Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glysyrritsiinihappovalmisteen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden kliininen havainnointi autoimmuuni-maksasairauden hoidossa

lauantai 20. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Tämä tutkimus oli retrospektiivinen kliinisen havainnoinnin kohorttitutkimus. Kaikki potilaat, joilla oli autoimmuuninen maksasairaus ja joita hoidettiin glysyrritsiinihappovalmisteilla Pekingin Ditan-sairaalan maksasairauksien osastolla, Capital Medical University, otettiin mukaan. Kliiniset seurantatiedot, mukaan lukien väestötiedot, hematuria sekä maksa ja munuaiset, kerättiin. Funktionaalinen, elektrolyyttiveren glukoosi-, PTA-, punasolujen sedimentaationopeus, seerumin AFP ja muut kliiniset biokemialliset indikaattorit ja autovasta-aineet, erikoisproteiinit ja maksan kuvantaminen (maksan ultraääni). Glysyrritsiinihappovalmisteen kliinistä vaikutusta autoimmuunisairauden hoitoon 144 viikon ajan ja turvallisuutta hoidon aikana analysoitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli retrospektiivinen kliinisen havainnoinnin kohorttitutkimus. Kaikki potilaat, joilla oli autoimmuuninen maksasairaus ja joita hoidettiin glysyrritsiinihappovalmisteilla Pekingin Ditan-sairaalan maksasairauksien osastolla, Capital Medical University, otettiin mukaan. Kliiniset seurantatiedot, mukaan lukien väestötiedot, hematuria sekä maksa ja munuaiset, kerättiin. Funktionaalinen, elektrolyyttiveren glukoosi-, PTA-, punasolujen sedimentaationopeus, seerumin AFP ja muut kliiniset biokemialliset indikaattorit ja autovasta-aineet, erikoisproteiinit ja maksan kuvantaminen (maksan ultraääni). Glysyrritsiinihappovalmisteen kliinistä vaikutusta autoimmuunisairauden hoitoon 144 viikon ajan ja turvallisuutta hoidon aikana analysoitiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on autoimmuuni maksasairaus: Kaikki tutkimukseen otetut autoimmuunisairaudet täyttävät diagnostiset kriteerit, jotka on esitetty Kiinan autoimmuunisten maksasairauksien diagnosoinnista ja hoidosta (2015);

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Potilaat, joilla on autoimmuuni maksasairaus: Kaikki tutkimukseen otetut autoimmuunisairaudet täyttävät Kiinan autoimmuunisten maksasairauksien diagnosointia ja hoitoa koskevan konsensuksen (2015) diagnostiset kriteerit;
  • 2) ei hormoneja ja/tai immunosuppressantteja ja muita maksansuojalääkkeitä;
  • 3) Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Yhdistä muita hepatiittivirusinfektioita (HCV, HDV);
  • 2) virusperäinen maksasairaus;
  • 3) HIV-infektio;
  • 4) pitkäaikainen alkoholin väärinkäyttö ja/tai muut maksavauriolääkkeet;
  • 5) mielisairaus;
  • 6) Todisteet maksakasvaimista (maksasyöpä tai AFP > 100 ng/ml);
  • 7) dekompensoitu kirroosi;
  • 8) Vakavat sairaudet, kuten sydän, aivot, keuhkot, munuaiset jne. eivät voi osallistua pitkäaikaiseen seurantaan;
  • 9) On hormoneja ja/tai immunosuppressantteja ja muita maksan suojalääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Glysyrritsiinivalmisteen hoitoryhmä
Glysyrritsiinihappovalmisteen kliininen vaikutus 144 viikon autoimmuunisairauteen ja turvallisuus hoidon aikana
Lääke: Glysyrritsiinihappovalmiste
Analysoida glysyrritsiinihappovalmisteen kliininen vaikutus autoimmuuni-maksasairauteen 144 viikon ajan ja turvallisuus hoidon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvien biokemiallisten vasteiden suhde
Aikaikkuna: 96 viikon ja 144 viikon kohdalla hoidon jälkeen
Pitkäkestoisten biokemiallisten vasteiden suhde 96 viikon ja 144 viikon kohdalla glysyrritsiinihappovalmisteella hoidon jälkeen potilailla, joilla on autoimmuuni maksasairaus
96 viikon ja 144 viikon kohdalla hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dekompensoituneen maksakirroosin ja maksasyövän ilmaantuvuus ja sen komplikaatiot
Aikaikkuna: 96 ja 144 viikon hoidon jälkeen
Dekompensoituneen maksakirroosin ja maksasyövän ja sen komplikaatioiden ilmaantuvuus 96 ja 144 viikkoa glysyrritsiinihappohoidon jälkeen potilailla, joilla on autoimmuuni maksasairaus
96 ja 144 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Ditan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yao Xie, Doctor, liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DTXY018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autoimmuuni maksasairaus

Kliiniset tutkimukset Glysyrritsiinihappovalmiste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa