Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pitocin eller oral misoprostol til PROM IOL (POM PROM)

2. april 2024 opdateret af: Lisa Levine, University of Pennsylvania

POM PROM: Pitocin eller oral misoprostol til PROM IOL hos nulliparøse kvinder med ugunstige cervikale undersøgelser

For tidligt brud på membraner (PROM) er en almindelig forekomst af graviditeter ved termin. En forsinkelse fra PROM til fødsel er forbundet med en øget risiko for intrauterin infektion og tilhørende morbiditet og føtal morbiditet; derfor anbefales induktion af fødsel (IOL). Det ideelle middel til IOL kendes ikke, især blandt specifikke underpopulationer. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om oxytocin (Pitocin) eller oral misoprostol resulterer i et kortere interval til fødslen efter starten af ​​induktion blandt kvinder med ugunstige livmoderhalskræfter med termin PROM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For tidlig ruptur af membraner (PROM) forekommer i ca. 8 % af graviditeterne ved termin.1 Selvom indtræden af ​​spontan fødsel ofte er hurtig efter membranruptur, er en forsinkelse fra PROM til fødsel forbundet med en øget risiko for intrauterin infektion og dens associerede moder- og føtale komplikationer. Af denne grund godkender ACOG induktion af veer for PROM "hvis spontan fødsel ikke forekommer i nærheden af ​​præsentationstidspunktet."

Den optimale metode til PROM-induktion er mindre klar. Tidligere litteratur har undersøgt brugen af ​​Pitocin (Oxytocin), vaginal og oral misoprostol og dinoprost med blandede resultater. TermPROM-undersøgelsen fandt en øget risiko for chorioamnionitis og NICU-indlæggelse blandt kvinder behandlet med vaginal misoprostol til induktion.

Den postulerede sammenhæng mellem vaginal misoprostol og chorioamnionitis er behovet for vaginal undersøgelse for placering af misoprostolen; flere vaginale undersøgelser kan potentielt øge risikoen for infektion. Brug af oral misoprostol ville eliminere behovet for en vaginal undersøgelse til administration og derved potentielt mindske denne risiko for infektion. I øjeblikket anvendes vaginal og oral misoprostol samt oxytocin rutinemæssigt i klinisk behandling baseret på udbyderens skøn.

Blandt 7 randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøgte brugen af ​​oral misoprostol sammenlignet med oxytocin, fandt to, at oral misoprostol resulterede i hurtigere induktion til fødslen, to fandt, at oxytocin resulterede i hurtigere fødsler, og de resterende tre fandt ingen forskel mellem de to. 9 Disse undersøgelser er begrænset af lille stikprøvestørrelse, utilstrækkelig rapportering af patientdemografi, varierede misoprostol- og oxytocinprotokoller og inkonsistente primære resultater. Derfor er nytten af ​​oral misoprostol i denne population ikke blevet fastslået. Ydermere er dets effektivitet i specifikke patientpopulationer ikke rapporteret i litteraturen.

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om oxytocin eller oral misoprostol resulterer i et kortere interval til fødslen efter starten af ​​induktionen blandt kvinder med ugunstige livmoderhalskræfter med PROM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • PROM </= 24 timer uden tegn på veer
  • >/= 36 ugers graviditet
  • Imødekommende over for induktion af fødsel
  • Nulliparøs
  • Singleton graviditet
  • Vertex præsentation
  • Cervikal udvidelse </=2 cm OG Bishop score < 8

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kejsersnit
  • Andre kontraindikationer for vaginal levering
  • Intrauterin føtal død
  • Større medfødt anomali
  • Intraamniotisk infektion diagnosticeret på tidspunktet for indlæggelsen
  • 36 uger - 36 uger og 6 dage med ukendt GBS-status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oxytocin
IV Oxytocin 2 millienheder (mU)/min, øget med 2mU/min q15 minutter pr. hospitalsprotokol
Aktiv komparator: Oral misoprostol
Oral misoprostol 50 mcg hver 4. time i op til 6 doser eller indtil cervikal modning ikke længere er indiceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra induktion af arbejdskraft (IOL) til levering
Tidsramme: Tid (timer) fra start af IOL (som defineret ved modtagelse af første medicin til induktion af veer) til fødsel af spædbarn.
Tid (timer) fra start af IOL (som defineret ved modtagelse af første medicin til induktion af veer) til fødsel af spædbarn.
Tid (timer) fra start af IOL (som defineret ved modtagelse af første medicin til induktion af veer) til fødsel af spædbarn.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion
Tidsramme: Tilmelding til levering
Mistænkt intraamniotisk infektion
Tilmelding til levering
Tid fra for tidlig brud på membraner (PROM) til levering
Tidsramme: Tid (timer) fra PROM (som rapporteret af patienten) til fødsel af spædbarn
Tid (timer) fra PROM (som rapporteret af patienten) til fødsel af spædbarn
Tid fra IOL til vaginal levering
Tidsramme: Tid fra IOL (som defineret ved modtagelse af første medicin til induktion) til vaginal levering
Tid fra IOL (som defineret ved modtagelse af første medicin til induktion) til vaginal levering
Tid fra PROM til vaginal levering
Tidsramme: Tid (timer) fra PROM (som rapporteret af patienten) til vaginal fødsel
Tid (timer) fra PROM (som rapporteret af patienten) til vaginal fødsel
Kejsersnit levering
Tidsramme: Tilmelding til levering
Kejsersnit rate
Tilmelding til levering
Morbiditet
Tidsramme: Tilmelding til 4 uger efter fødslen
Sammensat morbiditet: postpartum blødning, blodtransfusion, endometritis, sårinfektion, venøs tromboemboli (VTE), hysterektomi, indlæggelse på intensiv afdeling (ICU), genindlæggelse inden for 4 uger, dødsfald
Tilmelding til 4 uger efter fødslen
Neonatal sygelighed
Tidsramme: Indskrivning til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 2-4 dage)
Sammensat neonatal morbiditet: NICU-indlæggelse > 48 timer, neonatal blodtransfusion, hypoxisk iskæmisk encefalopati, intraventrikulær blødning grad III eller IV, hovedafkøling, alvorlig respiratorisk distress-syndrom, nekrotiserende enterocolitis, sepsis, død
Indskrivning til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 2-4 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PROM

Kliniske forsøg med Misoprostol

Abonner