Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pitocin o Misoprostol orale per PROM IOL (POM PROM)

2 aprile 2024 aggiornato da: Lisa Levine, University of Pennsylvania

POM PROM: Pitocin o Misoprostol orale per PROM IOL in donne nullipare con esami cervicali sfavorevoli

La rottura prematura delle membrane (PROM) è un evento comune delle gravidanze a termine. Un ritardo dalla PROM al travaglio è associato ad un aumentato rischio di infezione intrauterina e morbilità materna e fetale associata; pertanto, si raccomanda l'induzione del travaglio (IOL). L'agente ideale per IOL non è noto, in particolare tra sottopopolazioni specifiche. Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'ossitocina (Pitocin) o il misoprostolo orale determinano un intervallo più breve al parto dopo l'inizio dell'induzione tra le donne nullipare con esami cervicali sfavorevoli con PROM a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La rottura prematura delle membrane (PROM) si verifica in circa l'8% delle gravidanze a termine.1 Sebbene l'inizio del travaglio spontaneo sia spesso immediato dopo la rottura della membrana, un ritardo dalla PROM al travaglio è associato a un aumentato rischio di infezione intrauterina e alle sue associate complicanze fetali. Per questo motivo, l'ACOG approva l'induzione del travaglio per la PROM "se il travaglio spontaneo non si verifica vicino al momento della presentazione".

Il metodo ottimale per l'induzione della PROM è meno chiaro. La letteratura precedente ha esaminato l'uso di Pitocin (ossitocina), misoprostol vaginale e orale e dinoprost con risultati contrastanti. Lo studio TermPROM ha riscontrato un aumento del rischio di corioamnionite e ricovero in terapia intensiva neonatale tra le donne trattate con misoprostolo vaginale per l'induzione.

Il legame postulato tra misoprostolo vaginale e corioamnionite è la necessità di un esame vaginale per il posizionamento del misoprostolo; più esami vaginali potrebbero potenzialmente aumentare il rischio di infezione. L'utilizzo del misoprostolo orale eliminerebbe la necessità di un esame vaginale per la somministrazione, mitigando così potenzialmente questo rischio di infezione. Attualmente, il misoprostolo vaginale e orale così come l'ossitocina sono usati di routine nell'assistenza clinica a discrezione del fornitore.

Tra 7 studi randomizzati controllati che esaminano l'uso del misoprostolo orale rispetto all'ossitocina, due hanno riscontrato che il misoprostolo orale provoca un'induzione più rapida al parto, due hanno riscontrato che l'ossitocina si traduce in parti più veloci e gli altri tre non hanno riscontrato differenze tra i due.3- 9 Questi studi sono limitati dalla piccola dimensione del campione, dalla segnalazione inadeguata dei dati demografici dei pazienti, dai vari protocolli di misoprostolo e ossitocina e dagli esiti primari incoerenti. Pertanto, l'utilità del misoprostolo orale in questa popolazione non è stata stabilita. Inoltre, la sua efficacia in specifiche popolazioni di pazienti non è riportata in letteratura.

Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'ossitocina o il misoprostolo orale determinano un intervallo più breve al parto dopo l'inizio dell'induzione tra le donne nullipare con esami cervicali sfavorevoli con PROM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • PROM </= 24 ore senza evidenza di travaglio
  • >/= 36 settimane di gestazione
  • Accettabile per l'induzione del travaglio
  • Nullipare
  • Gravidanza singola
  • Presentazione dei vertici
  • Dilatazione cervicale </=2 cm E punteggio Bishop < 8

Criteri di esclusione:

  • Precedente taglio cesareo
  • Altre controindicazioni al parto vaginale
  • Morte fetale intrauterina
  • Anomalia congenita maggiore
  • Infezione intraamniotica diagnosticata al momento del ricovero
  • 36 settimane - 36 settimane e 6 giorni con stato GBS sconosciuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossitocina
Ossitocina EV 2 milliunità (mU)/min, aumentata di 2 mU/min ogni 15 minuti secondo il protocollo ospedaliero
Comparatore attivo: Misoprostolo orale
Misoprostolo orale 50 mcg ogni 4 ore fino a 6 dosi o fino a quando la maturazione cervicale non è più indicata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'induzione del travaglio (IOL) al parto
Lasso di tempo: Tempo (ore) dall'inizio della IOL (come definito dalla ricezione del primo farmaco per l'induzione del travaglio) al parto.
Tempo (ore) dall'inizio della IOL (come definito dalla ricezione del primo farmaco per l'induzione del travaglio) al parto.
Tempo (ore) dall'inizio della IOL (come definito dalla ricezione del primo farmaco per l'induzione del travaglio) al parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione
Lasso di tempo: Iscrizione alla consegna
Sospetta infezione intraamniotica
Iscrizione alla consegna
Tempo dalla rottura prematura delle membrane (PROM) al parto
Lasso di tempo: Tempo (ore) dalla PROM (come riportato dal paziente) al parto
Tempo (ore) dalla PROM (come riportato dal paziente) al parto
Tempo dalla IOL al parto vaginale
Lasso di tempo: Tempo dalla IOL (come definito dalla ricezione del primo farmaco per l'induzione) al parto vaginale
Tempo dalla IOL (come definito dalla ricezione del primo farmaco per l'induzione) al parto vaginale
Tempo dal ballo di fine anno al parto vaginale
Lasso di tempo: Tempo (ore) dalla PROM (come riportato dalla paziente) al parto vaginale
Tempo (ore) dalla PROM (come riportato dalla paziente) al parto vaginale
Parto cesareo
Lasso di tempo: Iscrizione alla consegna
Tasso di taglio cesareo
Iscrizione alla consegna
Morbilità materna
Lasso di tempo: Iscrizione a 4 settimane dopo il parto
Morbilità materna composita: emorragia postpartum, trasfusione di sangue, endometrite, infezione della ferita, tromboembolia venosa (TEV), isterectomia, ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), riammissione entro 4 settimane, morte
Iscrizione a 4 settimane dopo il parto
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: Iscrizione alla dimissione ospedaliera (in media 2-4 giorni)
Morbilità neonatale composita: ricovero in terapia intensiva neonatale > 48 ore, trasfusione di sangue neonatale, encefalopatia ipossico-ischemica, emorragia intraventricolare di grado III o IV, raffreddamento della testa, sindrome da distress respiratorio grave, enterocolite necrotizzante, sepsi, morte
Iscrizione alla dimissione ospedaliera (in media 2-4 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BALLO STUDENTESCO

Prove cliniche su Misoprostolo

Sottoscrivi