Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pitocyna lub doustny misoprostol dla PROM IOL (POM PROM)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lisa Levine, University of Pennsylvania

POM PROM: Pitocyna lub doustny mizoprostol na PROM IOL u nieródek z niekorzystnym badaniem szyjki macicy

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) jest częstym zjawiskiem w ciążach donoszonych. Opóźnienie od PROM do porodu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wewnątrzmacicznego i związaną z tym chorobowością matki i płodu; dlatego zaleca się indukcję porodu (IOL). Idealny środek do IOL nie jest znany, szczególnie wśród określonych subpopulacji. Głównym celem pracy jest określenie, czy oksytocyna (Pitocin) lub doustny mizoprostol powodują skrócenie czasu porodu po rozpoczęciu indukcji u nieródek z niekorzystnym wynikiem badania szyjki macicy z terminem PROM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) występuje w około 8% ciąż donoszonych.1 Chociaż początek porodu samoistnego jest często szybki po pęknięciu błon płodowych, opóźnienie od PROM do porodu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wewnątrzmacicznego i związanym z tym porodem matczynym i powikłania płodowe. Z tego powodu ACOG popiera indukcję porodu w przypadku PROM, „jeśli poród spontaniczny nie wystąpi w pobliżu czasu prezentacji”.

Optymalna metoda indukcji PROM jest mniej jasna. We wcześniejszej literaturze badano stosowanie pitocyny (oksytocyny), mizoprostolu dopochwowego i doustnego oraz dinoprostu z mieszanymi wynikami. Badanie TermPROM wykazało zwiększone ryzyko zapalenia błon płodowych i przyjęcia na OIOM wśród kobiet leczonych mizoprostolem dopochwowym w celu indukcji.

Postulowanym powiązaniem między pochwowym mizoprostolem a zapaleniem błon płodowych jest potrzeba badania pochwy w celu umieszczenia mizoprostolu; więcej badań pochwy może potencjalnie zwiększyć ryzyko infekcji. Wykorzystanie doustnego mizoprostolu wyeliminowałoby potrzebę badania pochwy przed podaniem, potencjalnie zmniejszając w ten sposób ryzyko infekcji. Obecnie mizoprostol dopochwowy i doustny oraz oksytocyna są rutynowo stosowane w opiece klinicznej według uznania lekarza.

Spośród 7 randomizowanych kontrolowanych badań oceniających stosowanie doustnego mizoprostolu w porównaniu z oksytocyną, w dwóch stwierdzono, że doustny mizoprostol powoduje szybsze wywołanie porodu, w dwóch stwierdzono, że oksytocyna powoduje szybsze porody, a w pozostałych trzech nie stwierdzono różnic między nimi.3- 9 Badania te są ograniczone przez małą liczebność próby, nieodpowiednie raportowanie danych demograficznych pacjentów, zróżnicowane protokoły mizoprostolu i oksytocyny oraz niespójne pierwotne wyniki. Dlatego użyteczność doustnego mizoprostolu w tej populacji nie została ustalona. Ponadto w literaturze nie opisano jego skuteczności w określonych populacjach pacjentów.

Głównym celem tego badania jest określenie, czy oksytocyna lub doustny mizoprostol powodują krótszy odstęp do porodu po rozpoczęciu indukcji u nieródek z niekorzystnym badaniem szyjki macicy z PROM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • PROM </= 24 godziny bez dowodów porodu
  • >/= 36 tydzień ciąży
  • Zgoda na indukcję porodu
  • nieródka
  • Ciąża pojedyncza
  • Prezentacja wierzchołków
  • Rozwarcie szyjki macicy </=2 cm ORAZ wynik w skali Bishopa < 8

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze cięcie cesarskie
  • Inne przeciwwskazanie do porodu siłami natury
  • Wewnątrzmaciczne obumieranie płodu
  • Poważna wada wrodzona
  • Zakażenie wewnątrzowodniowe rozpoznane w momencie przyjęcia
  • 36 tygodni - 36 tygodni i 6 dni z nieznanym statusem GBS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksytocyna
IV Oksytocyna 2 milijednostki (mU)/min, zwiększone o 2 mU/min co 15 minut zgodnie z protokołem szpitalnym
Aktywny komparator: Doustny Mizoprostol
Mizoprostol doustnie 50 mcg co 4 godziny do 6 dawek lub do momentu, gdy dojrzewanie szyjki macicy nie będzie już wskazane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od indukcji porodu (IOL) do porodu
Ramy czasowe: Czas (w godzinach) od rozpoczęcia zakładania soczewki wewnątrzgałkowej (zgodnie z przyjęciem pierwszego leku indukującego poród) do porodu.
Czas (w godzinach) od rozpoczęcia zakładania soczewki wewnątrzgałkowej (zgodnie z przyjęciem pierwszego leku indukującego poród) do porodu.
Czas (w godzinach) od rozpoczęcia zakładania soczewki wewnątrzgałkowej (zgodnie z przyjęciem pierwszego leku indukującego poród) do porodu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie
Ramy czasowe: Rejestracja do dostawy
Podejrzenie zakażenia wewnątrzowodniowego
Rejestracja do dostawy
Czas od przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PROM) do porodu
Ramy czasowe: Czas (w godzinach) od PROM (zgłoszony przez pacjenta) do porodu
Czas (w godzinach) od PROM (zgłoszony przez pacjenta) do porodu
Czas od soczewki IOL do porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: Czas od soczewki IOL (określonej na podstawie przyjęcia pierwszego leku do indukcji) do porodu drogą pochwową
Czas od soczewki IOL (określonej na podstawie przyjęcia pierwszego leku do indukcji) do porodu drogą pochwową
Czas od PROM do porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: Czas (w godzinach) od PROM (zgłoszony przez pacjentkę) do porodu drogą pochwową
Czas (w godzinach) od PROM (zgłoszony przez pacjentkę) do porodu drogą pochwową
Poród cesarski
Ramy czasowe: Rejestracja do dostawy
Częstość cięć cesarskich
Rejestracja do dostawy
Zachorowalność matki
Ramy czasowe: Zapisy do 4 tygodnia po porodzie
Złożone schorzenie matki: krwotok poporodowy, transfuzja krwi, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie rany, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), histerektomia, przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM), ponowne przyjęcie w ciągu 4 tygodni, śmierć
Zapisy do 4 tygodnia po porodzie
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Zapisy do wypisu ze szpitala (średnio 2-4 dni)
Złożona zachorowalność noworodków: przyjęcie na OITN > 48 godzin, transfuzja krwi noworodka, niedotleniona encefalopatia niedokrwienna, krwotok dokomorowy III lub IV stopnia, ochłodzenie głowy, zespół ciężkiej niewydolności oddechowej, martwicze zapalenie jelit, posocznica, śmierć
Zapisy do wypisu ze szpitala (średnio 2-4 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAL STUDENCKI

Badania kliniczne na Mizoprostol

Subskrybuj