- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04028765
Pitocin ou misoprostol oral pour PROM IOL (POM PROM)
POM PROM : pitocine ou misoprostol oral pour la PROM IOL chez les femmes nullipares avec des examens cervicaux défavorables
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rupture prématurée des membranes (RPM) survient dans environ 8 % des grossesses à terme.1 Bien que le début du travail spontané soit souvent rapide après la rupture des membranes, un délai entre la RPM et le travail est associé à un risque accru d'infection intra-utérine et de conséquences maternelles et complications fœtales. Pour cette raison, l'ACOG approuve l'induction du travail pour la PROM "si le travail spontané ne se produit pas près du moment de la présentation".
La méthode optimale pour l'induction de la PROM est moins claire. La littérature antérieure a examiné l'utilisation de la pitocine (ocytocine), du misoprostol vaginal et oral et du dinoprost avec des résultats mitigés. L'étude TermPROM a révélé un risque accru de chorioamnionite et d'admission à l'USIN chez les femmes traitées par misoprostol vaginal pour l'induction.
Le lien postulé entre le misoprostol vaginal et la chorioamnionite est la nécessité d'un examen vaginal pour le placement du misoprostol ; plus d'examens vaginaux pourraient potentiellement augmenter le risque d'infection. L'utilisation du misoprostol oral éliminerait la nécessité d'un examen vaginal pour l'administration, atténuant ainsi potentiellement ce risque d'infection. Actuellement, le misoprostol vaginal et oral ainsi que l'ocytocine sont utilisés en routine dans les soins cliniques à la discrétion du prestataire.
Parmi 7 essais contrôlés randomisés examinant l'utilisation du misoprostol par voie orale par rapport à l'ocytocine, deux ont trouvé que le misoprostol par voie orale entraînait une induction plus rapide de l'accouchement, deux ont trouvé que l'ocytocine entraînait des accouchements plus rapides et les trois autres n'ont trouvé aucune différence entre les deux.3- 9 Ces études sont limitées par la petite taille de l'échantillon, des rapports inadéquats sur la démographie des patients, des protocoles variés de misoprostol et d'ocytocine et des résultats primaires incohérents. Par conséquent, l'utilité du misoprostol oral dans cette population n'a pas été établie. De plus, son efficacité dans des populations de patients spécifiques n'est pas rapportée dans la littérature.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'ocytocine ou le misoprostol oral entraîne un intervalle plus court jusqu'à l'accouchement après le début de l'induction chez les femmes nullipares avec des examens cervicaux défavorables avec PROM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parlant anglais
- PROM </= 24 heures sans preuve de travail
- >/= 36 semaines de gestation
- Agréable à l'induction du travail
- nullipare
- Grossesse unique
- Présentation du sommet
- Dilatation cervicale </=2 cm ET score de Bishop < 8
Critère d'exclusion:
- césarienne antérieure
- Autre contre-indication à l'accouchement vaginal
- Mort fœtale intra-utérine
- Anomalie congénitale majeure
- Infection intra-amniotique diagnostiquée au moment de l'admission
- 36 semaines - 36 semaines et 6 jours avec statut GBS inconnu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ocytocine
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Ocytocine IV 2 milliunités (mU)/min, augmentée de 2 mU/min toutes les 15 minutes selon le protocole hospitalier
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Comparateur actif: Misoprostol oral
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Misoprostol oral 50 mcg toutes les 4 heures jusqu'à 6 doses ou jusqu'à ce que la maturation cervicale ne soit plus indiquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre le déclenchement du travail (LIO) et l'accouchement
Délai: Temps (heures) entre le début de la LIO (tel que défini par la réception du premier médicament pour le déclenchement du travail) et l'accouchement du nourrisson.
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Temps (heures) entre le début de la LIO (tel que défini par la réception du premier médicament pour le déclenchement du travail) et l'accouchement du nourrisson.
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Temps (heures) entre le début de la LIO (tel que défini par la réception du premier médicament pour le déclenchement du travail) et l'accouchement du nourrisson.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection
Délai: Inscription à la livraison
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Infection intra-amniotique suspectée
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Inscription à la livraison
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Délai entre la rupture prématurée des membranes (PROM) et la livraison
Délai: Temps (heures) entre le PROM (tel que rapporté par le patient) et l'accouchement du nourrisson
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Temps (heures) entre le PROM (tel que rapporté par le patient) et l'accouchement du nourrisson
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Délai entre la LIO et l'accouchement vaginal
Délai: Délai entre la LIO (tel que défini par la réception du premier médicament pour l'induction) et l'accouchement vaginal
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Délai entre la LIO (tel que défini par la réception du premier médicament pour l'induction) et l'accouchement vaginal
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Délai entre le PROM et l’accouchement vaginal
Délai: Temps (heures) entre la PROM (tel que rapporté par la patiente) et l'accouchement vaginal
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Temps (heures) entre la PROM (tel que rapporté par la patiente) et l'accouchement vaginal
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Accouchement par césarienne
Délai: Inscription à la livraison
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Tarif césarienne
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Inscription à la livraison
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Morbidité maternelle
Délai: Inscription à 4 semaines post-partum
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Morbidité maternelle composite : hémorragie du post-partum, transfusion sanguine, endométrite, infection de la plaie, thromboembolie veineuse (TEV), hystérectomie, admission en unité de soins intensifs (USI), réadmission dans les 4 semaines, décès
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Inscription à 4 semaines post-partum
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Morbidité néonatale
Délai: Inscription à la sortie de l'hôpital (en moyenne 2 à 4 jours)
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Morbidité néonatale composite : admission en USIN > 48 heures, transfusion sanguine néonatale, encéphalopathie hypoxique ischémique, hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV, refroidissement de la tête, syndrome de détresse respiratoire sévère, entérocolite nécrosante, septicémie, décès
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Inscription à la sortie de l'hôpital (en moyenne 2 à 4 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Al-Hussaini TK, Abdel-Aal SA, Youssef MA. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin for labor induction in women with prelabor rupture of membranes at term. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jul;82(1):73-5. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00136-x. No abstract available.
- Crane JM, Delaney T, Hutchens D. Oral misoprostol for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Sep;189(3):720-4. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00768-3.
- Butt KD, Bennett KA, Crane JM, Hutchens D, Young DC. Randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for labor induction in term prelabor membrane rupture. Obstet Gynecol. 1999 Dec;94(6):994-9. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00423-8.
- Ngai SW, Chan YM, Lam SW, Lao TT. Labour characteristics and uterine activity: misoprostol compared with oxytocin in women at term with prelabour rupture of the membranes. BJOG. 2000 Feb;107(2):222-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11693.x.
- Mozurkewich E, Horrocks J, Daley S, Von Oeyen P, Halvorson M, Johnson M, Zaretsky M, Tehranifar M, Bayer-Zwirello L, Robichaux A 3rd, Droste S, Turner G; MisoPROM study. The MisoPROM study: a multicenter randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1026-30. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00845-7.
- Mbaluka CM, Kamau K, Karanja JG, Mugo N. EFFECTIVENESS AND SAFETY OF 2-HOURLY 20 MCG ORAL MISOPROSTOL SOLUTION COMPARED TO STANDARD INTRAVENOUS OXYTOCIN IN LABOUR INDUCTION DUE TO PRE-LABOUR RUPTURE OF MEMBRANES AT TERM: A RANDOMISED CLINICAL TRIAL AT KENYATTA NATIONAL HOSPITAL. East Afr Med J. 2014 Sep;91(9):303-10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Membranes fœtales, rupture prématurée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Ocytocine
- Misoprostol
Autres numéros d'identification d'étude
- 833536
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