Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pitocin nebo perorální misoprostol pro PROM IOL (POM PROM)

2. dubna 2024 aktualizováno: Lisa Levine, University of Pennsylvania

POM PROM: Pitocin nebo perorální misoprostol pro PROM IOL u nulipar s nepříznivými cervikálními vyšetřeními

Předčasná ruptura blan (PROM) je častým jevem těhotenství v termínu. Prodleva mezi PROM a porodem je spojena se zvýšeným rizikem intrauterinní infekce as tím spojenou mateřskou a fetální morbiditou; proto se doporučuje indukce porodu (IOL). Ideální činidlo pro IOL není známo, zejména mezi specifickými subpopulacemi. Primárním cílem této studie je zjistit, zda oxytocin (Pitocin) nebo perorální misoprostol vede ke kratšímu intervalu do porodu po zahájení indukce u nulipar s nepříznivými cervikálními vyšetřeními s termínem PROM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasná ruptura blan (PROM) se vyskytuje přibližně u 8 % těhotenství v termínu.1 I když je nástup spontánního porodu po ruptuře blan často rychlý, zpoždění od PROM do porodu je spojeno se zvýšeným rizikem nitroděložní infekce a s ní souvisejících mateřských a fetální komplikace. Z tohoto důvodu ACOG podporuje vyvolání porodu pro PROM, "pokud nedojde ke spontánnímu porodu v blízkosti doby prezentace."

Optimální metoda pro indukci PROM je méně jasná. Předchozí literatura zkoumala použití Pitocinu (oxytocinu), vaginálního a perorálního misoprostolu a dinoprostu se smíšenými výsledky. Studie TermPROM zjistila zvýšené riziko chorioamnionitidy a přijetí na NICU u žen léčených vaginálním misoprostolem pro indukci.

Předpokládaným spojením mezi vaginálním misoprostolem a chorioamnionitidou je potřeba vaginálního vyšetření pro umístění misoprostolu; více vaginálních vyšetření by mohlo potenciálně zvýšit riziko infekce. Použití perorálního misoprostolu by eliminovalo potřebu vaginálního vyšetření pro podávání, čímž by potenciálně zmírnilo toto riziko infekce. V současné době se vaginální a perorální misoprostol a oxytocin běžně používají v klinické péči na základě uvážení poskytovatele.

Mezi 7 randomizovanými kontrolovanými studiemi zkoumajícími použití perorálního misoprostolu ve srovnání s oxytocinem dvě zjistily, že perorální misoprostol vede k rychlejší indukci porodu, dvě zjistily, že oxytocin vede k rychlejším porodům, a zbývající tři nenalezly žádný rozdíl mezi těmito dvěma. 9 Tyto studie jsou omezeny malou velikostí vzorku, nedostatečným hlášením demografie pacientů, různými protokoly misoprostolu a oxytocinu a nekonzistentními primárními výsledky. Proto nebyla užitečnost perorálního misoprostolu u této populace stanovena. Kromě toho není jeho účinnost u specifických skupin pacientů v literatuře popsána.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda oxytocin nebo perorální misoprostol vedou ke kratšímu intervalu do porodu po zahájení indukce u nulipar s nepříznivými cervikálními vyšetřeními pomocí PROM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • PROM </= 24 hodin bez známek porodu
  • >/= 36 týdnů těhotenství
  • Přijatelné pro indukci porodu
  • Nuliparní
  • Singleton těhotenství
  • Vertexová prezentace
  • Cervikální dilatace </=2 cm A Bishopovo skóre < 8

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí císařský řez
  • Další kontraindikace vaginálního porodu
  • Intrauterinní zánik plodu
  • Závažná vrozená anomálie
  • Intraamniální infekce diagnostikovaná v době přijetí
  • 36 týdnů – 36 týdnů a 6 dní s neznámým stavem GBS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxytocin
Lék: Oxytocin
IV Oxytocin 2 milijednotky (mU)/min, zvýšený o 2 mU/min každých 15 minut na nemocniční protokol
Aktivní komparátor: Perorální misoprostol
Lék: Misoprostol
Perorální misoprostol 50 mcg každé 4 hodiny až do 6 dávek nebo dokud není indikováno dozrávání děložního čípku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od vyvolání porodu (IOL) do porodu
Časové okno: Čas (hodiny) od začátku IOL (jak je definováno přijetím prvního léku pro indukci porodu) do porodu dítěte.
Čas (hodiny) od začátku IOL (jak je definováno přijetím prvního léku pro indukci porodu) do porodu dítěte.
Čas (hodiny) od začátku IOL (jak je definováno přijetím prvního léku pro indukci porodu) do porodu dítěte.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: Registrace do doručení
Podezření na intraamniální infekci
Registrace do doručení
Doba od předčasného prasknutí membrány (PROM) po dodání
Časové okno: Čas (hodiny) od PROM (jak uvedl pacient) do porodu dítěte
Čas (hodiny) od PROM (jak uvedl pacient) do porodu dítěte
Doba od IOL do vaginálního porodu
Časové okno: Čas od IOL (definovaný přijetím prvního léku pro indukci) do vaginálního porodu
Čas od IOL (definovaný přijetím prvního léku pro indukci) do vaginálního porodu
Čas od PROM do vaginálního porodu
Časové okno: Čas (hodiny) od PROM (jak uvedl pacient) do vaginálního porodu
Čas (hodiny) od PROM (jak uvedl pacient) do vaginálního porodu
Porod císařským řezem
Časové okno: Registrace do doručení
Míra císařského řezu
Registrace do doručení
Mateřská nemocnost
Časové okno: Zápis do 4 týdnů po porodu
Kompozitní mateřská morbidita: poporodní krvácení, krevní transfuze, endometritida, infekce rány, žilní tromboembolismus (VTE), hysterektomie, přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), opětovné přijetí do 4 týdnů, smrt
Zápis do 4 týdnů po porodu
Novorozenecká morbidita
Časové okno: Registrace k propuštění z nemocnice (v průměru 2-4 dny)
Kompozitní neonatální morbidita: přijetí na JIP > 48 hodin, transfuze krve novorozence, hypoxická ischemická encefalopatie, intraventrikulární krvácení III nebo IV. stupně, ochlazování hlavy, syndrom těžké respirační tísně, nekrotizující enterokolitida, sepse, smrt
Registrace k propuštění z nemocnice (v průměru 2-4 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 833536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PROMENÁDA

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit