- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04028765
Pitocin eller oral misoprostol för PROM IOL (POM PROM)
POM PROM: Pitocin eller oral misoprostol för PROM IOL hos nulliparösa kvinnor med ogynnsamma livmoderhalsundersökningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematur membranruptur (PROM) inträffar i cirka 8 % av graviditeterna vid terminen.1 Även om spontana förlossningar ofta börjar snabbt efter membranruptur, är en fördröjning från PROM till förlossningen förknippad med en ökad risk för intrauterin infektion och dess associerade moderna och fosterkomplikationer. Av denna anledning godkänner ACOG induktion av förlossning för PROM "om spontan förlossning inte inträffar nära tidpunkten för presentationen."
Den optimala metoden för PROM-induktion är mindre tydlig. Tidigare litteratur har undersökt användningen av Pitocin (Oxytocin), vaginal och oral misoprostol och dinoprost med blandade resultat. TermPROM-studien fann en ökad risk för korioamnionit och inläggning på NICU bland kvinnor som behandlades med vaginal misoprostol för induktion.
Den postulerade kopplingen mellan vaginal misoprostol och chorioamnionit är behovet av vaginal undersökning för placering av misoprostolen; fler vaginalundersökningar kan potentiellt öka risken för infektion. Användning av oral misoprostol skulle eliminera behovet av en vaginal undersökning för administrering, vilket potentiellt minskar denna risk för infektion. För närvarande används vaginal och oral misoprostol samt oxytocin rutinmässigt i klinisk vård baserat på vårdgivarens bedömning.
Bland 7 randomiserade kontrollerade studier som undersökte användningen av oral misoprostol jämfört med oxytocin, fann två att oral misoprostol resulterade i snabbare induktion till förlossningen, två fann att oxytocin resulterade i snabbare förlossningar och de återstående tre fann ingen skillnad mellan de två. 9 Dessa studier begränsas av liten urvalsstorlek, otillräcklig rapportering av patientdemografi, varierande misoprostol- och oxytocinprotokoll och inkonsekventa primära resultat. Därför har användbarheten av oral misoprostol inte fastställts i denna population. Dessutom är dess effektivitet i specifika patientpopulationer inte rapporterad i litteraturen.
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om oxytocin eller oral misoprostol resulterar i ett kortare intervall till förlossning efter påbörjad induktion bland kvinnor med ogynnsamma livmoderhalsen med ogynnsamma livmoderhalsundersökningar med PROM.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- PROM </= 24 timmar utan tecken på förlossning
- >/= 36 veckors graviditet
- Behaglig för induktion av förlossning
- Nulliparös
- Singel graviditet
- Vertex presentation
- Cervikal dilatation </=2 cm OCH Bishop-poäng < 8
Exklusions kriterier:
- Tidigare kejsarsnitt
- Andra kontraindikationer för vaginal förlossning
- Intrauterin fosterdöd
- Stor medfödd anomali
- Intraamniotisk infektion diagnostiserats vid tidpunkten för inläggningen
- 36 veckor - 36 veckor och 6 dagar med okänd GBS-status
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxytocin
|
IV Oxytocin 2 millienheter (mU)/min, ökat med 2mU/min q15 minuter per sjukhusprotokoll
|
|
Aktiv komparator: Oral misoprostol
|
Oral misoprostol 50 mcg var 4:e timme i upp till 6 doser eller tills livmoderhalsmognad inte längre är indicerat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från induktion av förlossning (IOL) till leverans
Tidsram: Tid (timmar) från början av IOL (enligt definitionen av mottagandet av första medicineringen för induktion av förlossningen) till förlossningen av barnet.
|
Tid (timmar) från början av IOL (enligt definitionen av mottagandet av första medicineringen för induktion av förlossningen) till förlossningen av barnet.
|
Tid (timmar) från början av IOL (enligt definitionen av mottagandet av första medicineringen för induktion av förlossningen) till förlossningen av barnet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsram: Anmälan till leverans
|
Misstänkt intraamniotisk infektion
|
Anmälan till leverans
|
|
Tid från för tidig brott av membran (PROM) till leverans
Tidsram: Tid (timmar) från PROM (som rapporterats av patienten) till förlossningen av barnet
|
Tid (timmar) från PROM (som rapporterats av patienten) till förlossningen av barnet
|
|
|
Tid från IOL till vaginal leverans
Tidsram: Tid från IOL (enligt definitionen av mottagandet av första medicineringen för induktion) till vaginal förlossning
|
Tid från IOL (enligt definitionen av mottagandet av första medicineringen för induktion) till vaginal förlossning
|
|
|
Tid från PROM till vaginal leverans
Tidsram: Tid (timmar) från PROM (som rapporterats av patienten) till vaginal förlossning
|
Tid (timmar) från PROM (som rapporterats av patienten) till vaginal förlossning
|
|
|
Kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Anmälan till leverans
|
Kejsarsnittsfrekvens
|
Anmälan till leverans
|
|
Morbiditet
Tidsram: Anmälan till 4 veckor efter förlossningen
|
Sammansatt mödrasjuklighet: postpartumblödning, blodtransfusion, endometrit, sårinfektion, venös tromboembolism (VTE), hysterektomi, inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU), återinläggning inom 4 veckor, dödsfall
|
Anmälan till 4 veckor efter förlossningen
|
|
Neonatal sjuklighet
Tidsram: Inskrivning till sjukhusutskrivning (i genomsnitt 2-4 dagar)
|
Sammansatt neonatal sjuklighet: NICU-inläggning > 48 timmar, neonatal blodtransfusion, hypoxisk ischemisk encefalopati, intraventrikulär blödning grad III eller IV, huvudkylning, allvarligt andnödsyndrom, nekrotiserande enterokolit, sepsis, dödsfall
|
Inskrivning till sjukhusutskrivning (i genomsnitt 2-4 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Al-Hussaini TK, Abdel-Aal SA, Youssef MA. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin for labor induction in women with prelabor rupture of membranes at term. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jul;82(1):73-5. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00136-x. No abstract available.
- Crane JM, Delaney T, Hutchens D. Oral misoprostol for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Sep;189(3):720-4. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00768-3.
- Butt KD, Bennett KA, Crane JM, Hutchens D, Young DC. Randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for labor induction in term prelabor membrane rupture. Obstet Gynecol. 1999 Dec;94(6):994-9. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00423-8.
- Ngai SW, Chan YM, Lam SW, Lao TT. Labour characteristics and uterine activity: misoprostol compared with oxytocin in women at term with prelabour rupture of the membranes. BJOG. 2000 Feb;107(2):222-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11693.x.
- Mozurkewich E, Horrocks J, Daley S, Von Oeyen P, Halvorson M, Johnson M, Zaretsky M, Tehranifar M, Bayer-Zwirello L, Robichaux A 3rd, Droste S, Turner G; MisoPROM study. The MisoPROM study: a multicenter randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1026-30. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00845-7.
- Mbaluka CM, Kamau K, Karanja JG, Mugo N. EFFECTIVENESS AND SAFETY OF 2-HOURLY 20 MCG ORAL MISOPROSTOL SOLUTION COMPARED TO STANDARD INTRAVENOUS OXYTOCIN IN LABOUR INDUCTION DUE TO PRE-LABOUR RUPTURE OF MEMBRANES AT TERM: A RANDOMISED CLINICAL TRIAL AT KENYATTA NATIONAL HOSPITAL. East Afr Med J. 2014 Sep;91(9):303-10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Fostermembran, för tidig bristning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Oxytocin
- Misoprostol
Andra studie-ID-nummer
- 833536
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .