- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04028765
Pitocin o Misoprostol orale per PROM IOL (POM PROM)
POM PROM: Pitocin o Misoprostol orale per PROM IOL in donne nullipare con esami cervicali sfavorevoli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rottura prematura delle membrane (PROM) si verifica in circa l'8% delle gravidanze a termine.1 Sebbene l'inizio del travaglio spontaneo sia spesso immediato dopo la rottura della membrana, un ritardo dalla PROM al travaglio è associato a un aumentato rischio di infezione intrauterina e alle sue associate complicanze fetali. Per questo motivo, l'ACOG approva l'induzione del travaglio per la PROM "se il travaglio spontaneo non si verifica vicino al momento della presentazione".
Il metodo ottimale per l'induzione della PROM è meno chiaro. La letteratura precedente ha esaminato l'uso di Pitocin (ossitocina), misoprostol vaginale e orale e dinoprost con risultati contrastanti. Lo studio TermPROM ha riscontrato un aumento del rischio di corioamnionite e ricovero in terapia intensiva neonatale tra le donne trattate con misoprostolo vaginale per l'induzione.
Il legame postulato tra misoprostolo vaginale e corioamnionite è la necessità di un esame vaginale per il posizionamento del misoprostolo; più esami vaginali potrebbero potenzialmente aumentare il rischio di infezione. L'utilizzo del misoprostolo orale eliminerebbe la necessità di un esame vaginale per la somministrazione, mitigando così potenzialmente questo rischio di infezione. Attualmente, il misoprostolo vaginale e orale così come l'ossitocina sono usati di routine nell'assistenza clinica a discrezione del fornitore.
Tra 7 studi randomizzati controllati che esaminano l'uso del misoprostolo orale rispetto all'ossitocina, due hanno riscontrato che il misoprostolo orale provoca un'induzione più rapida al parto, due hanno riscontrato che l'ossitocina si traduce in parti più veloci e gli altri tre non hanno riscontrato differenze tra i due.3- 9 Questi studi sono limitati dalla piccola dimensione del campione, dalla segnalazione inadeguata dei dati demografici dei pazienti, dai vari protocolli di misoprostolo e ossitocina e dagli esiti primari incoerenti. Pertanto, l'utilità del misoprostolo orale in questa popolazione non è stata stabilita. Inoltre, la sua efficacia in specifiche popolazioni di pazienti non è riportata in letteratura.
Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'ossitocina o il misoprostolo orale determinano un intervallo più breve al parto dopo l'inizio dell'induzione tra le donne nullipare con esami cervicali sfavorevoli con PROM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- PROM </= 24 ore senza evidenza di travaglio
- >/= 36 settimane di gestazione
- Accettabile per l'induzione del travaglio
- Nullipare
- Gravidanza singola
- Presentazione dei vertici
- Dilatazione cervicale </=2 cm E punteggio Bishop < 8
Criteri di esclusione:
- Precedente taglio cesareo
- Altre controindicazioni al parto vaginale
- Morte fetale intrauterina
- Anomalia congenita maggiore
- Infezione intraamniotica diagnosticata al momento del ricovero
- 36 settimane - 36 settimane e 6 giorni con stato GBS sconosciuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ossitocina
|
Ossitocina EV 2 milliunità (mU)/min, aumentata di 2 mU/min ogni 15 minuti secondo il protocollo ospedaliero
|
|
Comparatore attivo: Misoprostolo orale
|
Misoprostolo orale 50 mcg ogni 4 ore fino a 6 dosi o fino a quando la maturazione cervicale non è più indicata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo dall'induzione del travaglio (IOL) al parto
Lasso di tempo: Tempo (ore) dall'inizio della IOL (come definito dalla ricezione del primo farmaco per l'induzione del travaglio) al parto.
|
Tempo (ore) dall'inizio della IOL (come definito dalla ricezione del primo farmaco per l'induzione del travaglio) al parto.
