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自己免疫性肝疾患治療におけるグリチルリチン酸製剤の長期有効性と安全性の臨床観察

2019年7月20日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital

自己免疫性肝疾患の治療におけるグリチルリチン酸製剤の長期有効性と安全性の臨床観察

この研究は、遡及的臨床観察コホート研究でした。 北京地壇病院、首都医科大学の肝疾患科でグリチルリチン酸製剤で治療された自己免疫性肝疾患のすべての患者が登録されました。 人口統計、血尿、肝臓および腎臓を含む臨床追跡データが収集されました。 機能的、電解質血糖、PTA、赤血球沈降速度、血清AFPおよびその他の臨床生化学的指標および自己抗体、特殊タンパク質および肝臓画像（肝臓超音波）検査。 自己免疫性肝疾患治療におけるグリチルリチン酸製剤の144週間の臨床効果と治療中の安全性を解析しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、遡及的臨床観察コホート研究でした。 北京地壇病院、首都医科大学の肝疾患科でグリチルリチン酸製剤で治療された自己免疫性肝疾患のすべての患者が登録されました。 人口統計、血尿、肝臓および腎臓を含む臨床追跡データが収集されました。 機能的、電解質血糖、PTA、赤血球沈降速度、血清AFPおよびその他の臨床生化学的指標および自己抗体、特殊タンパク質および肝臓画像（肝臓超音波）検査。 自己免疫性肝疾患治療におけるグリチルリチン酸製剤の144週間の臨床効果と治療中の安全性を解析しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

自己免疫性肝疾患の患者：登録されたすべての自己免疫性肝疾患は、自己免疫性肝疾患の診断と治療に関する中国のコンセンサス（2015）の診断基準を満たしています。

説明

包含基準:

  • 1) 自己免疫性肝疾患の患者: 登録されたすべての自己免疫性肝疾患は、自己免疫性肝疾患の診断と治療に関する中国のコンセンサス (2015) の診断基準を満たしています。
  • 2）ホルモンおよび/または免疫抑制剤およびその他の肝臓保護薬はありません。
  • 3) 書面によるインフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • 1) 他の肝炎ウイルス (HCV、HDV) 感染症を合併する;
  • 2) ウイルス性肝疾患;
  • 3) HIV感染;
  • 4) 長期のアルコール乱用および/または他の肝障害薬;
  • 5) 精神疾患;
  • 6) 肝腫瘍の証拠 (肝癌またはAFP > 100 ng/ml);
  • 7) 非代償性肝硬変;
  • 8）心臓、脳、肺、腎臓などの重篤な疾患は、長期の追跡調査に参加できません。
  • 9）ホルモンおよび/または免疫抑制剤およびその他の肝臓保護薬があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グリチルリチン製剤治療群
144週間の自己免疫性肝疾患に対するグリチルリチン酸製剤の臨床効果と治療中の安全性
薬：グリチルリチン酸製剤
144週間の自己免疫性肝疾患に対するグリチルリチン酸製剤の臨床効果と治療中の安全性を分析する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な生化学的反応の比率
時間枠：治療後96週および144週
自己免疫性肝疾患患者におけるグリチルリチン酸製剤投与後96週および144週の生化学的奏効持続率
治療後96週および144週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非代償性肝硬変および肝がんの発生率とその合併症
時間枠：治療後96週および144週
自己免疫性肝疾患患者におけるグリチルリチン酸治療後96週および144週での非代償性肝硬変および肝癌の発生率とその合併症
治療後96週および144週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Ditan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yao Xie, Doctor、liver disease center, Beijing Ditan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2019年3月30日

研究の完了 (実際)

2019年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月20日

最初の投稿 (実際)

2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月20日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DTXY018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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