Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое наблюдение за долгосрочной эффективностью и безопасностью препарата глицирризиновой кислоты в терапии аутоиммунных заболеваний печени

20 июля 2019 г. обновлено: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Клиническое наблюдение за долгосрочной эффективностью и безопасностью препарата глицирризиновой кислоты при лечении аутоиммунного заболевания печени

Это исследование было ретроспективным когортным клиническим наблюдением. В исследование были включены все пациенты с аутоиммунным заболеванием печени, получавшие лечение препаратами глицирризиновой кислоты в отделении болезней печени, отделении болезней печени пекинской больницы Дитан Столичного медицинского университета. Были собраны данные клинического наблюдения, включая демографические данные, гематурию, состояние печени и почек. Функциональная, электролитная глюкоза крови, ПТА, СОЭ, сывороточный АФП и другие клинико-биохимические показатели и аутоантитела, специальные белки и визуализирующие исследования печени (УЗИ печени). Проанализированы клинический эффект препарата глицирризиновой кислоты для лечения аутоиммунных заболеваний печени в течение 144 недель и безопасность при лечении.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование было ретроспективным когортным клиническим наблюдением. В исследование были включены все пациенты с аутоиммунным заболеванием печени, получавшие лечение препаратами глицирризиновой кислоты в отделении болезней печени, отделении болезней печени пекинской больницы Дитан Столичного медицинского университета. Были собраны данные клинического наблюдения, включая демографические данные, гематурию, состояние печени и почек. Функциональная, электролитная глюкоза крови, ПТА, СОЭ, сывороточный АФП и другие клинико-биохимические показатели и аутоантитела, специальные белки и визуализирующие исследования печени (УЗИ печени). Проанализированы клинический эффект препарата глицирризиновой кислоты для лечения аутоиммунных заболеваний печени в течение 144 недель и безопасность при лечении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с аутоиммунными заболеваниями печени: все зарегистрированные аутоиммунные заболевания печени соответствуют диагностическим критериям Китайского консенсуса по диагностике и лечению аутоиммунных заболеваний печени (2015 г.);

Описание

Критерии включения:

  • 1) Пациенты с аутоиммунными заболеваниями печени: все зарегистрированные аутоиммунные заболевания печени соответствуют диагностическим критериям Китайского консенсуса по диагностике и лечению аутоиммунных заболеваний печени (2015 г.);
  • 2) отсутствие гормонов и/или иммунодепрессантов и других средств защиты печени;
  • 3) Подпишите письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • 1) сочетать инфекции, вызванные другими вирусами гепатита (HCV, HDV);
  • 2) вирусное заболевание печени;
  • 3) ВИЧ-инфекция;
  • 4) длительное злоупотребление алкоголем и/или другими препаратами, повреждающими печень;
  • 5) психическое заболевание;
  • 6) признаки опухоли печени (рак печени или АФП > 100 нг/мл);
  • 7) декомпенсированный цирроз печени;
  • 8) Серьезные заболевания, такие как сердце, мозг, легкие, почки и т. д., не могут участвовать в долгосрочном наблюдении;
  • 9) Есть гормоны и/или иммунодепрессанты и другие препараты для защиты печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лечения препаратом глицирризин
Клинический эффект препарата глицирризиновой кислоты в течение 144 недель аутоиммунного заболевания печени и безопасность при лечении
Анализ клинического эффекта препарата глицирризиновой кислоты при аутоиммунных заболеваниях печени в течение 144 недель и безопасности при лечении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение устойчивых биохимических ответов
Временное ограничение: через 96 недель и 144 недели после лечения
Соотношение устойчивых биохимических ответов через 96 и 144 недели после лечения препаратом глицирризиновой кислоты у больных с аутоиммунным заболеванием печени
через 96 недель и 144 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота декомпенсированного цирроза печени и рака печени и их осложнений
Временное ограничение: через 96 и 144 недели после лечения
Частота декомпенсированного цирроза печени и рака печени и их осложнений через 96 и 144 недели после лечения глицирризиновой кислотой у больных с аутоиммунным заболеванием печени
через 96 и 144 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yao Xie, Doctor, liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Препарат глицирризиновой кислоты

Подписаться