- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04028765
Pitocin eller oral misoprostol til PROM IOL (POM PROM)
POM PROM: Pitocin eller oral misoprostol til PROM IOL hos nulliparøse kvinder med ugunstige cervikale undersøgelser
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For tidlig ruptur af membraner (PROM) forekommer i ca. 8 % af graviditeterne ved termin.1 Selvom indtræden af spontan fødsel ofte er hurtig efter membranruptur, er en forsinkelse fra PROM til fødsel forbundet med en øget risiko for intrauterin infektion og dens associerede moder- og føtale komplikationer. Af denne grund godkender ACOG induktion af veer for PROM "hvis spontan fødsel ikke forekommer i nærheden af præsentationstidspunktet."
Den optimale metode til PROM-induktion er mindre klar. Tidligere litteratur har undersøgt brugen af Pitocin (Oxytocin), vaginal og oral misoprostol og dinoprost med blandede resultater. TermPROM-undersøgelsen fandt en øget risiko for chorioamnionitis og NICU-indlæggelse blandt kvinder behandlet med vaginal misoprostol til induktion.
Den postulerede sammenhæng mellem vaginal misoprostol og chorioamnionitis er behovet for vaginal undersøgelse for placering af misoprostolen; flere vaginale undersøgelser kan potentielt øge risikoen for infektion. Brug af oral misoprostol ville eliminere behovet for en vaginal undersøgelse til administration og derved potentielt mindske denne risiko for infektion. I øjeblikket anvendes vaginal og oral misoprostol samt oxytocin rutinemæssigt i klinisk behandling baseret på udbyderens skøn.
Blandt 7 randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøgte brugen af oral misoprostol sammenlignet med oxytocin, fandt to, at oral misoprostol resulterede i hurtigere induktion til fødslen, to fandt, at oxytocin resulterede i hurtigere fødsler, og de resterende tre fandt ingen forskel mellem de to. 9 Disse undersøgelser er begrænset af lille stikprøvestørrelse, utilstrækkelig rapportering af patientdemografi, varierede misoprostol- og oxytocinprotokoller og inkonsistente primære resultater. Derfor er nytten af oral misoprostol i denne population ikke blevet fastslået. Ydermere er dets effektivitet i specifikke patientpopulationer ikke rapporteret i litteraturen.
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om oxytocin eller oral misoprostol resulterer i et kortere interval til fødslen efter starten af induktionen blandt kvinder med ugunstige livmoderhalskræfter med PROM.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- PROM </= 24 timer uden tegn på veer
- >/= 36 ugers graviditet
- Imødekommende over for induktion af fødsel
- Nulliparøs
- Singleton graviditet
- Vertex præsentation
- Cervikal udvidelse </=2 cm OG Bishop score < 8
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kejsersnit
- Andre kontraindikationer for vaginal levering
- Intrauterin føtal død
- Større medfødt anomali
- Intraamniotisk infektion diagnosticeret på tidspunktet for indlæggelsen
- 36 uger - 36 uger og 6 dage med ukendt GBS-status
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oxytocin
|
IV Oxytocin 2 millienheder (mU)/min, øget med 2mU/min q15 minutter pr. hospitalsprotokol
|
|
Aktiv komparator: Oral misoprostol
|
Oral misoprostol 50 mcg hver 4. time i op til 6 doser eller indtil cervikal modning ikke længere er indiceret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra induktion af arbejdskraft (IOL) til levering
Tidsramme: Tid (timer) fra start af IOL (som defineret ved modtagelse af første medicin til induktion af veer) til fødsel af spædbarn.
|
Tid (timer) fra start af IOL (som defineret ved modtagelse af første medicin til induktion af veer) til fødsel af spædbarn.
|
Tid (timer) fra start af IOL (som defineret ved modtagelse af første medicin til induktion af veer) til fødsel af spædbarn.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsramme: Tilmelding til levering
|
Mistænkt intraamniotisk infektion
|
Tilmelding til levering
|
|
Tid fra for tidlig brud på membraner (PROM) til levering
Tidsramme: Tid (timer) fra PROM (som rapporteret af patienten) til fødsel af spædbarn
|
Tid (timer) fra PROM (som rapporteret af patienten) til fødsel af spædbarn
|
|
|
Tid fra IOL til vaginal levering
Tidsramme: Tid fra IOL (som defineret ved modtagelse af første medicin til induktion) til vaginal levering
|
Tid fra IOL (som defineret ved modtagelse af første medicin til induktion) til vaginal levering
|
|
|
Tid fra PROM til vaginal levering
Tidsramme: Tid (timer) fra PROM (som rapporteret af patienten) til vaginal fødsel
|
Tid (timer) fra PROM (som rapporteret af patienten) til vaginal fødsel
|
|
|
Kejsersnit levering
Tidsramme: Tilmelding til levering
|
Kejsersnit rate
|
Tilmelding til levering
|
|
Morbiditet
Tidsramme: Tilmelding til 4 uger efter fødslen
|
Sammensat morbiditet: postpartum blødning, blodtransfusion, endometritis, sårinfektion, venøs tromboemboli (VTE), hysterektomi, indlæggelse på intensiv afdeling (ICU), genindlæggelse inden for 4 uger, dødsfald
|
Tilmelding til 4 uger efter fødslen
|
|
Neonatal sygelighed
Tidsramme: Indskrivning til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 2-4 dage)
|
Sammensat neonatal morbiditet: NICU-indlæggelse > 48 timer, neonatal blodtransfusion, hypoxisk iskæmisk encefalopati, intraventrikulær blødning grad III eller IV, hovedafkøling, alvorlig respiratorisk distress-syndrom, nekrotiserende enterocolitis, sepsis, død
|
Indskrivning til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 2-4 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Al-Hussaini TK, Abdel-Aal SA, Youssef MA. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin for labor induction in women with prelabor rupture of membranes at term. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jul;82(1):73-5. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00136-x. No abstract available.
- Crane JM, Delaney T, Hutchens D. Oral misoprostol for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Sep;189(3):720-4. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00768-3.
- Butt KD, Bennett KA, Crane JM, Hutchens D, Young DC. Randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for labor induction in term prelabor membrane rupture. Obstet Gynecol. 1999 Dec;94(6):994-9. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00423-8.
- Ngai SW, Chan YM, Lam SW, Lao TT. Labour characteristics and uterine activity: misoprostol compared with oxytocin in women at term with prelabour rupture of the membranes. BJOG. 2000 Feb;107(2):222-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11693.x.
- Mozurkewich E, Horrocks J, Daley S, Von Oeyen P, Halvorson M, Johnson M, Zaretsky M, Tehranifar M, Bayer-Zwirello L, Robichaux A 3rd, Droste S, Turner G; MisoPROM study. The MisoPROM study: a multicenter randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1026-30. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00845-7.
- Mbaluka CM, Kamau K, Karanja JG, Mugo N. EFFECTIVENESS AND SAFETY OF 2-HOURLY 20 MCG ORAL MISOPROSTOL SOLUTION COMPARED TO STANDARD INTRAVENOUS OXYTOCIN IN LABOUR INDUCTION DUE TO PRE-LABOUR RUPTURE OF MEMBRANES AT TERM: A RANDOMISED CLINICAL TRIAL AT KENYATTA NATIONAL HOSPITAL. East Afr Med J. 2014 Sep;91(9):303-10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Oxytocin
- Misoprostol
Andre undersøgelses-id-numre
- 833536
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PROM
-
IRCCS San RaffaeleMedical University of Vienna; Erasmus Medical Center; Charité University... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Clinical Innovations, LLCUkendt
-
Columbia UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAfsluttetHjertekirurgi | PROM | Postoperativ restitutionKina
-
Rabin Medical CenterRekrutteringPROM | Transkateter aortaklapimplantation | Patientrapporterede resultaterIsrael
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekruttering
-
University of Lausanne HospitalsUniversity Hospital, Geneva; University Hospital, Basel, Switzerland; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPROM | Kvalitet af pleje | Intern medicin | PREMSchweiz
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuReumatisk sygdom | PROM
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
University of Southern DenmarkUniversity Hospital of Southern DenmarkIkke rekrutterer endnuDislokation, Hofte | PROM | THA
Kliniske forsøg med Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetAbort i første trimesterBrasilien
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCervikal modning | ArbejdsinduktionDet Forenede Kongerige
-
Hamna KhaliqIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityRekrutteringFibromer, livmoder | Hysteroskopi / Metoder | VæskemangelForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetGraviditet i første trimester | Kirurgisk afbrydelse af graviditetSverige
-
CHA UniversityAfsluttet
-
Wenzhou Medical UniversityUkendt
-
Rajavithi HospitalAfsluttetAt sammenligne effektivitet intrauterin vs sublingual MISOPROSTOL ud over oxytocin til at reducere blodtab af post-kejsersnit hos højrisikokvinderThailand
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuGraviditet | Arbejdskraft | Misoprostol | Nulliparøs