|
Tempo (ore) dall'inizio della IOL (come definito dalla ricezione del primo farmaco per l'induzione del travaglio) al parto.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Infezione
Lasso di tempo: Iscrizione alla consegna
|
Sospetta infezione intraamniotica
|
Iscrizione alla consegna
|
|
Tempo dalla rottura prematura delle membrane (PROM) al parto
Lasso di tempo: Tempo (ore) dalla PROM (come riportato dal paziente) al parto
|
Tempo (ore) dalla PROM (come riportato dal paziente) al parto
|
|
|
Tempo dalla IOL al parto vaginale
Lasso di tempo: Tempo dalla IOL (come definito dalla ricezione del primo farmaco per l'induzione) al parto vaginale
|
Tempo dalla IOL (come definito dalla ricezione del primo farmaco per l'induzione) al parto vaginale
|
|
|
Tempo dal ballo di fine anno al parto vaginale
Lasso di tempo: Tempo (ore) dalla PROM (come riportato dalla paziente) al parto vaginale
|
Tempo (ore) dalla PROM (come riportato dalla paziente) al parto vaginale
|
|
|
Parto cesareo
Lasso di tempo: Iscrizione alla consegna
|
Tasso di taglio cesareo
|
Iscrizione alla consegna
|
|
Morbilità materna
Lasso di tempo: Iscrizione a 4 settimane dopo il parto
|
Morbilità materna composita: emorragia postpartum, trasfusione di sangue, endometrite, infezione della ferita, tromboembolia venosa (TEV), isterectomia, ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), riammissione entro 4 settimane, morte
|
Iscrizione a 4 settimane dopo il parto
|
|
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: Iscrizione alla dimissione ospedaliera (in media 2-4 giorni)
|
Morbilità neonatale composita: ricovero in terapia intensiva neonatale > 48 ore, trasfusione di sangue neonatale, encefalopatia ipossico-ischemica, emorragia intraventricolare di grado III o IV, raffreddamento della testa, sindrome da distress respiratorio grave, enterocolite necrotizzante, sepsi, morte
|
Iscrizione alla dimissione ospedaliera (in media 2-4 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Al-Hussaini TK, Abdel-Aal SA, Youssef MA. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin for labor induction in women with prelabor rupture of membranes at term. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jul;82(1):73-5. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00136-x. No abstract available.
- Crane JM, Delaney T, Hutchens D. Oral misoprostol for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Sep;189(3):720-4. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00768-3.
- Butt KD, Bennett KA, Crane JM, Hutchens D, Young DC. Randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for labor induction in term prelabor membrane rupture. Obstet Gynecol. 1999 Dec;94(6):994-9. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00423-8.
- Ngai SW, Chan YM, Lam SW, Lao TT. Labour characteristics and uterine activity: misoprostol compared with oxytocin in women at term with prelabour rupture of the membranes. BJOG. 2000 Feb;107(2):222-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11693.x.
- Mozurkewich E, Horrocks J, Daley S, Von Oeyen P, Halvorson M, Johnson M, Zaretsky M, Tehranifar M, Bayer-Zwirello L, Robichaux A 3rd, Droste S, Turner G; MisoPROM study. The MisoPROM study: a multicenter randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1026-30. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00845-7.
- Mbaluka CM, Kamau K, Karanja JG, Mugo N. EFFECTIVENESS AND SAFETY OF 2-HOURLY 20 MCG ORAL MISOPROSTOL SOLUTION COMPARED TO STANDARD INTRAVENOUS OXYTOCIN IN LABOUR INDUCTION DUE TO PRE-LABOUR RUPTURE OF MEMBRANES AT TERM: A RANDOMISED CLINICAL TRIAL AT KENYATTA NATIONAL HOSPITAL. East Afr Med J. 2014 Sep;91(9):303-10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Membrane fetali, rottura prematura
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Ossitocina
- Misoprostolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 833536
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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