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Klinische Beobachtung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Glycyrrhizinsäurepräparaten in der Therapie von Autoimmunlebererkrankungen

20. Juli 2019 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Klinische Beobachtung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von Glycyrrhizinsäurepräparaten bei der Behandlung von Autoimmunlebererkrankungen

Diese Studie war eine retrospektive Kohortenstudie mit klinischer Beobachtung. Alle Patienten mit autoimmuner Lebererkrankung, die mit Glycyrrhizinsäurepräparaten in der Abteilung für Lebererkrankungen, Abteilung für Lebererkrankungen, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, behandelt wurden, wurden aufgenommen. Klinische Follow-up-Daten, einschließlich Demografie, Hämaturie sowie Leber und Niere, wurden gesammelt. Funktionelle, elektrolytische Blutglukose, PTA, Erythrozytensedimentationsrate, Serum-AFP und andere klinische biochemische Indikatoren und Autoantikörper, spezielle Proteine ​​und bildgebende Untersuchung der Leber (Leber-Ultraschall). Die klinische Wirkung des Glycyrrhizinsäurepräparats zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen der Leber über 144 Wochen und die Sicherheit während der Behandlung wurden analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine retrospektive Kohortenstudie mit klinischer Beobachtung. Alle Patienten mit autoimmuner Lebererkrankung, die mit Glycyrrhizinsäurepräparaten in der Abteilung für Lebererkrankungen, Abteilung für Lebererkrankungen, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University, behandelt wurden, wurden aufgenommen. Klinische Follow-up-Daten, einschließlich Demografie, Hämaturie sowie Leber und Niere, wurden gesammelt. Funktionelle, elektrolytische Blutglukose, PTA, Erythrozytensedimentationsrate, Serum-AFP und andere klinische biochemische Indikatoren und Autoantikörper, spezielle Proteine ​​und bildgebende Untersuchung der Leber (Leber-Ultraschall). Die klinische Wirkung des Glycyrrhizinsäurepräparats zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen der Leber über 144 Wochen und die Sicherheit während der Behandlung wurden analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit autoimmuner Lebererkrankung: Alle aufgenommenen autoimmunen Lebererkrankungen erfüllen die diagnostischen Kriterien von Chinas Consensus on Diagnosis and Treatment of Autoimmune Liver Disease (2015);

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit autoimmuner Lebererkrankung: Alle aufgenommenen autoimmunen Lebererkrankungen erfüllen die diagnostischen Kriterien von Chinas Consensus on Diagnosis and Treatment of Autoimmune Liver Disease (2015);
  • 2) keine Hormone und/oder Immunsuppressiva und andere Leberschutzmittel;
  • 3) Unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Kombination anderer Hepatitis-Virus (HCV, HDV)-Infektionen;
  • 2) virale Lebererkrankung;
  • 3) HIV-Infektion;
  • 4) langfristiger Alkoholmissbrauch und/oder andere leberschädigende Medikamente;
  • 5) Geisteskrankheit;
  • 6) Nachweis von Lebertumoren (Leberkrebs oder AFP > 100 ng/ml);
  • 7) dekompensierte Zirrhose;
  • 8) Schwerwiegende Erkrankungen wie Herz, Gehirn, Lunge, Niere usw. können nicht an der Langzeitnachsorge teilnehmen;
  • 9) Es gibt Hormone und/oder Immunsuppressiva und andere Leberschutzmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsgruppe mit Glycyrrhizin-Präparaten
Klinische Wirkung von Glycyrrhizinsäurepräparat für 144 Wochen Autoimmunlebererkrankung und Sicherheit während der Behandlung
Arzneimittel: Zubereitung aus Glycyrrhizinsäure
Analyse der klinischen Wirkung eines Glycyrrhizinsäurepräparats bei autoimmuner Lebererkrankung über 144 Wochen und der Sicherheit während der Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis anhaltender biochemischer Reaktionen
Zeitfenster: 96 Wochen und 144 Wochen nach der Behandlung
Das Verhältnis der anhaltenden biochemischen Reaktionen 96 Wochen und 144 Wochen nach der Behandlung mit einem Glycyrrhizinsäurepräparat bei Patienten mit autoimmuner Lebererkrankung
96 Wochen und 144 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von dekompensierter Leberzirrhose und Leberkrebs und deren Komplikationen
Zeitfenster: bei 96 und 144 Wochen nach der Behandlung
Die Inzidenz von dekompensierter Leberzirrhose und Leberkrebs und deren Komplikationen 96 und 144 Wochen nach der Behandlung mit Glycyrrhizinsäure bei Patienten mit autoimmuner Lebererkrankung
bei 96 und 144 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yao Xie, Doctor, liver disease center, Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTXY018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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