Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питоцин или пероральный мизопростол для ИОЛ PROM (POM PROM)

2 апреля 2024 г. обновлено: Lisa Levine, University of Pennsylvania

POM PROM: питоцин или пероральный мизопростол для ИОЛ PROM у нерожавших женщин с неблагоприятными результатами обследования шейки матки

Преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM) является распространенным явлением при доношенной беременности. Задержка от PROM до родов связана с повышенным риском внутриутробной инфекции и связанной с ней заболеваемости матери и плода; поэтому рекомендуется индукция родов (ИОЛ). Идеальный агент для ИОЛ неизвестен, особенно среди определенных субпопуляций. Основная цель этого исследования - определить, приводит ли окситоцин (питоцин) или пероральный мизопростол к более короткому интервалу до родов после начала индукции у нерожавших женщин с неблагоприятными результатами обследования шейки матки при доношенном PROM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Преждевременное излитие плодных оболочек (ПРП) происходит примерно в 8% беременностей в срок.1 Хотя начало спонтанных родов часто происходит сразу после разрыва плодных оболочек, отсрочка от ПРОП до родов связана с повышенным риском внутриутробной инфекции и связанной с ней материнской и осложнения плода. По этой причине ACOG одобряет индукцию родов для PROM, «если спонтанные роды не происходят во время поступления».

Оптимальный метод индукции PROM менее ясен. В предшествующей литературе изучалось использование питоцина (окситоцина), вагинального и перорального мизопростола и динопроста со смешанными результатами. Исследование TermPROM выявило повышенный риск хориоамнионита и госпитализации в ОИТН среди женщин, получавших мизопростол вагинально для индукции.

Предполагаемая связь между вагинальным введением мизопростола и хориоамнионитом заключается в необходимости проведения вагинального исследования для введения мизопростола; больше вагинальных исследований потенциально может увеличить риск заражения. Использование перорального мизопростола устранит необходимость проведения вагинального осмотра для введения, тем самым потенциально снизив риск инфицирования. В настоящее время вагинальный и пероральный мизопростол, а также окситоцин рутинно используются в клинической практике по усмотрению лечащего врача.

Среди 7 рандомизированных контролируемых испытаний, в которых изучалось использование перорального мизопростола по сравнению с окситоцином, в двух было обнаружено, что пероральный мизопростол приводит к более быстрой индукции родов, в двух было обнаружено, что окситоцин приводит к более быстрым родам, а в остальных трех не было обнаружено различий между ними.3- 9 Эти исследования ограничены небольшим размером выборки, неадекватными отчетами о демографических данных пациентов, различными протоколами мизопростола и окситоцина и противоречивыми первичными исходами. Таким образом, полезность перорального приема мизопростола у этой популяции не установлена. Кроме того, в литературе не сообщается о его эффективности у конкретных групп пациентов.

Основная цель этого исследования — определить, приводят ли окситоцин или пероральный мизопростол к более короткому интервалу до родов после начала индукции у нерожавших женщин с неблагоприятными результатами обследования шейки матки с PROM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • говорящий по-английски
  • ВЫПУСК </= 24 часа без признаков родов
  • >/= 36 недель беременности
  • Согласен на индукцию родов
  • нерожавшие
  • Одноплодная беременность
  • Презентация вершин
  • Раскрытие шейки матки </=2 см И оценка по шкале Бишопа <8

Критерий исключения:

  • Предшествующее кесарево сечение
  • Другие противопоказания к вагинальным родам
  • Внутриутробная гибель плода
  • Большая врожденная аномалия
  • Интраамниотическая инфекция, диагностированная при поступлении
  • 36 недель - 36 недель и 6 дней с неизвестным статусом GBS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Окситоцин
Внутривенно окситоцин 2 миллиединицы (мЕд)/мин, с увеличением на 2 мЕд/мин каждые 15 минут в соответствии с больничным протоколом.
Активный компаратор: Оральный мизопростол
Мизопростол перорально по 50 мкг каждые 4 часа до 6 доз или до тех пор, пока не исчезнут показания к созреванию шейки матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от индукции родов (ИОЛ) до родов
Временное ограничение: Время (часы) от начала использования ИОЛ (определяется по приему первого лекарства для индукции родов) до рождения ребенка.
Время (часы) от начала использования ИОЛ (определяется по приему первого лекарства для индукции родов) до рождения ребенка.
Время (часы) от начала использования ИОЛ (определяется по приему первого лекарства для индукции родов) до рождения ребенка.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция
Временное ограничение: Запись на доставку
Подозрение на интраамниотическую инфекцию
Запись на доставку
Время от преждевременного разрыва мембран (ПРОМ) до родов
Временное ограничение: Время (часы) от PROM (по сообщению пациента) до рождения ребенка
Время (часы) от PROM (по сообщению пациента) до рождения ребенка
Время от ИОЛ до вагинальных родов
Временное ограничение: Время от ИОЛ (определяемое получением первого препарата для индукции) до вагинальных родов
Время от ИОЛ (определяемое получением первого препарата для индукции) до вагинальных родов
Время от выпускного вечера до вагинальных родов
Временное ограничение: Время (часы) от PROM (по сообщению пациентки) до вагинальных родов
Время (часы) от PROM (по сообщению пациентки) до вагинальных родов
Кесарево сечение
Временное ограничение: Запись на доставку
Стоимость кесарева сечения
Запись на доставку
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: Запись на 4 недели после родов
Комбинированная материнская заболеваемость: послеродовое кровотечение, переливание крови, эндометрит, раневая инфекция, венозная тромбоэмболия (ВТЭ), гистерэктомия, госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ), повторная госпитализация в течение 4 недель, смерть
Запись на 4 недели после родов
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: Запись на выписку из стационара (в среднем 2-4 дня)
Комбинированная неонатальная заболеваемость: поступление в отделение интенсивной терапии > 48 часов, неонатальное переливание крови, гипоксически-ишемическая энцефалопатия, внутрижелудочковое кровоизлияние III или IV степени, охлаждение головы, тяжелый респираторный дистресс-синдром, некротизирующий энтероколит, сепсис, смерть.
Запись на выписку из стационара (в среднем 2-4 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться