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Pitocina o misoprostol oral para LIO PROM (POM PROM)

2 de abril de 2024 actualizado por: Lisa Levine, University of Pennsylvania

POM PROM: Pitocina o misoprostol oral para LIO PROM en mujeres nulíparas con exámenes cervicales desfavorables

La ruptura prematura de membranas (RPM) es una ocurrencia común de los embarazos a término. Un retraso de la PROM al trabajo de parto se asocia con un mayor riesgo de infección intrauterina y morbilidad materna y fetal asociada; por lo tanto, se recomienda la inducción del trabajo de parto (LIO). No se conoce el agente ideal para la LIO, particularmente entre subpoblaciones específicas. El objetivo principal de este estudio es determinar si la oxitocina (Pitocina) o el misoprostol oral dan como resultado un intervalo más corto hasta el parto después del inicio de la inducción entre mujeres nulíparas con exámenes cervicales desfavorables con RPM a término.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ruptura prematura de membranas (RPM) ocurre en aproximadamente el 8 % de los embarazos a término.1 Aunque el inicio del trabajo de parto espontáneo a menudo es rápido después de la ruptura de membranas, un retraso desde la RPM hasta el trabajo de parto se asocia con un mayor riesgo de infección intrauterina y sus infecciones maternas y pediátricas asociadas. complicaciones fetales. Por esta razón, ACOG respalda la inducción del trabajo de parto para RPM "si el trabajo de parto espontáneo no ocurre cerca del momento de la presentación".

El método óptimo para la inducción de PROM es menos claro. La literatura anterior ha examinado el uso de pitocina (oxitocina), misoprostol vaginal y oral y dinoprost con resultados mixtos. El estudio TermPROM encontró un mayor riesgo de corioamnionitis e ingreso en la UCIN entre las mujeres tratadas con misoprostol vaginal para la inducción.

El vínculo postulado entre el misoprostol vaginal y la corioamnionitis es la necesidad de un examen vaginal para la colocación del misoprostol; más exámenes vaginales podrían aumentar potencialmente el riesgo de infección. El uso de misoprostol oral eliminaría la necesidad de un examen vaginal para la administración, lo que podría mitigar este riesgo de infección. Actualmente, el misoprostol vaginal y oral, así como la oxitocina, se usan de forma rutinaria en la atención clínica según el criterio del proveedor.

Entre 7 ensayos controlados aleatorios que examinaron el uso de misoprostol oral en comparación con la oxitocina, dos encontraron que el misoprostol oral resultó en una inducción más rápida del parto, dos encontraron que la oxitocina resultó en partos más rápidos y los tres restantes no encontraron diferencias entre los dos.3- 9 Estos estudios están limitados por el tamaño pequeño de la muestra, el informe inadecuado de los datos demográficos de los pacientes, los protocolos variados de misoprostol y oxitocina y los resultados primarios inconsistentes. Por lo tanto, no se ha establecido la utilidad del misoprostol oral en esta población. Además, su eficacia en poblaciones específicas de pacientes no se informa en la literatura.

El objetivo principal de este estudio es determinar si la oxitocina o el misoprostol oral dan como resultado un intervalo más corto hasta el parto después del inicio de la inducción entre mujeres nulíparas con exámenes cervicales desfavorables con RPM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles
  • PROM </= 24 horas sin evidencia de trabajo de parto
  • >/= 36 semanas de gestación
  • De acuerdo con la inducción del trabajo de parto
  • nulípara
  • Embarazo único
  • presentación de vértice
  • Dilatación cervical </=2 cm Y puntuación de Bishop < 8

Criterio de exclusión:

  • cesárea previa
  • Otra contraindicación para el parto vaginal
  • Muerte fetal intrauterina
  • Anomalía Congénita Mayor
  • Infección intraamniótica diagnosticada en el momento del ingreso
  • 36 semanas - 36 semanas y 6 días con estado GBS desconocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Oxitocina
Oxitocina intravenosa 2 miliunidades (mU)/min, aumentada en 2 mU/min cada 15 minutos según el protocolo hospitalario
Comparador activo: Misoprostol oral
Misoprostol oral 50 mcg cada 4 horas hasta por 6 dosis o hasta que ya no esté indicada la maduración cervical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la inducción del trabajo de parto (LIO) hasta el parto
Periodo de tiempo: Tiempo (horas) desde el inicio de la LIO (según lo definido por la recepción del primer medicamento para la inducción del parto) hasta el nacimiento del bebé.
Tiempo (horas) desde el inicio de la LIO (según lo definido por la recepción del primer medicamento para la inducción del parto) hasta el nacimiento del bebé.
Tiempo (horas) desde el inicio de la LIO (según lo definido por la recepción del primer medicamento para la inducción del parto) hasta el nacimiento del bebé.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección
Periodo de tiempo: Inscripción a la entrega
Sospecha de infección intraamniótica
Inscripción a la entrega
Tiempo desde la rotura prematura de membranas (PROM) hasta el parto
Periodo de tiempo: Tiempo (horas) desde PROM (según lo informado por el paciente) hasta el parto del bebé
Tiempo (horas) desde PROM (según lo informado por el paciente) hasta el parto del bebé
Tiempo desde la LIO hasta el parto vaginal
Periodo de tiempo: Tiempo desde la LIO (según lo definido por la recepción del primer medicamento para la inducción) hasta el parto vaginal
Tiempo desde la LIO (según lo definido por la recepción del primer medicamento para la inducción) hasta el parto vaginal
Tiempo desde la PROM hasta el parto vaginal
Periodo de tiempo: Tiempo (horas) desde la PROM (según lo informado por la paciente) hasta el parto vaginal
Tiempo (horas) desde la PROM (según lo informado por la paciente) hasta el parto vaginal
Parto por cesárea
Periodo de tiempo: Inscripción a Entrega
Tasa de cesárea
Inscripción a Entrega
Morbilidad materna
Periodo de tiempo: Inscripción a las 4 semanas posparto.
Morbilidad materna compuesta: hemorragia posparto, transfusión de sangre, endometritis, infección de heridas, tromboembolismo venoso (TEV), histerectomía, ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI), reingreso dentro de las 4 semanas, muerte
Inscripción a las 4 semanas posparto.
Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el alta hospitalaria (En promedio 2-4 días)
Morbilidad neonatal compuesta: ingreso en UCIN > 48 horas, transfusión de sangre neonatal, encefalopatía isquémica hipóxica, hemorragia intraventricular grado III o IV, enfriamiento de la cabeza, síndrome de dificultad respiratoria grave, enterocolitis necrotizante, sepsis, muerte
Inscripción hasta el alta hospitalaria (En promedio 2-4 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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