- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04028765
Pitocin of orale misoprostol voor PROM IOL (POM PROM)
POM PROM: pitocin of orale misoprostol voor PROM IOL bij nulliparae vrouwen met ongunstige cervicale examens
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voortijdige breuk van de vliezen (PROM) komt voor bij ongeveer 8% van de zwangerschappen op termijn.1 Hoewel spontane weeën vaak direct na breuk van de vliezen optreden, wordt een vertraging van PROM tot weeën in verband gebracht met een verhoogd risico op intra-uteriene infectie en de bijbehorende maternale en foetale complicaties. Om deze reden onderschrijft ACOG inductie van arbeid voor PROM "als spontane bevalling niet optreedt rond het tijdstip van presentatie."
De optimale methode voor PROM-inductie is minder duidelijk. Eerdere literatuur heeft het gebruik van pitocin (oxytocine), vaginale en orale misoprostol en dinoprost onderzocht met gemengde resultaten. De TermPROM-studie vond een verhoogd risico op chorioamnionitis en opname in de NICU bij vrouwen die werden behandeld met vaginale misoprostol voor inductie.
Het veronderstelde verband tussen vaginale misoprostol en chorioamnionitis is de noodzaak van vaginaal onderzoek voor plaatsing van de misoprostol; meer vaginale onderzoeken kunnen mogelijk het risico op infectie verhogen. Het gebruik van orale misoprostol zou de noodzaak van een vaginaal onderzoek voor toediening elimineren, waardoor dit risico op infectie mogelijk wordt verkleind. Momenteel worden vaginale en orale misoprostol en oxytocine routinematig gebruikt in de klinische zorg op basis van discretie door de zorgverlener.
Van de 7 gerandomiseerde gecontroleerde studies die het gebruik van orale misoprostol in vergelijking met oxytocine onderzochten, vonden er twee dat orale misoprostol resulteerde in snellere inductie tot bevalling, twee vonden dat oxytocine resulteerde in snellere bevallingen, en de overige drie vonden geen verschil tussen de twee.3- 9 Deze onderzoeken worden beperkt door een kleine steekproefomvang, onvoldoende rapportage van de demografische gegevens van patiënten, gevarieerde misoprostol- en oxytocineprotocollen en inconsistente primaire uitkomsten. Daarom is het nut van orale misoprostol bij deze populatie niet vastgesteld. Bovendien wordt de werkzaamheid ervan bij specifieke patiëntenpopulaties niet gerapporteerd in de literatuur.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of oxytocine of orale misoprostol resulteert in een korter interval tot de bevalling na het begin van de inductie bij nulliparae vrouwen met ongunstige baarmoederhalsonderzoeken met PROM.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- PROM </= 24 uur zonder bewijs van bevalling
- >/= 36 weken zwangerschap
- Aangenaam voor inductie van arbeid
- Nullipaar
- Eenling zwangerschap
- Vertex-presentatie
- Cervicale dilatatie </=2 cm EN Bishop-score < 8
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande keizersnede
- Andere contra-indicatie voor vaginale bevalling
- Intra-uteriene foetale dood
- Grote aangeboren afwijking
- Intramniotische infectie gediagnosticeerd op het moment van opname
- 36 weken - 36 weken en 6 dagen met onbekende GBS-status
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Oxytocine
|
IV Oxytocine 2 milli-eenheden (mU)/min, verhoogd met 2 mU/min elke 15 minuten per ziekenhuisprotocol
|
|
Actieve vergelijker: Orale misoprostol
|
Orale misoprostol 50 mcg elke 4 uur voor maximaal 6 doses of totdat rijping van de baarmoederhals niet langer geïndiceerd is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf inductie van de bevalling (IOL) tot bevalling
Tijdsspanne: Tijd (uren) vanaf het begin van IOL (zoals gedefinieerd door ontvangst van de eerste medicatie voor inductie van de bevalling) tot de bevalling van de baby.
|
Tijd (uren) vanaf het begin van IOL (zoals gedefinieerd door ontvangst van de eerste medicatie voor inductie van de bevalling) tot de bevalling van de baby.
|
Tijd (uren) vanaf het begin van IOL (zoals gedefinieerd door ontvangst van de eerste medicatie voor inductie van de bevalling) tot de bevalling van de baby.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie
Tijdsspanne: Inschrijving tot levering
|
Vermoedelijke intraamniotische infectie
|
Inschrijving tot levering
|
|
Tijd vanaf voortijdige breuk van membranen (PROM) tot levering
Tijdsspanne: Tijd (uren) vanaf PROM (zoals gerapporteerd door de patiënt) tot de bevalling van de baby
|
Tijd (uren) vanaf PROM (zoals gerapporteerd door de patiënt) tot de bevalling van de baby
|
|
|
Tijd vanaf IOL tot vaginale bevalling
Tijdsspanne: Tijd vanaf IOL (zoals gedefinieerd door ontvangst van de eerste medicatie voor inductie) tot vaginale bevalling
|
Tijd vanaf IOL (zoals gedefinieerd door ontvangst van de eerste medicatie voor inductie) tot vaginale bevalling
|
|
|
Tijd vanaf PROM tot vaginale bevalling
Tijdsspanne: Tijd (uren) vanaf PROM (zoals gerapporteerd door de patiënt) tot vaginale bevalling
|
Tijd (uren) vanaf PROM (zoals gerapporteerd door de patiënt) tot vaginale bevalling
|
|
|
Keizersnede
Tijdsspanne: Van inschrijving tot levering
|
Het tarief van een keizersnede
|
Van inschrijving tot levering
|
|
Moedermorbiditeit
Tijdsspanne: Inschrijving tot 4 weken na de bevalling
|
Samengestelde maternale morbiditeit: postpartumbloeding, bloedtransfusie, endometritis, wondinfectie, veneuze trombo-embolie (VTE), hysterectomie, opname op de intensive care (ICU), heropname binnen 4 weken, overlijden
|
Inschrijving tot 4 weken na de bevalling
|
|
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Inschrijving voor ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 2-4 dagen)
|
Samengestelde neonatale morbiditeit: NICU-opname > 48 uur, neonatale bloedtransfusie, hypoxische ischemische encefalopathie, intraventriculaire bloeding graad III of IV, hoofdkoeling, ernstig ademhalingsnoodsyndroom, necrotiserende enterocolitis, sepsis, overlijden
|
Inschrijving voor ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld 2-4 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 188: Prelabor Rupture of Membranes. Obstet Gynecol. 2018 Jan;131(1):e1-e14. doi: 10.1097/AOG.0000000000002455.
- Hannah ME, Ohlsson A, Farine D, Hewson SA, Hodnett ED, Myhr TL, Wang EE, Weston JA, Willan AR. Induction of labor compared with expectant management for prelabor rupture of the membranes at term. TERMPROM Study Group. N Engl J Med. 1996 Apr 18;334(16):1005-10. doi: 10.1056/NEJM199604183341601.
- Al-Hussaini TK, Abdel-Aal SA, Youssef MA. Oral misoprostol vs. intravenous oxytocin for labor induction in women with prelabor rupture of membranes at term. Int J Gynaecol Obstet. 2003 Jul;82(1):73-5. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00136-x. No abstract available.
- Crane JM, Delaney T, Hutchens D. Oral misoprostol for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Sep;189(3):720-4. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00768-3.
- Butt KD, Bennett KA, Crane JM, Hutchens D, Young DC. Randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for labor induction in term prelabor membrane rupture. Obstet Gynecol. 1999 Dec;94(6):994-9. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00423-8.
- Ngai SW, Chan YM, Lam SW, Lao TT. Labour characteristics and uterine activity: misoprostol compared with oxytocin in women at term with prelabour rupture of the membranes. BJOG. 2000 Feb;107(2):222-7. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11693.x.
- Mozurkewich E, Horrocks J, Daley S, Von Oeyen P, Halvorson M, Johnson M, Zaretsky M, Tehranifar M, Bayer-Zwirello L, Robichaux A 3rd, Droste S, Turner G; MisoPROM study. The MisoPROM study: a multicenter randomized comparison of oral misoprostol and oxytocin for premature rupture of membranes at term. Am J Obstet Gynecol. 2003 Oct;189(4):1026-30. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00845-7.
- Mbaluka CM, Kamau K, Karanja JG, Mugo N. EFFECTIVENESS AND SAFETY OF 2-HOURLY 20 MCG ORAL MISOPROSTOL SOLUTION COMPARED TO STANDARD INTRAVENOUS OXYTOCIN IN LABOUR INDUCTION DUE TO PRE-LABOUR RUPTURE OF MEMBRANES AT TERM: A RANDOMISED CLINICAL TRIAL AT KENYATTA NATIONAL HOSPITAL. East Afr Med J. 2014 Sep;91(9):303-10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Foetale membranen, voortijdige breuk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Middelen tegen zweren
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Oxytocici
- Oxytocine
- Misoprostol
Andere studie-ID-nummers
- 833536
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .