Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pitocin of orale misoprostol voor PROM IOL (POM PROM)

2 april 2024 bijgewerkt door: Lisa Levine, University of Pennsylvania

POM PROM: pitocin of orale misoprostol voor PROM IOL bij nulliparae vrouwen met ongunstige cervicale examens

Voortijdige breuk van de vliezen (PROM) is een veel voorkomend verschijnsel bij voldragen zwangerschappen. Een vertraging van PROM tot bevalling wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op intra-uteriene infectie en bijbehorende maternale en foetale morbiditeit; daarom wordt inductie van arbeid (IOL) aanbevolen. De ideale agent voor IOL is niet bekend, met name onder specifieke subpopulaties. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of oxytocine (Pitocin) of orale misoprostol resulteert in een korter interval tot de bevalling na het begin van de inductie bij nulliparae vrouwen met ongunstige baarmoederhalsonderzoeken met een voldragen PROM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voortijdige breuk van de vliezen (PROM) komt voor bij ongeveer 8% van de zwangerschappen op termijn.1 Hoewel spontane weeën vaak direct na breuk van de vliezen optreden, wordt een vertraging van PROM tot weeën in verband gebracht met een verhoogd risico op intra-uteriene infectie en de bijbehorende maternale en foetale complicaties. Om deze reden onderschrijft ACOG inductie van arbeid voor PROM "als spontane bevalling niet optreedt rond het tijdstip van presentatie."

De optimale methode voor PROM-inductie is minder duidelijk. Eerdere literatuur heeft het gebruik van pitocin (oxytocine), vaginale en orale misoprostol en dinoprost onderzocht met gemengde resultaten. De TermPROM-studie vond een verhoogd risico op chorioamnionitis en opname in de NICU bij vrouwen die werden behandeld met vaginale misoprostol voor inductie.

Het veronderstelde verband tussen vaginale misoprostol en chorioamnionitis is de noodzaak van vaginaal onderzoek voor plaatsing van de misoprostol; meer vaginale onderzoeken kunnen mogelijk het risico op infectie verhogen. Het gebruik van orale misoprostol zou de noodzaak van een vaginaal onderzoek voor toediening elimineren, waardoor dit risico op infectie mogelijk wordt verkleind. Momenteel worden vaginale en orale misoprostol en oxytocine routinematig gebruikt in de klinische zorg op basis van discretie door de zorgverlener.

Van de 7 gerandomiseerde gecontroleerde studies die het gebruik van orale misoprostol in vergelijking met oxytocine onderzochten, vonden er twee dat orale misoprostol resulteerde in snellere inductie tot bevalling, twee vonden dat oxytocine resulteerde in snellere bevallingen, en de overige drie vonden geen verschil tussen de twee.3- 9 Deze onderzoeken worden beperkt door een kleine steekproefomvang, onvoldoende rapportage van de demografische gegevens van patiënten, gevarieerde misoprostol- en oxytocineprotocollen en inconsistente primaire uitkomsten. Daarom is het nut van orale misoprostol bij deze populatie niet vastgesteld. Bovendien wordt de werkzaamheid ervan bij specifieke patiëntenpopulaties niet gerapporteerd in de literatuur.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of oxytocine of orale misoprostol resulteert in een korter interval tot de bevalling na het begin van de inductie bij nulliparae vrouwen met ongunstige baarmoederhalsonderzoeken met PROM.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekende
  • PROM </= 24 uur zonder bewijs van bevalling
  • >/= 36 weken zwangerschap
  • Aangenaam voor inductie van arbeid
  • Nullipaar
  • Eenling zwangerschap
  • Vertex-presentatie
  • Cervicale dilatatie </=2 cm EN Bishop-score < 8

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande keizersnede
  • Andere contra-indicatie voor vaginale bevalling
  • Intra-uteriene foetale dood
  • Grote aangeboren afwijking
  • Intramniotische infectie gediagnosticeerd op het moment van opname
  • 36 weken - 36 weken en 6 dagen met onbekende GBS-status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxytocine
IV Oxytocine 2 milli-eenheden (mU)/min, verhoogd met 2 mU/min elke 15 minuten per ziekenhuisprotocol
Actieve vergelijker: Orale misoprostol
Orale misoprostol 50 mcg elke 4 uur voor maximaal 6 doses of totdat rijping van de baarmoederhals niet langer geïndiceerd is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf inductie van de bevalling (IOL) tot bevalling
Tijdsspanne: Tijd (uren) vanaf het begin van IOL (zoals gedefinieerd door ontvangst van de eerste medicatie voor inductie van de bevalling) tot de bevalling van de baby.
Tijd (uren) vanaf het begin van IOL (zoals gedefinieerd door ontvangst van de eerste medicatie voor inductie van de bevalling) tot de bevalling van de baby.
Tijd (uren) vanaf het begin van IOL (zoals gedefinieerd door ontvangst van de eerste medicatie voor inductie van de bevalling) tot de bevalling van de baby.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie
Tijdsspanne: Inschrijving tot levering
Vermoedelijke intraamniotische infectie
Inschrijving tot levering
Tijd vanaf voortijdige breuk van membranen (PROM) tot levering
Tijdsspanne: Tijd (uren) vanaf PROM (zoals gerapporteerd door de patiënt) tot de bevalling van de baby
Tijd (uren) vanaf PROM (zoals gerapporteerd door de patiënt) tot de bevalling van de baby
Tijd vanaf IOL tot vaginale bevalling
Tijdsspanne: Tijd vanaf IOL (zoals gedefinieerd door ontvangst van de eerste medicatie voor inductie) tot vaginale bevalling
Tijd vanaf IOL (zoals gedefinieerd door ontvangst van de eerste medicatie voor inductie) tot vaginale bevalling
Tijd vanaf PROM tot vaginale bevalling
Tijdsspanne: Tijd (uren) vanaf PROM (zoals gerapporteerd door de patiënt) tot vaginale bevalling
Tijd (uren) vanaf PROM (zoals gerapporteerd door de patiënt) tot vaginale bevalling
Keizersnede
Tijdsspanne: Van inschrijving tot levering
Het tarief van een keizersnede
Van inschrijving tot levering
Moedermorbiditeit
Tijdsspanne: Inschrijving tot 4 weken na de bevalling
Samengestelde maternale morbiditeit: postpartumbloeding, bloedtransfusie, endometritis, wondinfectie, veneuze trombo-embolie (VTE), hysterectomie, opname op de intensive care (ICU), heropname binnen 4 weken, overlijden
Inschrijving tot 4 weken na de bevalling
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Inschrijving voor ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 2-4 dagen)
Samengestelde neonatale morbiditeit: NICU-opname > 48 uur, neonatale bloedtransfusie, hypoxische ischemische encefalopathie, intraventriculaire bloeding graad III of IV, hoofdkoeling, ernstig ademhalingsnoodsyndroom, necrotiserende enterocolitis, sepsis, overlijden
Inschrijving voor ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 2-4 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren