- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04028765
Pitocin eller oral misoprostol for PROM IOL (POM PROM)
POM PROM: Pitocin eller oral misoprostol for PROM IOL hos nulliparøse kvinner med ugunstige livmorhalsundersøkelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prematur ruptur av membraner (PROM) forekommer i omtrent 8 % av graviditetene ved termin.1 Selv om utbruddet av spontan fødsel ofte er umiddelbar etter membranruptur, er en forsinkelse fra PROM til fødsel assosiert med økt risiko for intrauterin infeksjon og dens tilhørende mors- og fosterkomplikasjoner. Av denne grunn godkjenner ACOG induksjon av fødsel for PROM "hvis spontan fødsel ikke oppstår i nærheten av presentasjonstidspunktet."
Den optimale metoden for PROM-induksjon er mindre klar. Tidligere litteratur har undersøkt bruken av Pitocin (Oxytocin), vaginal og oral misoprostol og dinoprost med blandede resultater. TermPROM-studien fant en økt risiko for chorioamnionitt og innleggelse på NICU blant kvinner behandlet med vaginal misoprostol for induksjon.
Den postulerte sammenhengen mellom vaginal misoprostol og chorioamnionitt er behovet for vaginal undersøkelse for plassering av misoprostol; flere vaginale undersøkelser kan potensielt øke risikoen for infeksjon. Bruk av oral misoprostol vil eliminere behovet for en vaginal undersøkelse for administrering, og dermed potensielt redusere denne risikoen for infeksjon. For tiden brukes vaginal og oral misoprostol samt oksytocin rutinemessig i klinisk behandling basert på leverandørens skjønn.
Blant 7 randomiserte kontrollerte studier som undersøkte bruken av oral misoprostol sammenlignet med oksytocin, fant to at oral misoprostol resulterte i raskere induksjon til fødsel, to fant at oksytocin resulterte i raskere fødsel, og de resterende tre fant ingen forskjell mellom de to.3- 9 Disse studiene er begrenset av liten prøvestørrelse, utilstrekkelig rapportering av pasientdemografi, varierte misoprostol- og oksytocinprotokoller og inkonsistente primære utfall. Derfor er nytten av oral misoprostol i denne populasjonen ikke blitt fastslått. Videre er dets effekt i spesifikke pasientpopulasjoner ikke rapportert i litteraturen.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om oksytocin eller oral misoprostol resulterer i et kortere intervall til fødsel etter start av induksjon blant kvinner med ugunstig livmorhals med PROM.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- PROM </= 24 timer uten tegn på fødsel
- >/= 36 ukers svangerskap
- Godt mot induksjon av fødsel
- Nulliparøs
- Singleton graviditet
- Vertex presentasjon
- Cervikal dilatasjon </=2 cm OG Bishop score < 8
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere keisersnitt
- Andre kontraindikasjoner for vaginal fødsel
- Intrauterin fosterdød
- Stor medfødt anomali
- Intraamniotisk infeksjon diagnostisert ved innleggelse
- 36 uker - 36 uker og 6 dager med ukjent GBS-status
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oksytocin
|
IV oksytocin 2 millienheter (mU)/min, økt med 2mU/min q15 minutter per sykehusprotokoll
|
|
Aktiv komparator: Oral misoprostol
|
Oral misoprostol 50 mcg hver 4. time i opptil 6 doser eller til livmorhalsmodning ikke lenger er indisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra induksjon av arbeidskraft (IOL) til levering
Tidsramme: Tid (timer) fra start av IOL (som definert ved mottak av første medisin for induksjon av fødsel) til fødsel av spedbarn.
|
Tid (timer) fra start av IOL (som definert ved mottak av første medisin for induksjon av fødsel) til fødsel av spedbarn.
|
Tid (timer) fra start av IOL (som definert ved mottak av første medisin for induksjon av fødsel) til fødsel av spedbarn.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon
Tidsramme: Påmelding til levering
|
Mistanke om intraamniotisk infeksjon
|
Påmelding til levering
|
|
Tid fra for tidlig brudd på membraner (PROM) til levering
Tidsramme: Tid (timer) fra PROM (som rapportert av pasient) til fødsel av spedbarn
|
Tid (timer) fra PROM (som rapportert av pasient) til fødsel av spedbarn
|
|
|
Tid fra IOL til vaginal levering
Tidsramme: Tid fra IOL (som definert ved mottak av første medisin for induksjon) til vaginal levering
|
Tid fra IOL (som definert ved mottak av første medisin for induksjon) til vaginal levering
|
|
|
Tid fra PROM til vaginal levering
Tidsramme: Tid (timer) fra PROM (som rapportert av pasienten) til vaginal fødsel
|
Tid (timer) fra PROM (som rapportert av pasienten) til vaginal fødsel
|
|
|
Levering med keisersnitt
Tidsramme: Påmelding til levering
|
Frekvens for keisersnitt
|
Påmelding til levering
|
|
Morbiditet
Tidsramme: Påmelding til 4 uker etter fødsel
|
Sammensatt morbiditet: blødning etter fødsel, blodoverføring, endometritt, sårinfeksjon, venøs tromboemboli (VTE), hysterektomi, innleggelse på intensivavdeling (ICU), gjeninnleggelse innen 4 uker, død
|
Påmelding til 4 uker etter fødsel
|
|
Neonatal sykelighet
Tidsramme: Påmelding til sykehusutskrivning (i gjennomsnitt 2-4 dager)
|
Sammensatt neonatal sykelighet: NICU-innleggelse > 48 timer, neonatal blodtransfusjon, hypoksisk iskemisk encefalopati, intraventrikulær blødning grad III eller IV, hodekjøling, alvorlig respiratorisk distress-syndrom, nekrotiserende enterokolitt, sepsis, død
|
Påmelding til sykehusutskrivning (i gjennomsnitt 2-4 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Al-Hussaini TK, Abdel-Aal SA, Youssef MA. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin for labor induction in women with prelabor rupture of membranes at term. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jul;82(1):73-5. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00136-x. No abstract available.
- Crane JM, Delaney T, Hutchens D. Oral misoprostol for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Sep;189(3):720-4. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00768-3.
- Butt KD, Bennett KA, Crane JM, Hutchens D, Young DC. Randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for labor induction in term prelabor membrane rupture. Obstet Gynecol. 1999 Dec;94(6):994-9. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00423-8.
- Ngai SW, Chan YM, Lam SW, Lao TT. Labour characteristics and uterine activity: misoprostol compared with oxytocin in women at term with prelabour rupture of the membranes. BJOG. 2000 Feb;107(2):222-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11693.x.
- Mozurkewich E, Horrocks J, Daley S, Von Oeyen P, Halvorson M, Johnson M, Zaretsky M, Tehranifar M, Bayer-Zwirello L, Robichaux A 3rd, Droste S, Turner G; MisoPROM study. The MisoPROM study: a multicenter randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1026-30. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00845-7.
- Mbaluka CM, Kamau K, Karanja JG, Mugo N. EFFECTIVENESS AND SAFETY OF 2-HOURLY 20 MCG ORAL MISOPROSTOL SOLUTION COMPARED TO STANDARD INTRAVENOUS OXYTOCIN IN LABOUR INDUCTION DUE TO PRE-LABOUR RUPTURE OF MEMBRANES AT TERM: A RANDOMISED CLINICAL TRIAL AT KENYATTA NATIONAL HOSPITAL. East Afr Med J. 2014 Sep;91(9):303-10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Oksytocin
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- 833536
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .