- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04028765
Pitocina o misoprostol oral para LIO PROM (POM PROM)
POM PROM: Pitocina o misoprostol oral para LIO PROM en mujeres nulíparas con exámenes cervicales desfavorables
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La ruptura prematura de membranas (RPM) ocurre en aproximadamente el 8 % de los embarazos a término.1 Aunque el inicio del trabajo de parto espontáneo a menudo es rápido después de la ruptura de membranas, un retraso desde la RPM hasta el trabajo de parto se asocia con un mayor riesgo de infección intrauterina y sus infecciones maternas y pediátricas asociadas. complicaciones fetales. Por esta razón, ACOG respalda la inducción del trabajo de parto para RPM "si el trabajo de parto espontáneo no ocurre cerca del momento de la presentación".
El método óptimo para la inducción de PROM es menos claro. La literatura anterior ha examinado el uso de pitocina (oxitocina), misoprostol vaginal y oral y dinoprost con resultados mixtos. El estudio TermPROM encontró un mayor riesgo de corioamnionitis e ingreso en la UCIN entre las mujeres tratadas con misoprostol vaginal para la inducción.
El vínculo postulado entre el misoprostol vaginal y la corioamnionitis es la necesidad de un examen vaginal para la colocación del misoprostol; más exámenes vaginales podrían aumentar potencialmente el riesgo de infección. El uso de misoprostol oral eliminaría la necesidad de un examen vaginal para la administración, lo que podría mitigar este riesgo de infección. Actualmente, el misoprostol vaginal y oral, así como la oxitocina, se usan de forma rutinaria en la atención clínica según el criterio del proveedor.
Entre 7 ensayos controlados aleatorios que examinaron el uso de misoprostol oral en comparación con la oxitocina, dos encontraron que el misoprostol oral resultó en una inducción más rápida del parto, dos encontraron que la oxitocina resultó en partos más rápidos y los tres restantes no encontraron diferencias entre los dos.3- 9 Estos estudios están limitados por el tamaño pequeño de la muestra, el informe inadecuado de los datos demográficos de los pacientes, los protocolos variados de misoprostol y oxitocina y los resultados primarios inconsistentes. Por lo tanto, no se ha establecido la utilidad del misoprostol oral en esta población. Además, su eficacia en poblaciones específicas de pacientes no se informa en la literatura.
El objetivo principal de este estudio es determinar si la oxitocina o el misoprostol oral dan como resultado un intervalo más corto hasta el parto después del inicio de la inducción entre mujeres nulíparas con exámenes cervicales desfavorables con RPM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- PROM </= 24 horas sin evidencia de trabajo de parto
- >/= 36 semanas de gestación
- De acuerdo con la inducción del trabajo de parto
- nulípara
- Embarazo único
- presentación de vértice
- Dilatación cervical </=2 cm Y puntuación de Bishop < 8
Criterio de exclusión:
- cesárea previa
- Otra contraindicación para el parto vaginal
- Muerte fetal intrauterina
- Anomalía Congénita Mayor
- Infección intraamniótica diagnosticada en el momento del ingreso
- 36 semanas - 36 semanas y 6 días con estado GBS desconocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Oxitocina
|
Oxitocina intravenosa 2 miliunidades (mU)/min, aumentada en 2 mU/min cada 15 minutos según el protocolo hospitalario
|
|
Comparador activo: Misoprostol oral
|
Misoprostol oral 50 mcg cada 4 horas hasta por 6 dosis o hasta que ya no esté indicada la maduración cervical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde la inducción del trabajo de parto (LIO) hasta el parto
Periodo de tiempo: Tiempo (horas) desde el inicio de la LIO (según lo definido por la recepción del primer medicamento para la inducción del parto) hasta el nacimiento del bebé.
|
Tiempo (horas) desde el inicio de la LIO (según lo definido por la recepción del primer medicamento para la inducción del parto) hasta el nacimiento del bebé.
|
Tiempo (horas) desde el inicio de la LIO (según lo definido por la recepción del primer medicamento para la inducción del parto) hasta el nacimiento del bebé.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección
Periodo de tiempo: Inscripción a la entrega
|
Sospecha de infección intraamniótica
|
Inscripción a la entrega
|
|
Tiempo desde la rotura prematura de membranas (PROM) hasta el parto
Periodo de tiempo: Tiempo (horas) desde PROM (según lo informado por el paciente) hasta el parto del bebé
|
Tiempo (horas) desde PROM (según lo informado por el paciente) hasta el parto del bebé
|
|
|
Tiempo desde la LIO hasta el parto vaginal
Periodo de tiempo: Tiempo desde la LIO (según lo definido por la recepción del primer medicamento para la inducción) hasta el parto vaginal
|
Tiempo desde la LIO (según lo definido por la recepción del primer medicamento para la inducción) hasta el parto vaginal
|
|
|
Tiempo desde la PROM hasta el parto vaginal
Periodo de tiempo: Tiempo (horas) desde la PROM (según lo informado por la paciente) hasta el parto vaginal
|
Tiempo (horas) desde la PROM (según lo informado por la paciente) hasta el parto vaginal
|
|
|
Parto por cesárea
Periodo de tiempo: Inscripción a Entrega
|
Tasa de cesárea
|
Inscripción a Entrega
|
|
Morbilidad materna
Periodo de tiempo: Inscripción a las 4 semanas posparto.
|
Morbilidad materna compuesta: hemorragia posparto, transfusión de sangre, endometritis, infección de heridas, tromboembolismo venoso (TEV), histerectomía, ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI), reingreso dentro de las 4 semanas, muerte
|
Inscripción a las 4 semanas posparto.
|
|
Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el alta hospitalaria (En promedio 2-4 días)
|
Morbilidad neonatal compuesta: ingreso en UCIN > 48 horas, transfusión de sangre neonatal, encefalopatía isquémica hipóxica, hemorragia intraventricular grado III o IV, enfriamiento de la cabeza, síndrome de dificultad respiratoria grave, enterocolitis necrotizante, sepsis, muerte
|
Inscripción hasta el alta hospitalaria (En promedio 2-4 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Al-Hussaini TK, Abdel-Aal SA, Youssef MA. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin for labor induction in women with prelabor rupture of membranes at term. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jul;82(1):73-5. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00136-x. No abstract available.
- Crane JM, Delaney T, Hutchens D. Oral misoprostol for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Sep;189(3):720-4. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00768-3.
- Butt KD, Bennett KA, Crane JM, Hutchens D, Young DC. Randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for labor induction in term prelabor membrane rupture. Obstet Gynecol. 1999 Dec;94(6):994-9. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00423-8.
- Ngai SW, Chan YM, Lam SW, Lao TT. Labour characteristics and uterine activity: misoprostol compared with oxytocin in women at term with prelabour rupture of the membranes. BJOG. 2000 Feb;107(2):222-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11693.x.
- Mozurkewich E, Horrocks J, Daley S, Von Oeyen P, Halvorson M, Johnson M, Zaretsky M, Tehranifar M, Bayer-Zwirello L, Robichaux A 3rd, Droste S, Turner G; MisoPROM study. The MisoPROM study: a multicenter randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1026-30. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00845-7.
- Mbaluka CM, Kamau K, Karanja JG, Mugo N. EFFECTIVENESS AND SAFETY OF 2-HOURLY 20 MCG ORAL MISOPROSTOL SOLUTION COMPARED TO STANDARD INTRAVENOUS OXYTOCIN IN LABOUR INDUCTION DUE TO PRE-LABOUR RUPTURE OF MEMBRANES AT TERM: A RANDOMISED CLINICAL TRIAL AT KENYATTA NATIONAL HOSPITAL. East Afr Med J. 2014 Sep;91(9):303-10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- 833536
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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