- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04028765
Pitocina ou Misoprostol Oral para PROM IOL (POM PROM)
POM PROM: Pitocina ou Misoprostol Oral para PROM IOL em Nulíparas com Exames Cervicais Desfavoráveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ruptura prematura de membranas (PROM) ocorre em aproximadamente 8% das gestações a termo.1 Embora o início do trabalho de parto espontâneo seja frequentemente imediato após a ruptura da membrana, um atraso da PROM para o trabalho de parto está associado a um risco aumentado de infecção intrauterina e suas complicações maternas e complicações fetais. Por esse motivo, o ACOG endossa a indução do parto para PROM "se o trabalho de parto espontâneo não ocorrer próximo ao momento da apresentação".
O método ideal para indução de PROM é menos claro. A literatura anterior examinou o uso de Pitocin (Ocitocina), misoprostol vaginal e oral e dinoprost com resultados mistos. O estudo TermPROM encontrou um risco aumentado de corioamnionite e internação na UTIN entre mulheres tratadas com misoprostol vaginal para indução.
A ligação postulada entre misoprostol vaginal e corioamnionite é a necessidade de exame vaginal para colocação do misoprostol; mais exames vaginais podem potencialmente aumentar o risco de infecção. A utilização de misoprostol oral eliminaria a necessidade de um exame vaginal para administração, mitigando potencialmente esse risco de infecção. Atualmente, o misoprostol vaginal e oral, bem como a ocitocina, são usados rotineiramente nos cuidados clínicos com base no critério do provedor.
Entre 7 ensaios clínicos randomizados que examinaram o uso de misoprostol oral em comparação com a oxitocina, dois descobriram que o misoprostol oral resulta em indução mais rápida para o parto, dois descobriram que a ocitocina resultou em partos mais rápidos e os três restantes não encontraram diferença entre os dois.3- 9 Esses estudos são limitados pelo pequeno tamanho da amostra, relatórios inadequados dos dados demográficos dos pacientes, protocolos variados de misoprostol e ocitocina e resultados primários inconsistentes. Portanto, a utilidade do misoprostol oral nesta população não foi estabelecida. Além disso, sua eficácia em populações específicas de pacientes não é relatada na literatura.
O objetivo principal deste estudo é determinar se a ocitocina ou o misoprostol oral resultam em um intervalo mais curto para o parto após o início da indução entre mulheres nulíparas com exames cervicais desfavoráveis com PROM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando Inglês
- PROM </= 24 horas sem evidência de trabalho de parto
- >/= 36 semanas de gestação
- Aceitável para indução do parto
- nulípara
- Gravidez única
- Apresentação do vértice
- Dilatação cervical </=2 cm E pontuação de Bishop < 8
Critério de exclusão:
- cesariana prévia
- Outra contra-indicação ao parto vaginal
- Morte Fetal Intrauterina
- Grande Anomalia Congênita
- Infecção intra-amniótica diagnosticada no momento da admissão
- 36 semanas - 36 semanas e 6 dias com status GBS desconhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ocitocina
|
Ocitocina IV 2 miliunidades (mU)/min, aumentada em 2mU/min a cada 15 minutos de acordo com o protocolo hospitalar
|
|
Comparador Ativo: Misoprostol Oral
|
Misoprostol oral 50 mcg a cada 4 horas por até 6 doses ou até que o amadurecimento cervical não seja mais indicado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde a indução do parto (IOL) até o parto
Prazo: Tempo (horas) desde o início da LIO (conforme definido pelo recebimento da primeira medicação para indução do parto) até o parto do bebê.
|
Tempo (horas) desde o início da LIO (conforme definido pelo recebimento da primeira medicação para indução do parto) até o parto do bebê.
|
Tempo (horas) desde o início da LIO (conforme definido pelo recebimento da primeira medicação para indução do parto) até o parto do bebê.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção
Prazo: Inscrição para entrega
|
Suspeita de infecção intra-amniótica
|
Inscrição para entrega
|
|
Tempo desde a ruptura prematura das membranas (PROM) até a entrega
Prazo: Tempo (horas) desde o PROM (conforme relatado pelo paciente) até o nascimento do bebê
|
Tempo (horas) desde o PROM (conforme relatado pelo paciente) até o nascimento do bebê
|
|
|
Tempo desde a LIO até o parto vaginal
Prazo: Tempo desde a LIO (conforme definido pelo recebimento da primeira medicação para indução) até o parto vaginal
|
Tempo desde a LIO (conforme definido pelo recebimento da primeira medicação para indução) até o parto vaginal
|
|
|
Tempo desde o PROM até o parto vaginal
Prazo: Tempo (horas) desde o PROM (conforme relatado pela paciente) até o parto vaginal
|
Tempo (horas) desde o PROM (conforme relatado pela paciente) até o parto vaginal
|
|
|
Cesariana
Prazo: Inscrição para Entrega
|
Taxa de cesariana
|
Inscrição para Entrega
|
|
Morbidade Materna
Prazo: Inscrição até 4 semanas pós-parto
|
Morbidade materna composta: hemorragia pós-parto, transfusão de sangue, endometrite, infecção de ferida, tromboembolismo venoso (TEV), histerectomia, admissão em unidade de terapia intensiva (UTI), readmissão dentro de 4 semanas, morte
|
Inscrição até 4 semanas pós-parto
|
|
Morbidade Neonatal
Prazo: Inscrições para alta hospitalar (Em média 2-4 dias)
|
Morbidade neonatal composta: internação na UTIN > 48 horas, transfusão de sangue neonatal, encefalopatia hipóxica-isquêmica, hemorragia intraventricular grau III ou IV, resfriamento de cabeça, síndrome do desconforto respiratório grave, enterocolite necrosante, sepse, morte
|
Inscrições para alta hospitalar (Em média 2-4 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Al-Hussaini TK, Abdel-Aal SA, Youssef MA. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin for labor induction in women with prelabor rupture of membranes at term. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jul;82(1):73-5. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00136-x. No abstract available.
- Crane JM, Delaney T, Hutchens D. Oral misoprostol for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Sep;189(3):720-4. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00768-3.
- Butt KD, Bennett KA, Crane JM, Hutchens D, Young DC. Randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for labor induction in term prelabor membrane rupture. Obstet Gynecol. 1999 Dec;94(6):994-9. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00423-8.
- Ngai SW, Chan YM, Lam SW, Lao TT. Labour characteristics and uterine activity: misoprostol compared with oxytocin in women at term with prelabour rupture of the membranes. BJOG. 2000 Feb;107(2):222-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11693.x.
- Mozurkewich E, Horrocks J, Daley S, Von Oeyen P, Halvorson M, Johnson M, Zaretsky M, Tehranifar M, Bayer-Zwirello L, Robichaux A 3rd, Droste S, Turner G; MisoPROM study. The MisoPROM study: a multicenter randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1026-30. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00845-7.
- Mbaluka CM, Kamau K, Karanja JG, Mugo N. EFFECTIVENESS AND SAFETY OF 2-HOURLY 20 MCG ORAL MISOPROSTOL SOLUTION COMPARED TO STANDARD INTRAVENOUS OXYTOCIN IN LABOUR INDUCTION DUE TO PRE-LABOUR RUPTURE OF MEMBRANES AT TERM: A RANDOMISED CLINICAL TRIAL AT KENYATTA NATIONAL HOSPITAL. East Afr Med J. 2014 Sep;91(9):303-10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
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- Doenças urogenitais
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes anti-úlcera
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Ocitocina
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- 833536
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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