- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04028765
Питоцин или пероральный мизопростол для ИОЛ PROM (POM PROM)
POM PROM: питоцин или пероральный мизопростол для ИОЛ PROM у нерожавших женщин с неблагоприятными результатами обследования шейки матки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преждевременное излитие плодных оболочек (ПРП) происходит примерно в 8% беременностей в срок.1 Хотя начало спонтанных родов часто происходит сразу после разрыва плодных оболочек, отсрочка от ПРОП до родов связана с повышенным риском внутриутробной инфекции и связанной с ней материнской и осложнения плода. По этой причине ACOG одобряет индукцию родов для PROM, «если спонтанные роды не происходят во время поступления».
Оптимальный метод индукции PROM менее ясен. В предшествующей литературе изучалось использование питоцина (окситоцина), вагинального и перорального мизопростола и динопроста со смешанными результатами. Исследование TermPROM выявило повышенный риск хориоамнионита и госпитализации в ОИТН среди женщин, получавших мизопростол вагинально для индукции.
Предполагаемая связь между вагинальным введением мизопростола и хориоамнионитом заключается в необходимости проведения вагинального исследования для введения мизопростола; больше вагинальных исследований потенциально может увеличить риск заражения. Использование перорального мизопростола устранит необходимость проведения вагинального осмотра для введения, тем самым потенциально снизив риск инфицирования. В настоящее время вагинальный и пероральный мизопростол, а также окситоцин рутинно используются в клинической практике по усмотрению лечащего врача.
Среди 7 рандомизированных контролируемых испытаний, в которых изучалось использование перорального мизопростола по сравнению с окситоцином, в двух было обнаружено, что пероральный мизопростол приводит к более быстрой индукции родов, в двух было обнаружено, что окситоцин приводит к более быстрым родам, а в остальных трех не было обнаружено различий между ними.3- 9 Эти исследования ограничены небольшим размером выборки, неадекватными отчетами о демографических данных пациентов, различными протоколами мизопростола и окситоцина и противоречивыми первичными исходами. Таким образом, полезность перорального приема мизопростола у этой популяции не установлена. Кроме того, в литературе не сообщается о его эффективности у конкретных групп пациентов.
Основная цель этого исследования — определить, приводят ли окситоцин или пероральный мизопростол к более короткому интервалу до родов после начала индукции у нерожавших женщин с неблагоприятными результатами обследования шейки матки с PROM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- говорящий по-английски
- ВЫПУСК </= 24 часа без признаков родов
- >/= 36 недель беременности
- Согласен на индукцию родов
- нерожавшие
- Одноплодная беременность
- Презентация вершин
- Раскрытие шейки матки </=2 см И оценка по шкале Бишопа <8
Критерий исключения:
- Предшествующее кесарево сечение
- Другие противопоказания к вагинальным родам
- Внутриутробная гибель плода
- Большая врожденная аномалия
- Интраамниотическая инфекция, диагностированная при поступлении
- 36 недель - 36 недель и 6 дней с неизвестным статусом GBS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Окситоцин
|
Внутривенно окситоцин 2 миллиединицы (мЕд)/мин, с увеличением на 2 мЕд/мин каждые 15 минут в соответствии с больничным протоколом.
|
|
Активный компаратор: Оральный мизопростол
|
Мизопростол перорально по 50 мкг каждые 4 часа до 6 доз или до тех пор, пока не исчезнут показания к созреванию шейки матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от индукции родов (ИОЛ) до родов
Временное ограничение: Время (часы) от начала использования ИОЛ (определяется по приему первого лекарства для индукции родов) до рождения ребенка.
|
Время (часы) от начала использования ИОЛ (определяется по приему первого лекарства для индукции родов) до рождения ребенка.
|
Время (часы) от начала использования ИОЛ (определяется по приему первого лекарства для индукции родов) до рождения ребенка.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция
Временное ограничение: Запись на доставку
|
Подозрение на интраамниотическую инфекцию
|
Запись на доставку
|
|
Время от преждевременного разрыва мембран (ПРОМ) до родов
Временное ограничение: Время (часы) от PROM (по сообщению пациента) до рождения ребенка
|
Время (часы) от PROM (по сообщению пациента) до рождения ребенка
|
|
|
Время от ИОЛ до вагинальных родов
Временное ограничение: Время от ИОЛ (определяемое получением первого препарата для индукции) до вагинальных родов
|
Время от ИОЛ (определяемое получением первого препарата для индукции) до вагинальных родов
|
|
|
Время от выпускного вечера до вагинальных родов
Временное ограничение: Время (часы) от PROM (по сообщению пациентки) до вагинальных родов
|
Время (часы) от PROM (по сообщению пациентки) до вагинальных родов
|
|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: Запись на доставку
|
Стоимость кесарева сечения
|
Запись на доставку
|
|
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: Запись на 4 недели после родов
|
Комбинированная материнская заболеваемость: послеродовое кровотечение, переливание крови, эндометрит, раневая инфекция, венозная тромбоэмболия (ВТЭ), гистерэктомия, госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ), повторная госпитализация в течение 4 недель, смерть
|
Запись на 4 недели после родов
|
|
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: Запись на выписку из стационара (в среднем 2-4 дня)
|
Комбинированная неонатальная заболеваемость: поступление в отделение интенсивной терапии > 48 часов, неонатальное переливание крови, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени, охлаждение головы, тяжелый респираторный дистресс-синдром, некротизирующий энтероколит, сепсис, смерть.
|
Запись на выписку из стационара (в среднем 2-4 дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Al-Hussaini TK, Abdel-Aal SA, Youssef MA. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin for labor induction in women with prelabor rupture of membranes at term. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jul;82(1):73-5. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00136-x. No abstract available.
- Crane JM, Delaney T, Hutchens D. Oral misoprostol for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Sep;189(3):720-4. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00768-3.
- Butt KD, Bennett KA, Crane JM, Hutchens D, Young DC. Randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for labor induction in term prelabor membrane rupture. Obstet Gynecol. 1999 Dec;94(6):994-9. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00423-8.
- Ngai SW, Chan YM, Lam SW, Lao TT. Labour characteristics and uterine activity: misoprostol compared with oxytocin in women at term with prelabour rupture of the membranes. BJOG. 2000 Feb;107(2):222-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11693.x.
- Mozurkewich E, Horrocks J, Daley S, Von Oeyen P, Halvorson M, Johnson M, Zaretsky M, Tehranifar M, Bayer-Zwirello L, Robichaux A 3rd, Droste S, Turner G; MisoPROM study. The MisoPROM study: a multicenter randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1026-30. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00845-7.
- Mbaluka CM, Kamau K, Karanja JG, Mugo N. EFFECTIVENESS AND SAFETY OF 2-HOURLY 20 MCG ORAL MISOPROSTOL SOLUTION COMPARED TO STANDARD INTRAVENOUS OXYTOCIN IN LABOUR INDUCTION DUE TO PRE-LABOUR RUPTURE OF MEMBRANES AT TERM: A RANDOMISED CLINICAL TRIAL AT KENYATTA NATIONAL HOSPITAL. East Afr Med J. 2014 Sep;91(9):303-10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Плодные оболочки, преждевременный разрыв
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Окситоцин
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- 833536
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .