Pitocin vagy orális misoprostol a PROM IOL számára (POM PROM)
POM PROM: Pitocin vagy orális misoprostol a PROM IOL-hez kedvezőtlen méhnyakvizsgálattal rendelkező, nem szült nőknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A membránok korai szakadása (PROM) a terhességek körülbelül 8%-ában fordul elő.1 Bár a spontán szülés gyakran azonnal megindul a membránszakadás után, a PROM és a szülés késése a méhen belüli fertőzés, valamint az ezzel járó anyai és anyai fertőzések fokozott kockázatával jár együtt. magzati szövődmények. Emiatt az ACOG támogatja a vajúdás elindítását a PROM számára, "ha a spontán szülés nem következik be a bemutatás időpontjában".
A PROM indukció optimális módszere kevésbé egyértelmű. A korábbi szakirodalom vegyes eredménnyel vizsgálta a Pitocin (Oxytocin), a vaginális és orális misoprostol, valamint a dinoproszt alkalmazását. A TermPROM tanulmány a chorioamnionitis és a NICU-be kerülés fokozott kockázatát találta a hüvelyi misoprosztollal indukció céljából kezelt nők körében.
A hüvelyi misoprostol és a chorioamnionitis közötti feltételezett kapcsolat a hüvelyi vizsgálat szükségessége a misoprostol elhelyezéséhez; több hüvelyi vizsgálat potenciálisan növelheti a fertőzés kockázatát. Az orális misoprostol alkalmazása megszüntetné a hüvelyi vizsgálat szükségességét a beadáshoz, ezáltal potenciálisan csökkenti a fertőzés kockázatát. Jelenleg a hüvelyi és orális misoprostolt, valamint az oxitocint rutinszerűen alkalmazzák a klinikai ellátásban a szolgáltató döntése alapján.
A 7 randomizált kontrollos vizsgálat közül, amelyekben az orális misoprostol és az oxitocin alkalmazását vizsgálták, kettőben az orális misoprostol gyorsabb szülést, kettőben az oxitocin gyorsabb szülést, a maradék három pedig nem talált különbséget a kettő között. 9 Ezeket a vizsgálatokat korlátozza a kis mintaméret, a betegek demográfiai adatainak nem megfelelő jelentése, a változatos misoprostol és oxitocin protokollok, valamint az inkonzisztens elsődleges eredmények. Ezért az orális misoprostol hasznosságát ebben a populációban nem állapították meg. Ezenkívül az irodalomban nem számoltak be hatékonyságáról bizonyos betegpopulációkban.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az oxitocin vagy az orális misoprostol rövidebb időközt eredményez-e a szülésig az indukció megkezdése után olyan nullszülött nőknél, akiknél kedvezőtlen a PROM-mal végzett méhnyakvizsgálat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- PROM </= 24 óra vajúdás bizonyítéka nélkül
- >/= 36 hetes terhesség
- Alkalmas a szülés beindítására
- Nulliparous
- Egyedülálló terhesség
- Vertex bemutató
- Méhnyak tágulás </=2 cm ÉS Bishop pontszám < 8
Kizárási kritériumok:
- Előzetes császármetszés
- A hüvelyi szülés egyéb ellenjavallata
- Méhen belüli magzati pusztulás
- Súlyos veleszületett rendellenesség
- A felvételkor diagnosztizált intraamniotikus fertőzés
- 36 hét – 36 hét és 6 nap ismeretlen GBS státusz mellett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Oxitocin
|
IV Oxitocin 2 milliegység (mU)/perc, 2 mU/perccel növelve 15 percenként kórházi protokollonként
|
|
Aktív összehasonlító: Orális misoprostol
|
Orális misoprostol 50 mcg 4 óránként, legfeljebb 6 adagig, vagy amíg a méhnyak érése már nem javallt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülés megkezdésétől (IOL) a szülésig eltelt idő
Időkeret: Az IOL kezdetétől (az első szülésindító gyógyszer kézhezvételétől számított) eltelt idő (óra) a csecsemő születéséig.
|
Az IOL kezdetétől (az első szülésindító gyógyszer kézhezvételétől számított) eltelt idő (óra) a csecsemő születéséig.
|
Az IOL kezdetétől (az első szülésindító gyógyszer kézhezvételétől számított) eltelt idő (óra) a csecsemő születéséig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzés
Időkeret: Jelentkezés a kézbesítésre
|
Intraamniotikus fertőzés gyanúja
|
Jelentkezés a kézbesítésre
|
|
Idő előtti membránszakadástól (PROM) a szállításig
Időkeret: A PROM-tól (a páciens jelentése szerint) a csecsemő születéséig eltelt idő (óra).
|
A PROM-tól (a páciens jelentése szerint) a csecsemő születéséig eltelt idő (óra).
|
|
|
Idő az IOL-től a hüvelyi szülésig
Időkeret: Az IOL-től eltelt idő (az első indukciós gyógyszer kézhezvétele szerint) a hüvelyi szülésig
|
Az IOL-től eltelt idő (az első indukciós gyógyszer kézhezvétele szerint) a hüvelyi szülésig
|
|
|
Idő a PROM-tól a hüvelyi szülésig
Időkeret: Idő (óra) a PROM-tól (a páciens jelentése szerint) a hüvelyi szülésig
|
Idő (óra) a PROM-tól (a páciens jelentése szerint) a hüvelyi szülésig
|
|
|
Császármetszés
Időkeret: Jelentkezés a kézbesítésre
|
Császármetszés aránya
|
Jelentkezés a kézbesítésre
|
|
Anyai morbiditás
Időkeret: Jelentkezés a szülés utáni 4 hétig
|
Összetett anyai morbiditás: szülés utáni vérzés, vérátömlesztés, endometritis, sebfertőzés, vénás thromboembolia (VTE), méheltávolítás, intenzív osztályos (ICU) felvétel, 4 héten belüli visszafogadás, halálozás
|
Jelentkezés a szülés utáni 4 hétig
|
|
Újszülöttkori morbiditás
Időkeret: Kórházi elbocsátás (átlagosan 2-4 nap)
|
Összetett újszülöttkori morbiditás: NICU-felvétel > 48 óra, újszülöttkori vérátömlesztés, hipoxiás ischaemiás encephalopathia, III-as vagy IV-es fokozatú intraventricularis vérzés, fejhűtés, súlyos légzési distressz szindróma, necrotizáló enterocolitis, szepszis, halál
|
Kórházi elbocsátás (átlagosan 2-4 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Al-Hussaini TK, Abdel-Aal SA, Youssef MA. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin for labor induction in women with prelabor rupture of membranes at term. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jul;82(1):73-5. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00136-x. No abstract available.
- Crane JM, Delaney T, Hutchens D. Oral misoprostol for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Sep;189(3):720-4. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00768-3.
- Butt KD, Bennett KA, Crane JM, Hutchens D, Young DC. Randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for labor induction in term prelabor membrane rupture. Obstet Gynecol. 1999 Dec;94(6):994-9. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00423-8.
- Ngai SW, Chan YM, Lam SW, Lao TT. Labour characteristics and uterine activity: misoprostol compared with oxytocin in women at term with prelabour rupture of the membranes. BJOG. 2000 Feb;107(2):222-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11693.x.
- Mozurkewich E, Horrocks J, Daley S, Von Oeyen P, Halvorson M, Johnson M, Zaretsky M, Tehranifar M, Bayer-Zwirello L, Robichaux A 3rd, Droste S, Turner G; MisoPROM study. The MisoPROM study: a multicenter randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1026-30. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00845-7.
- Mbaluka CM, Kamau K, Karanja JG, Mugo N. EFFECTIVENESS AND SAFETY OF 2-HOURLY 20 MCG ORAL MISOPROSTOL SOLUTION COMPARED TO STANDARD INTRAVENOUS OXYTOCIN IN LABOUR INDUCTION DUE TO PRE-LABOUR RUPTURE OF MEMBRANES AT TERM: A RANDOMISED CLINICAL TRIAL AT KENYATTA NATIONAL HOSPITAL. East Afr Med J. 2014 Sep;91(9):303-10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Magzati membránok, korai szakadás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fekélyellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Oxitotikumok
- Oxitocin
- Misoprostol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 833536
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .