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Pitocina ou Misoprostol Oral para PROM IOL (POM PROM)

2 de abril de 2024 atualizado por: Lisa Levine, University of Pennsylvania

POM PROM: Pitocina ou Misoprostol Oral para PROM IOL em Nulíparas com Exames Cervicais Desfavoráveis

A ruptura prematura de membranas (RPM) é uma ocorrência comum em gestações a termo. Um atraso da PROM para o trabalho de parto está associado a um risco aumentado de infecção intrauterina e morbidade materna e fetal associada; portanto, a indução do parto (LIO) é recomendada. O agente ideal para LIO não é conhecido, particularmente entre subpopulações específicas. O objetivo principal deste estudo é determinar se a ocitocina (Pitocin) ou o misoprostol oral resultam em um intervalo mais curto para o parto após o início da indução entre mulheres nulíparas com exames cervicais desfavoráveis ​​com PROM a termo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A ruptura prematura de membranas (PROM) ocorre em aproximadamente 8% das gestações a termo.1 Embora o início do trabalho de parto espontâneo seja frequentemente imediato após a ruptura da membrana, um atraso da PROM para o trabalho de parto está associado a um risco aumentado de infecção intrauterina e suas complicações maternas e complicações fetais. Por esse motivo, o ACOG endossa a indução do parto para PROM "se o trabalho de parto espontâneo não ocorrer próximo ao momento da apresentação".

O método ideal para indução de PROM é menos claro. A literatura anterior examinou o uso de Pitocin (Ocitocina), misoprostol vaginal e oral e dinoprost com resultados mistos. O estudo TermPROM encontrou um risco aumentado de corioamnionite e internação na UTIN entre mulheres tratadas com misoprostol vaginal para indução.

A ligação postulada entre misoprostol vaginal e corioamnionite é a necessidade de exame vaginal para colocação do misoprostol; mais exames vaginais podem potencialmente aumentar o risco de infecção. A utilização de misoprostol oral eliminaria a necessidade de um exame vaginal para administração, mitigando potencialmente esse risco de infecção. Atualmente, o misoprostol vaginal e oral, bem como a ocitocina, são usados ​​rotineiramente nos cuidados clínicos com base no critério do provedor.

Entre 7 ensaios clínicos randomizados que examinaram o uso de misoprostol oral em comparação com a oxitocina, dois descobriram que o misoprostol oral resulta em indução mais rápida para o parto, dois descobriram que a ocitocina resultou em partos mais rápidos e os três restantes não encontraram diferença entre os dois.3- 9 Esses estudos são limitados pelo pequeno tamanho da amostra, relatórios inadequados dos dados demográficos dos pacientes, protocolos variados de misoprostol e ocitocina e resultados primários inconsistentes. Portanto, a utilidade do misoprostol oral nesta população não foi estabelecida. Além disso, sua eficácia em populações específicas de pacientes não é relatada na literatura.

O objetivo principal deste estudo é determinar se a ocitocina ou o misoprostol oral resultam em um intervalo mais curto para o parto após o início da indução entre mulheres nulíparas com exames cervicais desfavoráveis ​​com PROM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falando Inglês
  • PROM </= 24 horas sem evidência de trabalho de parto
  • >/= 36 semanas de gestação
  • Aceitável para indução do parto
  • nulípara
  • Gravidez única
  • Apresentação do vértice
  • Dilatação cervical </=2 cm E pontuação de Bishop < 8

Critério de exclusão:

  • cesariana prévia
  • Outra contra-indicação ao parto vaginal
  • Morte Fetal Intrauterina
  • Grande Anomalia Congênita
  • Infecção intra-amniótica diagnosticada no momento da admissão
  • 36 semanas - 36 semanas e 6 dias com status GBS desconhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ocitocina
Ocitocina IV 2 miliunidades (mU)/min, aumentada em 2mU/min a cada 15 minutos de acordo com o protocolo hospitalar
Comparador Ativo: Misoprostol Oral
Misoprostol oral 50 mcg a cada 4 horas por até 6 doses ou até que o amadurecimento cervical não seja mais indicado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a indução do parto (IOL) até o parto
Prazo: Tempo (horas) desde o início da LIO (conforme definido pelo recebimento da primeira medicação para indução do parto) até o parto do bebê.
Tempo (horas) desde o início da LIO (conforme definido pelo recebimento da primeira medicação para indução do parto) até o parto do bebê.
Tempo (horas) desde o início da LIO (conforme definido pelo recebimento da primeira medicação para indução do parto) até o parto do bebê.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção
Prazo: Inscrição para entrega
Suspeita de infecção intra-amniótica
Inscrição para entrega
Tempo desde a ruptura prematura das membranas (PROM) até a entrega
Prazo: Tempo (horas) desde o PROM (conforme relatado pelo paciente) até o nascimento do bebê
Tempo (horas) desde o PROM (conforme relatado pelo paciente) até o nascimento do bebê
Tempo desde a LIO até o parto vaginal
Prazo: Tempo desde a LIO (conforme definido pelo recebimento da primeira medicação para indução) até o parto vaginal
Tempo desde a LIO (conforme definido pelo recebimento da primeira medicação para indução) até o parto vaginal
Tempo desde o PROM até o parto vaginal
Prazo: Tempo (horas) desde o PROM (conforme relatado pela paciente) até o parto vaginal
Tempo (horas) desde o PROM (conforme relatado pela paciente) até o parto vaginal
Cesariana
Prazo: Inscrição para Entrega
Taxa de cesariana
Inscrição para Entrega
Morbidade Materna
Prazo: Inscrição até 4 semanas pós-parto
Morbidade materna composta: hemorragia pós-parto, transfusão de sangue, endometrite, infecção de ferida, tromboembolismo venoso (TEV), histerectomia, admissão em unidade de terapia intensiva (UTI), readmissão dentro de 4 semanas, morte
Inscrição até 4 semanas pós-parto
Morbidade Neonatal
Prazo: Inscrições para alta hospitalar (Em média 2-4 dias)
Morbidade neonatal composta: internação na UTIN > 48 horas, transfusão de sangue neonatal, encefalopatia hipóxica-isquêmica, hemorragia intraventricular grau III ou IV, resfriamento de cabeça, síndrome do desconforto respiratório grave, enterocolite necrosante, sepse, morte
Inscrições para alta hospitalar (Em média 2-4 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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