- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04028765
Pitocyna lub doustny misoprostol dla PROM IOL (POM PROM)
POM PROM: Pitocyna lub doustny mizoprostol na PROM IOL u nieródek z niekorzystnym badaniem szyjki macicy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) występuje w około 8% ciąż donoszonych.1 Chociaż początek porodu samoistnego jest często szybki po pęknięciu błon płodowych, opóźnienie od PROM do porodu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia wewnątrzmacicznego i związanym z tym porodem matczynym i powikłania płodowe. Z tego powodu ACOG popiera indukcję porodu w przypadku PROM, „jeśli poród spontaniczny nie wystąpi w pobliżu czasu prezentacji”.
Optymalna metoda indukcji PROM jest mniej jasna. We wcześniejszej literaturze badano stosowanie pitocyny (oksytocyny), mizoprostolu dopochwowego i doustnego oraz dinoprostu z mieszanymi wynikami. Badanie TermPROM wykazało zwiększone ryzyko zapalenia błon płodowych i przyjęcia na OIOM wśród kobiet leczonych mizoprostolem dopochwowym w celu indukcji.
Postulowanym powiązaniem między pochwowym mizoprostolem a zapaleniem błon płodowych jest potrzeba badania pochwy w celu umieszczenia mizoprostolu; więcej badań pochwy może potencjalnie zwiększyć ryzyko infekcji. Wykorzystanie doustnego mizoprostolu wyeliminowałoby potrzebę badania pochwy przed podaniem, potencjalnie zmniejszając w ten sposób ryzyko infekcji. Obecnie mizoprostol dopochwowy i doustny oraz oksytocyna są rutynowo stosowane w opiece klinicznej według uznania lekarza.
Spośród 7 randomizowanych kontrolowanych badań oceniających stosowanie doustnego mizoprostolu w porównaniu z oksytocyną, w dwóch stwierdzono, że doustny mizoprostol powoduje szybsze wywołanie porodu, w dwóch stwierdzono, że oksytocyna powoduje szybsze porody, a w pozostałych trzech nie stwierdzono różnic między nimi.3- 9 Badania te są ograniczone przez małą liczebność próby, nieodpowiednie raportowanie danych demograficznych pacjentów, zróżnicowane protokoły mizoprostolu i oksytocyny oraz niespójne pierwotne wyniki. Dlatego użyteczność doustnego mizoprostolu w tej populacji nie została ustalona. Ponadto w literaturze nie opisano jego skuteczności w określonych populacjach pacjentów.
Głównym celem tego badania jest określenie, czy oksytocyna lub doustny mizoprostol powodują krótszy odstęp do porodu po rozpoczęciu indukcji u nieródek z niekorzystnym badaniem szyjki macicy z PROM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku
- PROM </= 24 godziny bez dowodów porodu
- >/= 36 tydzień ciąży
- Zgoda na indukcję porodu
- nieródka
- Ciąża pojedyncza
- Prezentacja wierzchołków
- Rozwarcie szyjki macicy </=2 cm ORAZ wynik w skali Bishopa < 8
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze cięcie cesarskie
- Inne przeciwwskazanie do porodu siłami natury
- Wewnątrzmaciczne obumieranie płodu
- Poważna wada wrodzona
- Zakażenie wewnątrzowodniowe rozpoznane w momencie przyjęcia
- 36 tygodni - 36 tygodni i 6 dni z nieznanym statusem GBS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oksytocyna
|
IV Oksytocyna 2 milijednostki (mU)/min, zwiększone o 2 mU/min co 15 minut zgodnie z protokołem szpitalnym
|
|
Aktywny komparator: Doustny Mizoprostol
|
Mizoprostol doustnie 50 mcg co 4 godziny do 6 dawek lub do momentu, gdy dojrzewanie szyjki macicy nie będzie już wskazane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od indukcji porodu (IOL) do porodu
Ramy czasowe: Czas (w godzinach) od rozpoczęcia zakładania soczewki wewnątrzgałkowej (zgodnie z przyjęciem pierwszego leku indukującego poród) do porodu.
|
Czas (w godzinach) od rozpoczęcia zakładania soczewki wewnątrzgałkowej (zgodnie z przyjęciem pierwszego leku indukującego poród) do porodu.
|
Czas (w godzinach) od rozpoczęcia zakładania soczewki wewnątrzgałkowej (zgodnie z przyjęciem pierwszego leku indukującego poród) do porodu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie
Ramy czasowe: Rejestracja do dostawy
|
Podejrzenie zakażenia wewnątrzowodniowego
|
Rejestracja do dostawy
|
|
Czas od przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PROM) do porodu
Ramy czasowe: Czas (w godzinach) od PROM (zgłoszony przez pacjenta) do porodu
|
Czas (w godzinach) od PROM (zgłoszony przez pacjenta) do porodu
|
|
|
Czas od soczewki IOL do porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: Czas od soczewki IOL (określonej na podstawie przyjęcia pierwszego leku do indukcji) do porodu drogą pochwową
|
Czas od soczewki IOL (określonej na podstawie przyjęcia pierwszego leku do indukcji) do porodu drogą pochwową
|
|
|
Czas od PROM do porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: Czas (w godzinach) od PROM (zgłoszony przez pacjentkę) do porodu drogą pochwową
|
Czas (w godzinach) od PROM (zgłoszony przez pacjentkę) do porodu drogą pochwową
|
|
|
Poród cesarski
Ramy czasowe: Rejestracja do dostawy
|
Częstość cięć cesarskich
|
Rejestracja do dostawy
|
|
Zachorowalność matki
Ramy czasowe: Zapisy do 4 tygodnia po porodzie
|
Złożone schorzenie matki: krwotok poporodowy, transfuzja krwi, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie rany, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), histerektomia, przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM), ponowne przyjęcie w ciągu 4 tygodni, śmierć
|
Zapisy do 4 tygodnia po porodzie
|
|
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Zapisy do wypisu ze szpitala (średnio 2-4 dni)
|
Złożona zachorowalność noworodków: przyjęcie na OITN > 48 godzin, transfuzja krwi noworodka, niedotleniona encefalopatia niedokrwienna, krwotok dokomorowy III lub IV stopnia, ochłodzenie głowy, zespół ciężkiej niewydolności oddechowej, martwicze zapalenie jelit, posocznica, śmierć
|
Zapisy do wypisu ze szpitala (średnio 2-4 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Al-Hussaini TK, Abdel-Aal SA, Youssef MA. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin for labor induction in women with prelabor rupture of membranes at term. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jul;82(1):73-5. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00136-x. No abstract available.
- Crane JM, Delaney T, Hutchens D. Oral misoprostol for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Sep;189(3):720-4. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00768-3.
- Butt KD, Bennett KA, Crane JM, Hutchens D, Young DC. Randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for labor induction in term prelabor membrane rupture. Obstet Gynecol. 1999 Dec;94(6):994-9. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00423-8.
- Ngai SW, Chan YM, Lam SW, Lao TT. Labour characteristics and uterine activity: misoprostol compared with oxytocin in women at term with prelabour rupture of the membranes. BJOG. 2000 Feb;107(2):222-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11693.x.
- Mozurkewich E, Horrocks J, Daley S, Von Oeyen P, Halvorson M, Johnson M, Zaretsky M, Tehranifar M, Bayer-Zwirello L, Robichaux A 3rd, Droste S, Turner G; MisoPROM study. The MisoPROM study: a multicenter randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1026-30. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00845-7.
- Mbaluka CM, Kamau K, Karanja JG, Mugo N. EFFECTIVENESS AND SAFETY OF 2-HOURLY 20 MCG ORAL MISOPROSTOL SOLUTION COMPARED TO STANDARD INTRAVENOUS OXYTOCIN IN LABOUR INDUCTION DUE TO PRE-LABOUR RUPTURE OF MEMBRANES AT TERM: A RANDOMISED CLINICAL TRIAL AT KENYATTA NATIONAL HOSPITAL. East Afr Med J. 2014 Sep;91(9):303-10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Błony płodowe, przedwczesne pęknięcie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Oksytocyna
- Mizoprostol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 833536
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BAL STUDENCKI
-
Orthosensor, Inc.ZakończonyZaangażowanie pacjenta | Artroplastyka kolana | Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM)Stany Zjednoczone
-
Helsinki University Central HospitalRekrutacyjnyKulturowa adaptacja barków i łokci PROM | Definicja akceptowalnego przez pacjentów stanu objawowego | Definicja minimalnej ważnej różnicyFinlandia
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutacyjnyStudniówka przedwczesna (ciąża)Stany Zjednoczone
-
Carelon ResearchNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyOdporność, psychologiczny | Próba pragmatyczna | Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) | Edukacja oparta na telemedycynie | Wrodzona wada serca u młodzieży | Interwencja Budująca OdpornośćStany Zjednoczone
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznanyPROM (przedwczesne pęknięcie błony płodowej)Francja
-
Université de SherbrookeLaval UniversityNieznany
-
Odense University HospitalUniversity of Aarhus; Kolding Sygehus; Aabenraa Hospital; Esbjerg Hospital - University...Jeszcze nie rekrutacjaPrzedwczesny poród | Stan przedrzucawkowy | PROM | Poprzedni poród przedwczesny
-
University of Texas at AustinAktywny, nie rekrutującyBAL STUDENCKIStany Zjednoczone
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznanyCiąża | Poprzednia sekcja cesarska | Przedwczesne pęknięcie błon (PROM)
Badania kliniczne na Mizoprostol
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyFibroidy, Macica | Histeroskopia / Metody | Deficyt płynówStany Zjednoczone
-
Ibis Reproductive HealthUniversity of Utah; Planned Parenthood Association of UtahJeszcze nie rekrutacja
-
Hamna KhaliqJeszcze nie rekrutacja
-
Assiut UniversityZakończonyUtrata krwi w miomektomiiEgipt
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Mizoprostol | Zespół zaburzeń oddychania (RDS) u noworodkówEgipt
-
Pavly Maged Jimmy FouadAin Shams Maternity HospitalZakończony
-
Assuta Ashdod HospitalRekrutacyjnyZachowane produkty poczęciaIzrael
-
Al-Azhar UniversityZakończony
-
Ain Shams Maternity HospitalAktywny, nie rekrutującyIndukcja pracy | USG przezpochwowe: objaw przesuwania się szyjki macicyEgipt
-
Kazakhstan's Medical University "KSPH"Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityZakończony