터 유아 분만까지의 시간(시간)
PROM(환자가 보고한 대로)부터 유아 분만까지의 시간(시간)
IOL에서 질분만까지의 시간
기간: IOL(유도를 위한 첫 번째 약물 투여로 정의됨)부터 질 분만까지의 시간
IOL(유도를 위한 첫 번째 약물 투여로 정의됨)부터 질 분만까지의 시간
PROM에서 질분만까지의 시간
기간: PROM(환자가 보고한 대로)부터 질 분만까지의 시간(시간)
PROM(환자가 보고한 대로)부터 질 분만까지의 시간(시간)
제왕절개
기간: 배송 등록
제왕절개 비율
배송 등록
모성 이환율
기간: 산후 4주까지 등록
복합 산모 이환: 산후 출혈, 수혈, 자궁내막염, 상처 감염, 정맥 혈전색전증(VTE), 자궁 적출술, 중환자실(ICU) 입원, 4주 이내 재입원, 사망
산후 4주까지 등록
신생아 이환율
기간: 입원 후 퇴원까지 (평균 2~4일 소요)
복합 신생아 이환율: NICU 입원 > 48시간, 신생아 수혈, 저산소성 허혈성 뇌병증, 뇌실내 출혈 등급 III 또는 IV, 머리 냉각, 중증 호흡곤란 증후군, 괴사성 장염, 패혈증, 사망
입원 후 퇴원까지 (평균 2~4일 소요)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 833536

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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