甘草酸制剂治疗自身免疫性肝病远期疗效及安全性临床观察
2019年7月20日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
本研究为回顾性临床观察队列研究。
纳入首都医科大学附属北京地坛医院肝病科内所有接受甘草酸制剂治疗的自身免疫性肝病患者。
收集临床随访数据，包括人口统计学、血尿和肝肾。
功能、电解质、血糖、PTA、血沉、血清AFP等临床生化指标及自身抗体、特殊蛋白及肝脏影像学（肝脏超声）检查。
分析甘草酸制剂治疗自身免疫性肝病144周的临床疗效及治疗期间的安全性。
研究概览
详细说明
本研究为回顾性临床观察队列研究。
纳入首都医科大学附属北京地坛医院肝病科内所有接受甘草酸制剂治疗的自身免疫性肝病患者。
收集临床随访数据，包括人口统计学、血尿和肝肾。
功能、电解质、血糖、PTA、血沉、血清AFP等临床生化指标及自身抗体、特殊蛋白及肝脏影像学（肝脏超声）检查。
分析甘草酸制剂治疗自身免疫性肝病144周的临床疗效及治疗期间的安全性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100015
- liver disease center, Beijing Ditan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
自身免疫性肝病患者：所有纳入的自身免疫性肝病均符合中国自身免疫性肝病诊治共识（2015）的诊断标准；
描述
纳入标准：
- 1）自身免疫性肝病患者：所有纳入的自身免疫性肝病患者均符合中国自身免疫性肝病诊治共识（2015）的诊断标准；
- 2）无激素和/或免疫抑制剂等保肝药物；
- 3) 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 1）合并其他肝炎病毒（HCV、HDV）感染；
- 2）病毒性肝病；
- 3）艾滋病毒感染；
- 4）长期酗酒和/或服用其他损害肝脏的药物；
- 5）精神疾病；
- 6) 肝肿瘤证据（肝癌或AFP > 100 ng/ml）；
- 7）失代偿性肝硬化；
- 8）心、脑、肺、肾等严重疾病不能参加长期随访；
- 9）有激素和/或免疫抑制剂等保肝药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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甘草甜素制剂治疗组
甘草酸制剂治疗自身免疫性肝病144周临床疗效及安全性
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甘草酸制剂治疗自身免疫性肝病144周临床疗效及安全性分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续生化反应的比率
大体时间：治疗后 96 周和 144 周
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自身免疫性肝病患者甘草酸制剂治疗后96周和144周持续生化反应比值
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治疗后 96 周和 144 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失代偿期肝硬化和肝癌的发生率及其并发症
大体时间：治疗后 96 周和 144 周
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自身免疫性肝病患者甘草酸治疗后96周和144周失代偿期肝硬化、肝癌及并发症的发生率
|
治疗后 96 周和 144 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yao Xie, Doctor、liver disease center, Beijing Ditan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月30日
研究完成 (实际的)
2019年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月20日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月20日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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