PROM IOL 用のピトシンまたは経口ミソプロストール (POM PROM)
2024年4月2日 更新者：Lisa Levine、University of Pennsylvania
POM PROM: 好ましくない子宮頸部検査を受けた未経産女性の PROM IOL のためのピトシンまたは経口ミソプロストール
早期破水 (PROM) は、正期産の妊娠の一般的な発生です。
PROM から分娩までの遅れは、子宮内感染のリスクの増加と関連する母体および胎児の罹患率と関連しています。したがって、分娩誘発 (IOL) が推奨されます。
特に特定の亜集団の間では、IOLの理想的なエージェントは知られていません。
この研究の主な目的は、オキシトシン（ピトシン）または経口ミソプロストールが、正期PROMを伴う子宮頸検査が好ましくない未産婦の導入開始後の分娩までの間隔を短縮するかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
早期破水 (PROM) は、正期産の妊娠の約 8% で発生します。胎児の合併症。 このため、ACOG は、「自然陣痛が発症時近くに起こらない場合」に PROM の陣痛誘発を推奨しています。
PROM 誘導の最適な方法はあまり明確ではありません。 以前の文献では、ピトシン (オキシトシン)、膣内および経口ミソプロストール、およびジノプロストの使用が調査され、結果はまちまちでした。 TermPROM 研究では、誘導のために膣ミソプロストールで治療された女性の間で、絨毛膜羊膜炎および NICU 入院のリスクが増加することがわかりました。
膣ミソプロストールと絨毛膜羊膜炎との間の仮定された関連は、ミソプロストールの配置のための膣検査の必要性です。より多くの膣検査は、感染のリスクを潜在的に高める可能性があります。 経口ミソプロストールを使用すると、投与のための膣検査が不要になり、感染のリスクが軽減される可能性があります。 現在、医療提供者の裁量に基づいて、膣内および経口のミソプロストールとオキシトシンが臨床ケアで日常的に使用されています。
経口ミソプロストールの使用をオキシトシンと比較して調査した 7 つの無作為対照試験のうち、2 件は経口ミソプロストールの方が分娩誘発が速く、2 件はオキシトシンの方が分娩が早く、残りの 3 件は 2 つの間に違いは見られませんでした.3- 9 これらの研究は、サンプルサイズが小さいこと、患者の人口統計の報告が不十分であること、さまざまなミソプロストールおよびオキシトシンのプロトコル、および一貫性のない主要な結果によって制限されています。 したがって、この集団における経口ミソプロストールの有用性は確立されていません。 さらに、特定の患者集団におけるその有効性は、文献では報告されていません。
この研究の主な目的は、オキシトシンまたは経口ミソプロストールにより、PROM による子宮頸部の検査が好ましくない未産婦の導入開始後の分娩までの間隔が短くなるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語を話す
- PROM </= 労働の形跡がない 24 時間
- >/= 妊娠 36 週
- 分娩誘発に賛成
- 未経産
- 単胎妊娠
- 頂点のプレゼンテーション
- 子宮頸部の拡張 </=2 cm AND ビショップスコア < 8
除外基準:
- 以前の帝王切開
- その他の経腟分娩禁忌
- 子宮内胎児死亡
- 重大な先天異常
- 入院時に診断された羊膜内感染症
- 36 週 - 36 週と 6 日で GBS の状態が不明
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：オキシトシン
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IV オキシトシン 2 ミリ単位 (mU)/分、病院のプロトコールに従って 15 分おきに 2mU/分ずつ増加
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アクティブコンパレータ：経口ミソプロストール
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ミソプロストール 50 mcg を 4 時間ごとに 6 回まで、または子宮頸部の成熟が必要なくなるまで経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩誘発（IOL）から出産までの時間
時間枠：IOLの開始（分娩誘発のための最初の薬の受け取りによって定義される）から乳児の出産までの時間（時間）。
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IOLの開始（分娩誘発のための最初の薬の受け取りによって定義される）から乳児の出産までの時間（時間）。
|
IOLの開始（分娩誘発のための最初の薬の受け取りによって定義される）から乳児の出産までの時間（時間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染
時間枠：入会から出産まで
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羊膜感染の疑い
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入会から出産まで
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早期膜破裂 (PROM) から出産までの時間
時間枠：PROM（患者の報告による）から乳児の出産までの時間（時間）
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PROM（患者の報告による）から乳児の出産までの時間（時間）
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IOLから経腟分娩までの時間
時間枠：IOL（導入のための最初の薬剤の受領によって定義される）から経腟分娩までの時間
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IOL（導入のための最初の薬剤の受領によって定義される）から経腟分娩までの時間
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|
PROMから経膣分娩までの時間
時間枠：PROM（患者の報告による）から経腟分娩までの時間（時間）
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PROM（患者の報告による）から経腟分娩までの時間（時間）
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帝王切開出産
時間枠：登録から配信まで
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帝王切開率
|
登録から配信まで
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母体の疾病
時間枠：入学から産後4週間まで
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複合母体罹患率：産後出血、輸血、子宮内膜炎、創傷感染、静脈血栓塞栓症（VTE）、子宮摘出術、集中治療室（ICU）入院、4週間以内の再入院、死亡
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入学から産後4週間まで
|
|
新生児の罹患率
時間枠：入院から退院まで（平均2～4日）
|
新生児の複合疾患：NICU入院48時間超、新生児輸血、低酸素性虚血性脳症、グレードIIIまたはIVの脳室内出血、ヘッドクーリング、重篤な呼吸窮迫症候群、壊死性腸炎、敗血症、死亡
|
入院から退院まで（平均2～4日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Al-Hussaini TK, Abdel-Aal SA, Youssef MA. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin for labor induction in women with prelabor rupture of membranes at term. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jul;82(1):73-5. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00136-x. No abstract available.
- Crane JM, Delaney T, Hutchens D. Oral misoprostol for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Sep;189(3):720-4. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00768-3.
- Butt KD, Bennett KA, Crane JM, Hutchens D, Young DC. Randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for labor induction in term prelabor membrane rupture. Obstet Gynecol. 1999 Dec;94(6):994-9. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00423-8.
- Ngai SW, Chan YM, Lam SW, Lao TT. Labour characteristics and uterine activity: misoprostol compared with oxytocin in women at term with prelabour rupture of the membranes. BJOG. 2000 Feb;107(2):222-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11693.x.
- Mozurkewich E, Horrocks J, Daley S, Von Oeyen P, Halvorson M, Johnson M, Zaretsky M, Tehranifar M, Bayer-Zwirello L, Robichaux A 3rd, Droste S, Turner G; MisoPROM study. The MisoPROM study: a multicenter randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1026-30. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00845-7.
- Mbaluka CM, Kamau K, Karanja JG, Mugo N. EFFECTIVENESS AND SAFETY OF 2-HOURLY 20 MCG ORAL MISOPROSTOL SOLUTION COMPARED TO STANDARD INTRAVENOUS OXYTOCIN IN LABOUR INDUCTION DUE TO PRE-LABOUR RUPTURE OF MEMBRANES AT TERM: A RANDOMISED CLINICAL TRIAL AT KENYATTA NATIONAL HOSPITAL. East Afr Med J. 2014 Sep;91(9):303-10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月12日
一次修了 (実際)
2022年12月8日
研究の完了 (実際)
2023年1月8日
試験登録日
最初に提出
2019年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月19日
最初の投稿 (実際)
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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