Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitosiini tai oraalinen misoprostoli PROM IOL:lle (POM PROM)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lisa Levine, University of Pennsylvania

POM PROM: Pitosiini tai oraalinen misoprostoli PROM IOL:iin synnyttämättömillä naisilla, joilla on epäsuotuisat kohdunkaulan tutkimukset

Ennenaikainen kalvon repeämä (PROM) on yleinen esiintyminen aikavälillä. Viivästyminen PROM:stä synnytykseen liittyy lisääntyneeseen kohdunsisäisen infektion riskiin ja siihen liittyvään äidin ja sikiön sairastuvuuteen; Siksi synnytyksen induktio (IOL) on suositeltavaa. Ihanteellinen aine IOL:lle ei ole tiedossa, etenkään tiettyjen alapopulaatioiden keskuudessa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, johtaako oksitosiini (Pitocin) tai oraalinen misoprostoli lyhyempään synnytysväliin induktion alkamisen jälkeen keskeneräisillä naisilla, joilla on epäsuotuisa kohdunkaulan tutkimuksissa PROM-aika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikaista kalvon repeämistä (PROM) esiintyy noin 8 %:ssa raskauksista keskeneräisinä.1 Vaikka spontaani synnytys alkaa usein nopeasti kalvon repeämisen jälkeen, viivästyminen PROM:stä synnytykseen liittyy lisääntyneeseen kohdunsisäisen infektion riskiin ja siihen liittyviin äiti- ja sikiön komplikaatioita. Tästä syystä ACOG kannattaa synnytyksen käynnistämistä PROM:lle, "jos spontaania synnytystä ei tapahdu lähellä esiintymisajankohtaa".

Optimaalinen menetelmä PROM-induktiolle on vähemmän selkeä. Aikaisemmassa kirjallisuudessa on tutkittu pitosiinin (oksitosiinin), emättimen ja suun kautta otettavan misoprostolin sekä dinoprostin käyttöä vaihtelevin tuloksin. TermPROM-tutkimuksessa havaittiin lisääntynyt korioamnioniitin ja NICU-hoitoon pääsyn riski naisilla, joita hoidettiin emättimen misoprostolilla induktioon.

Oletettu yhteys emättimen misoprostolin ja korioamnioniitin välillä on tarve tehdä emättimen tutkimus misoprostolin sijoittamiseksi; useampi emätintutkimus saattaa lisätä infektioriskiä. Suun kautta otettavan misoprostolin käyttö poistaisi tarpeen tehdä emätintutkimus antoa varten, mikä mahdollisesti vähentäisi tätä infektioriskiä. Tällä hetkellä emättimen ja suun kautta otettavaa misoprostolia sekä oksitosiinia käytetään rutiininomaisesti kliinisessä hoidossa palveluntarjoajan harkinnan mukaan.

Seitsemästä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, joissa tutkittiin oraalisen misoprostolin käyttöä oksitosiiniin verrattuna, kahdessa todettiin suun kautta otettavan misoprostolin aiheuttavan nopeampaa synnytystä, kahdessa havaittiin oksitosiinin aiheuttavan nopeampia synnytyksiä, ja loput kolme eivät löytäneet eroa näiden kahden välillä. 9 Näitä tutkimuksia rajoittavat pieni otoskoko, riittämätön raportointi potilaiden demografisista tiedoista, erilaiset misoprostoli- ja oksitosiiniprotokollat ​​ja epäjohdonmukaiset ensisijaiset tulokset. Siksi suun kautta otettavan misoprostolin käyttökelpoisuutta tässä populaatiossa ei ole varmistettu. Lisäksi sen tehoa tietyissä potilasryhmissä ei ole raportoitu kirjallisuudessa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, johtaako oksitosiini tai suun kautta otettava misoprostoli lyhyempään synnytysväliin induktion alkamisen jälkeen keskeneräisillä naisilla, joilla on epäsuotuisa kohdunkaulan tutkimuksissa PROM.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuva
  • PROM </= 24 tuntia ilman todisteita synnytyksestä
  • >/= 36 raskausviikkoa
  • Tyytyväinen synnytyksen aloittamiseen
  • Nulliparous
  • Yksittäinen raskaus
  • Vertexin esitys
  • Kohdunkaulan laajeneminen </=2 cm JA Bishop-pistemäärä < 8

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi keisarileikkaus
  • Muut emättimen synnytyksen vasta-aiheet
  • Kohdunsisäinen sikiön kuolema
  • Suuri synnynnäinen poikkeavuus
  • Sisääntulon yhteydessä todettu intraamnioottinen infektio
  • 36 viikkoa - 36 viikkoa ja 6 päivää tuntematon GBS-tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oksitosiini
Lääke: Oksitosiini
IV Oksitosiini 2 milliyksikköä (mU)/min, lisätty 2 mU/min q15 minuuttia sairaalaprotokollaa kohti
Active Comparator: Suun kautta otettava misoprostoli
Lääke: Misoprostoli
Suun kautta otettava misoprostoli 50 mikrogrammaa 4 tunnin välein enintään 6 annosta tai kunnes kohdunkaulan kypsyminen ei ole enää aiheellista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika synnytyksen aloittamisesta (IOL) toimitukseen
Aikaikkuna: Aika (tuntia) IOL:n aloittamisesta (määritelty ensimmäisen synnytyksen käynnistämiseen tarkoitetun lääkkeen vastaanottamisesta) lapsen synnytykseen.
Aika (tuntia) IOL:n aloittamisesta (määritelty ensimmäisen synnytyksen käynnistämiseen tarkoitetun lääkkeen vastaanottamisesta) lapsen synnytykseen.
Aika (tuntia) IOL:n aloittamisesta (määritelty ensimmäisen synnytyksen käynnistämiseen tarkoitetun lääkkeen vastaanottamisesta) lapsen synnytykseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektio
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen Toimitukseen
Epäilty intraamnioottinen infektio
Ilmoittautuminen Toimitukseen
Aika ennenaikaisesta kalvon rikkoutumisesta (PROM) toimitukseen
Aikaikkuna: Aika (tunteja) PROM:stä (potilaan ilmoittamana) vauvan synnytykseen
Aika (tunteja) PROM:stä (potilaan ilmoittamana) vauvan synnytykseen
Aika IOL:sta emättimen synnytykseen
Aikaikkuna: Aika IOL:sta (määritelty ensimmäisen induktiolääkkeen vastaanottamisen yhteydessä) emättimen synnytykseen
Aika IOL:sta (määritelty ensimmäisen induktiolääkkeen vastaanottamisen yhteydessä) emättimen synnytykseen
Aika PROM:sta emättimen synnytykseen
Aikaikkuna: Aika (tunteja) PROM:stä (potilaan ilmoittamana) emättimen synnytykseen
Aika (tunteja) PROM:stä (potilaan ilmoittamana) emättimen synnytykseen
Keisarileikkaus toimitus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen Toimitukseen
Keisarinleikkauksen määrä
Ilmoittautuminen Toimitukseen
Äidin sairastuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin yhdistelmäsairaus: synnytyksen jälkeinen verenvuoto, verensiirto, endometriitti, haavatulehdus, laskimotromboembolia (VTE), kohdun poisto, teho-osaston (ICU) vastaanotto, takaisinotto 4 viikon sisällä, kuolema
Ilmoittautuminen 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen sairaalahoitoon (Keskimäärin 2-4 päivää)
Vastasyntyneiden yhdistelmäsairaus: NICU-hoito > 48 tuntia, vastasyntyneen verensiirto, hypoksinen iskeeminen enkefalopatia, suonensisäinen verenvuoto, aste III tai IV, päänjäähdytys, vaikea hengitysvaikeusoireyhtymä, nekrotisoiva enterokoliitti, sepsis, kuolema
Ilmoittautuminen sairaalahoitoon (Keskimäärin 2-4 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 833536

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TANSSIAISET

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa