Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pitocin eller oral misoprostol för PROM IOL (POM PROM)

2 april 2024 uppdaterad av: Lisa Levine, University of Pennsylvania

POM PROM: Pitocin eller oral misoprostol för PROM IOL hos nulliparösa kvinnor med ogynnsamma livmoderhalsundersökningar

Prematur ruptur av membran (PROM) är en vanlig förekomst av graviditeter vid termin. En fördröjning från PROM till förlossningen är associerad med en ökad risk för intrauterin infektion och associerad morbiditet och fostersjukdom; därför rekommenderas induktion av förlossning (IOL). Det ideala medlet för IOL är inte känt, särskilt bland specifika subpopulationer. Det primära syftet med denna studie är att avgöra om oxytocin (Pitocin) eller oral misoprostol resulterar i ett kortare intervall till förlossning efter påbörjad induktion bland kvinnor med ogynnsamma livmoderhalsundersökningar med terminsPROM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prematur membranruptur (PROM) inträffar i cirka 8 % av graviditeterna vid terminen.1 Även om spontana förlossningar ofta börjar snabbt efter membranruptur, är en fördröjning från PROM till förlossningen förknippad med en ökad risk för intrauterin infektion och dess associerade moderna och fosterkomplikationer. Av denna anledning godkänner ACOG induktion av förlossning för PROM "om spontan förlossning inte inträffar nära tidpunkten för presentationen."

Den optimala metoden för PROM-induktion är mindre tydlig. Tidigare litteratur har undersökt användningen av Pitocin (Oxytocin), vaginal och oral misoprostol och dinoprost med blandade resultat. TermPROM-studien fann en ökad risk för korioamnionit och inläggning på NICU bland kvinnor som behandlades med vaginal misoprostol för induktion.

Den postulerade kopplingen mellan vaginal misoprostol och chorioamnionit är behovet av vaginal undersökning för placering av misoprostolen; fler vaginalundersökningar kan potentiellt öka risken för infektion. Användning av oral misoprostol skulle eliminera behovet av en vaginal undersökning för administrering, vilket potentiellt minskar denna risk för infektion. För närvarande används vaginal och oral misoprostol samt oxytocin rutinmässigt i klinisk vård baserat på vårdgivarens bedömning.

Bland 7 randomiserade kontrollerade studier som undersökte användningen av oral misoprostol jämfört med oxytocin, fann två att oral misoprostol resulterade i snabbare induktion till förlossningen, två fann att oxytocin resulterade i snabbare förlossningar och de återstående tre fann ingen skillnad mellan de två. 9 Dessa studier begränsas av liten urvalsstorlek, otillräcklig rapportering av patientdemografi, varierande misoprostol- och oxytocinprotokoll och inkonsekventa primära resultat. Därför har användbarheten av oral misoprostol inte fastställts i denna population. Dessutom är dess effektivitet i specifika patientpopulationer inte rapporterad i litteraturen.

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om oxytocin eller oral misoprostol resulterar i ett kortare intervall till förlossning efter påbörjad induktion bland kvinnor med ogynnsamma livmoderhalsen med ogynnsamma livmoderhalsundersökningar med PROM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande
  • PROM </= 24 timmar utan tecken på förlossning
  • >/= 36 veckors graviditet
  • Behaglig för induktion av förlossning
  • Nulliparös
  • Singel graviditet
  • Vertex presentation
  • Cervikal dilatation </=2 cm OCH Bishop-poäng < 8

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kejsarsnitt
  • Andra kontraindikationer för vaginal förlossning
  • Intrauterin fosterdöd
  • Stor medfödd anomali
  • Intraamniotisk infektion diagnostiserats vid tidpunkten för inläggningen
  • 36 veckor - 36 veckor och 6 dagar med okänd GBS-status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocin
IV Oxytocin 2 millienheter (mU)/min, ökat med 2mU/min q15 minuter per sjukhusprotokoll
Aktiv komparator: Oral misoprostol
Oral misoprostol 50 mcg var 4:e timme i upp till 6 doser eller tills livmoderhalsmognad inte längre är indicerat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från induktion av förlossning (IOL) till leverans
Tidsram: Tid (timmar) från början av IOL (enligt definitionen av mottagandet av första medicineringen för induktion av förlossningen) till förlossningen av barnet.
Tid (timmar) från början av IOL (enligt definitionen av mottagandet av första medicineringen för induktion av förlossningen) till förlossningen av barnet.
Tid (timmar) från början av IOL (enligt definitionen av mottagandet av första medicineringen för induktion av förlossningen) till förlossningen av barnet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion
Tidsram: Anmälan till leverans
Misstänkt intraamniotisk infektion
Anmälan till leverans
Tid från för tidig brott av membran (PROM) till leverans
Tidsram: Tid (timmar) från PROM (som rapporterats av patienten) till förlossningen av barnet
Tid (timmar) från PROM (som rapporterats av patienten) till förlossningen av barnet
Tid från IOL till vaginal leverans
Tidsram: Tid från IOL (enligt definitionen av mottagandet av första medicineringen för induktion) till vaginal förlossning
Tid från IOL (enligt definitionen av mottagandet av första medicineringen för induktion) till vaginal förlossning
Tid från PROM till vaginal leverans
Tidsram: Tid (timmar) från PROM (som rapporterats av patienten) till vaginal förlossning
Tid (timmar) från PROM (som rapporterats av patienten) till vaginal förlossning
Kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Anmälan till leverans
Kejsarsnittsfrekvens
Anmälan till leverans
Morbiditet
Tidsram: Anmälan till 4 veckor efter förlossningen
Sammansatt mödrasjuklighet: postpartumblödning, blodtransfusion, endometrit, sårinfektion, venös tromboembolism (VTE), hysterektomi, inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU), återinläggning inom 4 veckor, dödsfall
Anmälan till 4 veckor efter förlossningen
Neonatal sjuklighet
Tidsram: Inskrivning till sjukhusutskrivning (i genomsnitt 2-4 dagar)
Sammansatt neonatal sjuklighet: NICU-inläggning > 48 timmar, neonatal blodtransfusion, hypoxisk ischemisk encefalopati, intraventrikulär blödning grad III eller IV, huvudkylning, allvarligt andnödsyndrom, nekrotiserande enterokolit, sepsis, dödsfall
Inskrivning till sjukhusutskrivning (i genomsnitt 2-4 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2019

Första postat (Faktisk)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera