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Observação clínica da eficácia e segurança a longo prazo da preparação de ácido glicirrízico na terapia da doença hepática autoimune

20 de julho de 2019 atualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Observação clínica da eficácia e segurança a longo prazo da preparação de ácido glicirrízico no tratamento da doença hepática autoimune

Este estudo foi um estudo de coorte de observação clínica retrospectiva. Todos os pacientes com doença hepática autoimune tratados com preparações de ácido glicirrízico no Departamento de Doenças do Fígado, Departamento de Doenças do Fígado, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, foram incluídos. Dados de acompanhamento clínico, incluindo dados demográficos, hematúria e fígado e rim foram coletados. Funcional, glicemia eletrolítica, PTA, taxa de sedimentação de eritrócitos, AFP sérica e outros indicadores bioquímicos clínicos e autoanticorpos, proteínas especiais e exame de imagem hepática (ultrassonografia hepática). O efeito clínico da preparação de ácido glicirrízico para o tratamento da doença hepática autoimune por 144 semanas e a segurança durante o tratamento foram analisados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um estudo de coorte de observação clínica retrospectiva. Todos os pacientes com doença hepática autoimune tratados com preparações de ácido glicirrízico no Departamento de Doenças do Fígado, Departamento de Doenças do Fígado, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, foram incluídos. Dados de acompanhamento clínico, incluindo dados demográficos, hematúria e fígado e rim foram coletados. Funcional, glicemia eletrolítica, PTA, taxa de sedimentação de eritrócitos, AFP sérica e outros indicadores bioquímicos clínicos e autoanticorpos, proteínas especiais e exame de imagem hepática (ultrassonografia hepática). O efeito clínico da preparação de ácido glicirrízico para o tratamento da doença hepática autoimune por 144 semanas e a segurança durante o tratamento foram analisados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença hepática autoimune: todas as doenças hepáticas autoimunes registradas atendem aos critérios de diagnóstico do Consenso da China sobre Diagnóstico e Tratamento de Doença Hepática Autoimune (2015);

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Pacientes com doença hepática autoimune: Todas as doenças hepáticas autoimunes registradas atendem aos critérios de diagnóstico do Consenso da China sobre Diagnóstico e Tratamento de Doença Hepática Autoimune (2015);
  • 2) sem hormônios e/ou imunossupressores e outras drogas protetoras do fígado;
  • 3) Assine o formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • 1) Combine outras infecções por vírus da hepatite (HCV, HDV);
  • 2) doença hepática viral;
  • 3) infecção pelo HIV;
  • 4) abuso prolongado de álcool e/ou outras drogas para danos hepáticos;
  • 5) doença mental;
  • 6) Evidência de tumores hepáticos (câncer de fígado ou AFP > 100 ng/ml);
  • 7) cirrose descompensada;
  • 8) Doenças graves como cardíacas, cerebrais, pulmonares, renais, etc. não podem participar do acompanhamento a longo prazo;
  • 9) Existem hormônios e/ou imunossupressores e outras drogas protetoras do fígado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de tratamento de preparação de glicirrizina
Efeito clínico da preparação de ácido glicirrízico por 144 semanas de doença hepática autoimune e segurança durante o tratamento
Medicamento: Preparação de ácido glicirrízico
Analisar o efeito clínico da preparação de ácido glicirrízico para doença hepática autoimune por 144 semanas e a segurança durante o tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de respostas bioquímicas sustentadas
Prazo: às 96 semanas e 144 semanas após o tratamento
A proporção de respostas bioquímicas mantidas em 96 semanas e 144 semanas após o tratamento com preparação de ácido glicirrízico em pacientes com doença hepática autoimune
às 96 semanas e 144 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de cirrose hepática descompensada e câncer de fígado e suas complicações
Prazo: às 96 e 144 semanas após o tratamento
A incidência de cirrose hepática descompensada e câncer de fígado e suas complicações em 96 e 144 semanas após o tratamento com ácido glicirrízico em pacientes com doença hepática autoimune
às 96 e 144 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Ditan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yao Xie, Doctor, liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DTXY018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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