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Observation clinique de l'efficacité et de l'innocuité à long terme de la préparation d'acide glycyrrhizique dans le traitement de la maladie hépatique auto-immune

20 juillet 2019 mis à jour par: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Cette étude était une étude de cohorte d'observation clinique rétrospective. Tous les patients atteints d'une maladie hépatique auto-immune traités avec des préparations d'acide glycyrrhizique au Département des maladies du foie, Département des maladies du foie, Hôpital Ditan de Pékin, Université médicale de la capitale, ont été inscrits. Les données de suivi clinique, y compris les données démographiques, l'hématurie et le foie et les reins ont été recueillies. Glycémie fonctionnelle, électrolytique, PTA, vitesse de sédimentation des érythrocytes, AFP sérique et autres indicateurs biochimiques cliniques et auto-anticorps, protéines spéciales et examen d'imagerie du foie (échographie du foie). L'effet clinique de la préparation d'acide glycyrrhizique pour le traitement de la maladie hépatique auto-immune pendant 144 semaines et la sécurité pendant le traitement ont été analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude de cohorte d'observation clinique rétrospective. Tous les patients atteints d'une maladie hépatique auto-immune traités avec des préparations d'acide glycyrrhizique au Département des maladies du foie, Département des maladies du foie, Hôpital Ditan de Pékin, Université médicale de la capitale, ont été inscrits. Les données de suivi clinique, y compris les données démographiques, l'hématurie et le foie et les reins ont été recueillies. Glycémie fonctionnelle, électrolytique, PTA, vitesse de sédimentation des érythrocytes, AFP sérique et autres indicateurs biochimiques cliniques et auto-anticorps, protéines spéciales et examen d'imagerie du foie (échographie du foie). L'effet clinique de la préparation d'acide glycyrrhizique pour le traitement de la maladie hépatique auto-immune pendant 144 semaines et la sécurité pendant le traitement ont été analysés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie hépatique auto-immune : toutes les maladies hépatiques auto-immunes inscrites répondent aux critères de diagnostic du Consensus chinois sur le diagnostic et le traitement des maladies hépatiques auto-immunes (2015) ;

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Patients atteints d'une maladie hépatique auto-immune : toutes les maladies hépatiques auto-immunes inscrites répondent aux critères de diagnostic du Consensus chinois sur le diagnostic et le traitement des maladies hépatiques auto-immunes (2015) ;
  • 2) pas d'hormones et/ou d'immunosuppresseurs et d'autres médicaments de protection du foie ;
  • 3) Signez le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • 1) Combiner d'autres infections par le virus de l'hépatite (VHC, VHD) ;
  • 2) maladie virale du foie ;
  • 3) infection par le VIH ;
  • 4) abus d'alcool à long terme et / ou d'autres médicaments endommageant le foie;
  • 5) maladie mentale ;
  • 6) Preuve de tumeurs hépatiques (cancer du foie ou AFP > 100 ng/ml) ;
  • 7) cirrhose décompensée ;
  • 8) Les maladies graves comme le cœur, le cerveau, les poumons, les reins, etc. ne peuvent pas participer au suivi à long terme ;
  • 9) Il existe des hormones et/ou des immunosuppresseurs et autres médicaments protecteurs du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement de la préparation de glycyrrhizine
Effet clinique de la préparation d'acide glycyrrhizique pendant 144 semaines de maladie hépatique auto-immune et sécurité pendant le traitement
Médicament: Préparation d'acide glycyrrhizique
Analyser l'effet clinique de la préparation d'acide glycyrrhizique pour les maladies hépatiques auto-immunes pendant 144 semaines et la sécurité pendant le traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rapport des réponses biochimiques soutenues
Délai: à 96 semaines et 144 semaines après le traitement
Le rapport des réponses biochimiques soutenues à 96 semaines et 144 semaines après le traitement avec une préparation d'acide glycyrrhizique chez les patients atteints d'une maladie hépatique auto-immune
à 96 semaines et 144 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la cirrhose du foie décompensée et du cancer du foie et ses complications
Délai: à 96 et 144 semaines après le traitement
L'incidence de la cirrhose du foie décompensée et du cancer du foie et de ses complications à 96 et 144 semaines après le traitement par l'acide glycyrrhizique chez les patients atteints d'une maladie hépatique auto-immune
à 96 et 144 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Ditan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yao Xie, Doctor, liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTXY018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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