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Pitocin ou misoprostol oral pour PROM IOL (POM PROM)

2 avril 2024 mis à jour par: Lisa Levine, University of Pennsylvania

POM PROM : pitocine ou misoprostol oral pour la PROM IOL chez les femmes nullipares avec des examens cervicaux défavorables

La rupture prématurée des membranes (RPM) est un phénomène courant des grossesses à terme. Un délai entre la RPM et le travail est associé à un risque accru d'infection intra-utérine et de morbidité maternelle et fœtale associée ; par conséquent, le déclenchement du travail (IOL) est recommandé. L'agent idéal pour la LIO n'est pas connu, en particulier parmi des sous-populations spécifiques. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'ocytocine (Pitocin) ou le misoprostol oral entraîne un intervalle plus court jusqu'à l'accouchement après le début de l'induction chez les femmes nullipares avec des examens cervicaux défavorables avec une RPM à terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La rupture prématurée des membranes (RPM) survient dans environ 8 % des grossesses à terme.1 Bien que le début du travail spontané soit souvent rapide après la rupture des membranes, un délai entre la RPM et le travail est associé à un risque accru d'infection intra-utérine et de conséquences maternelles et complications fœtales. Pour cette raison, l'ACOG approuve l'induction du travail pour la PROM "si le travail spontané ne se produit pas près du moment de la présentation".

La méthode optimale pour l'induction de la PROM est moins claire. La littérature antérieure a examiné l'utilisation de la pitocine (ocytocine), du misoprostol vaginal et oral et du dinoprost avec des résultats mitigés. L'étude TermPROM a révélé un risque accru de chorioamnionite et d'admission à l'USIN chez les femmes traitées par misoprostol vaginal pour l'induction.

Le lien postulé entre le misoprostol vaginal et la chorioamnionite est la nécessité d'un examen vaginal pour le placement du misoprostol ; plus d'examens vaginaux pourraient potentiellement augmenter le risque d'infection. L'utilisation du misoprostol oral éliminerait la nécessité d'un examen vaginal pour l'administration, atténuant ainsi potentiellement ce risque d'infection. Actuellement, le misoprostol vaginal et oral ainsi que l'ocytocine sont utilisés en routine dans les soins cliniques à la discrétion du prestataire.

Parmi 7 essais contrôlés randomisés examinant l'utilisation du misoprostol par voie orale par rapport à l'ocytocine, deux ont trouvé que le misoprostol par voie orale entraînait une induction plus rapide de l'accouchement, deux ont trouvé que l'ocytocine entraînait des accouchements plus rapides et les trois autres n'ont trouvé aucune différence entre les deux.3- 9 Ces études sont limitées par la petite taille de l'échantillon, des rapports inadéquats sur la démographie des patients, des protocoles variés de misoprostol et d'ocytocine et des résultats primaires incohérents. Par conséquent, l'utilité du misoprostol oral dans cette population n'a pas été établie. De plus, son efficacité dans des populations de patients spécifiques n'est pas rapportée dans la littérature.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'ocytocine ou le misoprostol oral entraîne un intervalle plus court jusqu'à l'accouchement après le début de l'induction chez les femmes nullipares avec des examens cervicaux défavorables avec PROM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Parlant anglais
  • PROM </= 24 heures sans preuve de travail
  • >/= 36 semaines de gestation
  • Agréable à l'induction du travail
  • nullipare
  • Grossesse unique
  • Présentation du sommet
  • Dilatation cervicale </=2 cm ET score de Bishop < 8

Critère d'exclusion:

  • césarienne antérieure
  • Autre contre-indication à l'accouchement vaginal
  • Mort fœtale intra-utérine
  • Anomalie congénitale majeure
  • Infection intra-amniotique diagnostiquée au moment de l'admission
  • 36 semaines - 36 semaines et 6 jours avec statut GBS inconnu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ocytocine
Ocytocine IV 2 milliunités (mU)/min, augmentée de 2 mU/min toutes les 15 minutes selon le protocole hospitalier
Comparateur actif: Misoprostol oral
Misoprostol oral 50 mcg toutes les 4 heures jusqu'à 6 doses ou jusqu'à ce que la maturation cervicale ne soit plus indiquée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le déclenchement du travail (LIO) et l'accouchement
Délai: Temps (heures) entre le début de la LIO (tel que défini par la réception du premier médicament pour le déclenchement du travail) et l'accouchement du nourrisson.
Temps (heures) entre le début de la LIO (tel que défini par la réception du premier médicament pour le déclenchement du travail) et l'accouchement du nourrisson.
Temps (heures) entre le début de la LIO (tel que défini par la réception du premier médicament pour le déclenchement du travail) et l'accouchement du nourrisson.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection
Délai: Inscription à la livraison
Infection intra-amniotique suspectée
Inscription à la livraison
Délai entre la rupture prématurée des membranes (PROM) et la livraison
Délai: Temps (heures) entre le PROM (tel que rapporté par le patient) et l'accouchement du nourrisson
Temps (heures) entre le PROM (tel que rapporté par le patient) et l'accouchement du nourrisson
Délai entre la LIO et l'accouchement vaginal
Délai: Délai entre la LIO (tel que défini par la réception du premier médicament pour l'induction) et l'accouchement vaginal
Délai entre la LIO (tel que défini par la réception du premier médicament pour l'induction) et l'accouchement vaginal
Délai entre le PROM et l’accouchement vaginal
Délai: Temps (heures) entre la PROM (tel que rapporté par la patiente) et l'accouchement vaginal
Temps (heures) entre la PROM (tel que rapporté par la patiente) et l'accouchement vaginal
Accouchement par césarienne
Délai: Inscription à la livraison
Tarif césarienne
Inscription à la livraison
Morbidité maternelle
Délai: Inscription à 4 semaines post-partum
Morbidité maternelle composite : hémorragie du post-partum, transfusion sanguine, endométrite, infection de la plaie, thromboembolie veineuse (TEV), hystérectomie, admission en unité de soins intensifs (USI), réadmission dans les 4 semaines, décès
Inscription à 4 semaines post-partum
Morbidité néonatale
Délai: Inscription à la sortie de l'hôpital (en moyenne 2 à 4 jours)
Morbidité néonatale composite : admission en USIN > 48 heures, transfusion sanguine néonatale, encéphalopathie hypoxique ischémique, hémorragie intraventriculaire de grade III ou IV, refroidissement de la tête, syndrome de détresse respiratoire sévère, entérocolite nécrosante, septicémie, décès
Inscription à la sortie de l'hôpital (en moyenne 2 à 4 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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