Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pitocin eller oral misoprostol for PROM IOL (POM PROM)

2. april 2024 oppdatert av: Lisa Levine, University of Pennsylvania

POM PROM: Pitocin eller oral misoprostol for PROM IOL hos nulliparøse kvinner med ugunstige livmorhalsundersøkelser

Prematur ruptur av membraner (PROM) er en vanlig forekomst av graviditeter ved termin. En forsinkelse fra PROM til fødsel er assosiert med økt risiko for intrauterin infeksjon og tilhørende morbiditet og føtal morbiditet; derfor anbefales induksjon av fødsel (IOL). Det ideelle middelet for IOL er ikke kjent, spesielt blant spesifikke underpopulasjoner. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om oksytocin (Pitocin) eller oral misoprostol resulterer i et kortere intervall til fødsel etter start av induksjon blant kvinner med ugunstig livmorhals med termin PROM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prematur ruptur av membraner (PROM) forekommer i omtrent 8 % av graviditetene ved termin.1 Selv om utbruddet av spontan fødsel ofte er umiddelbar etter membranruptur, er en forsinkelse fra PROM til fødsel assosiert med økt risiko for intrauterin infeksjon og dens tilhørende mors- og fosterkomplikasjoner. Av denne grunn godkjenner ACOG induksjon av fødsel for PROM "hvis spontan fødsel ikke oppstår i nærheten av presentasjonstidspunktet."

Den optimale metoden for PROM-induksjon er mindre klar. Tidligere litteratur har undersøkt bruken av Pitocin (Oxytocin), vaginal og oral misoprostol og dinoprost med blandede resultater. TermPROM-studien fant en økt risiko for chorioamnionitt og innleggelse på NICU blant kvinner behandlet med vaginal misoprostol for induksjon.

Den postulerte sammenhengen mellom vaginal misoprostol og chorioamnionitt er behovet for vaginal undersøkelse for plassering av misoprostol; flere vaginale undersøkelser kan potensielt øke risikoen for infeksjon. Bruk av oral misoprostol vil eliminere behovet for en vaginal undersøkelse for administrering, og dermed potensielt redusere denne risikoen for infeksjon. For tiden brukes vaginal og oral misoprostol samt oksytocin rutinemessig i klinisk behandling basert på leverandørens skjønn.

Blant 7 randomiserte kontrollerte studier som undersøkte bruken av oral misoprostol sammenlignet med oksytocin, fant to at oral misoprostol resulterte i raskere induksjon til fødsel, to fant at oksytocin resulterte i raskere fødsel, og de resterende tre fant ingen forskjell mellom de to.3- 9 Disse studiene er begrenset av liten prøvestørrelse, utilstrekkelig rapportering av pasientdemografi, varierte misoprostol- og oksytocinprotokoller og inkonsistente primære utfall. Derfor er nytten av oral misoprostol i denne populasjonen ikke blitt fastslått. Videre er dets effekt i spesifikke pasientpopulasjoner ikke rapportert i litteraturen.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om oksytocin eller oral misoprostol resulterer i et kortere intervall til fødsel etter start av induksjon blant kvinner med ugunstig livmorhals med PROM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • PROM </= 24 timer uten tegn på fødsel
  • >/= 36 ukers svangerskap
  • Godt mot induksjon av fødsel
  • Nulliparøs
  • Singleton graviditet
  • Vertex presentasjon
  • Cervikal dilatasjon </=2 cm OG Bishop score < 8

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere keisersnitt
  • Andre kontraindikasjoner for vaginal fødsel
  • Intrauterin fosterdød
  • Stor medfødt anomali
  • Intraamniotisk infeksjon diagnostisert ved innleggelse
  • 36 uker - 36 uker og 6 dager med ukjent GBS-status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oksytocin
IV oksytocin 2 millienheter (mU)/min, økt med 2mU/min q15 minutter per sykehusprotokoll
Aktiv komparator: Oral misoprostol
Oral misoprostol 50 mcg hver 4. time i opptil 6 doser eller til livmorhalsmodning ikke lenger er indisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra induksjon av arbeidskraft (IOL) til levering
Tidsramme: Tid (timer) fra start av IOL (som definert ved mottak av første medisin for induksjon av fødsel) til fødsel av spedbarn.
Tid (timer) fra start av IOL (som definert ved mottak av første medisin for induksjon av fødsel) til fødsel av spedbarn.
Tid (timer) fra start av IOL (som definert ved mottak av første medisin for induksjon av fødsel) til fødsel av spedbarn.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon
Tidsramme: Påmelding til levering
Mistanke om intraamniotisk infeksjon
Påmelding til levering
Tid fra for tidlig brudd på membraner (PROM) til levering
Tidsramme: Tid (timer) fra PROM (som rapportert av pasient) til fødsel av spedbarn
Tid (timer) fra PROM (som rapportert av pasient) til fødsel av spedbarn
Tid fra IOL til vaginal levering
Tidsramme: Tid fra IOL (som definert ved mottak av første medisin for induksjon) til vaginal levering
Tid fra IOL (som definert ved mottak av første medisin for induksjon) til vaginal levering
Tid fra PROM til vaginal levering
Tidsramme: Tid (timer) fra PROM (som rapportert av pasienten) til vaginal fødsel
Tid (timer) fra PROM (som rapportert av pasienten) til vaginal fødsel
Levering med keisersnitt
Tidsramme: Påmelding til levering
Frekvens for keisersnitt
Påmelding til levering
Morbiditet
Tidsramme: Påmelding til 4 uker etter fødsel
Sammensatt morbiditet: blødning etter fødsel, blodoverføring, endometritt, sårinfeksjon, venøs tromboemboli (VTE), hysterektomi, innleggelse på intensivavdeling (ICU), gjeninnleggelse innen 4 uker, død
Påmelding til 4 uker etter fødsel
Neonatal sykelighet
Tidsramme: Påmelding til sykehusutskrivning (i gjennomsnitt 2-4 dager)
Sammensatt neonatal sykelighet: NICU-innleggelse > 48 timer, neonatal blodtransfusjon, hypoksisk iskemisk encefalopati, intraventrikulær blødning grad III eller IV, hodekjøling, alvorlig respiratorisk distress-syndrom, nekrotiserende enterokolitt, sepsis, død
Påmelding til sykehusutskrivning (i gjennomsnitt 2-4 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere